Naltrexone Online Magyarország vásárlás

Clarithromycin vény nélkül

Összetett:

hatóanyag: klaritromicin;

1 tabletta klaritromicint tartalmaz, 100% -os anyagban - 250 mg vagy 500 mg;

segédanyagok: mikrokristályos cellulóz; nátrium-keményítő-glikolát (A típusú); nátrium-lauril-szulfát; hipromellóz; olcsó Biaxin kalcium-sztearát; "Opadry II Yellow" bevonó keverék (tartalma: triacetin; hipromellóz; laktóz, monohidrát; titán-dioxid (E 171); polietilénglikol; sárga vas-oxid (E 172)).

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai Tulajdonságok: sárga filmtabletta, mindkét oldalán domború felülettel, a tabletta egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "KMP" dombornyomással. A keresztmetszeten fehér mag látható.

Farmakoterápiás csoport

Antimikrobiális szerek szisztémás használatra. Makrolidok. ATX kód: J01F A09.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A klaritromicin egy félszintetikus makrolid antibiotikum. A klaritromicin antibakteriális hatását az érzékeny baktériumok 50S-riboszóma alegységéhez való kötődése és a fehérje bioszintézis gátlása határozza meg. A gyógyszer rendkívül hatékony in vitro aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusok széles skálájával szemben, beleértve a kórházi törzseket is. A klaritromicin minimális gátló koncentrációja (MIC) általában kétszer alacsonyabb, mint az eritromicin MIC-értéke.

A klaritromicin in vitro rendkívül hatékony a Legionella pneumophila és a Mycoplasma pneumoniae ellen. Baktericid hatású a H. pylori ellen, a klaritromicin aktivitása semleges pH-n magasabb, mint savas pH-n. Az in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a klaritromicin rendkívül hatékony a klinikailag releváns mikobaktérium-törzsek ellen. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az Enterobacteriaceae és Pseudomonas törzsek , valamint a gram-negatív baktériumok, amelyek nem termelnek laktózt, nem érzékenyek a klaritromicinre.

Mikrobiológia.

A klaritromicin in vitro és a klinikai gyakorlatban is aktív az ilyen mikroorganizmusok legtöbb törzsével szemben:

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.

Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila.

Egyéb mikroorganizmusok: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Mikobaktériumok: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium komplex (MAC) , amelyek közé tartozik a Mycobacterium avium, a Mycobacterium intracellulare .

A mikroorganizmusok béta-laktamázai nem befolyásolják a klaritromicin hatékonyságát.

A legtöbb meticillin- és oxacillin-rezisztens staphylococcus-törzs nem érzékeny a klaritromicinre.

Helicobacter: H. pylori.

A klaritromicin in vitro aktív az ilyen mikroorganizmusok legtöbb törzsével szemben, de alkalmazásának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták:

Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok: Streptococcus agalactiae, Streptococcusok (C, F, G csoportok), Viridans csoport streptococcusai.

Aerob grammatrix test mikroorganizmusai: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.

Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.

Anaerob Gram-negatív mikroorganizmusok: Bacteriodes melaninogenicus.

Spirochetes: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Campylobacter: Campylobacter jejuni.

A klaritromicin számos baktériumtörzs ellen fejt ki baktericid hatást: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae és Campylobpyacteris.

A klaritromicin fő metabolitja emberben a mikrobiológiailag aktív 14-hidroxi-klaritromicin (14-OH-klaritromicin). A legtöbb mikroorganizmus esetében a metabolit mikrobiológiai aktivitása megegyezik a kiindulási anyagéval, vagy 1-2-szer gyengébb, kivéve a H. influenzae-t , amelyhez képest a metabolit hatékonysága 2-szer nagyobb. In vitro és in vivo körülmények között a kiindulási anyag és fő metabolitja a mikroorganizmus törzsétől függően additív vagy szinergetikus hatást fejt ki a H. influenzae ellen.

Érzékenységi tesztek

A zónaátmérő mérését igénylő kvantitatív módszerek biztosítják a baktériumok antimikrobiális szerekkel szembeni érzékenységének legpontosabb értékelését. epats. Az egyik javasolt eljárás az érzékenységi vizsgálathoz 15 µg klaritromicinnel impregnált korongokat használ (Kirby-Bauer diffúziós teszt); értelmezésekor korrelálja a korong elnyomási zónájának átmérőjét a klaritromicin MIC-értékeivel. A MIC értéket húsleves vagy agar hígítási módszerrel határozzuk meg.

Ezekben az eljárásokban a laboratóriumi „érzékenység” meghatározása azt jelzi, hogy a fertőző szervezet valószínűleg reagál a terápiára. A „rezisztens” következtetés azt jelzi, hogy a fertőző mikroorganizmus valószínűleg nem reagál a terápiára. A "közepes érzékenység" következtetés azt jelzi, hogy ennek a gyógyszernek a terápiás hatása kétséges lehet, vagy a mikroorganizmus érzékeny lesz nagyobb dózisok alkalmazása esetén (a közepes érzékenységet mérsékelt érzékenységnek is nevezik).

Figyelembe kell venni az érzékenység, az ellenállás és a közepes érzékenység tartományának abszolút határaira vonatkozó ország- vagy régióspecifikus információkat.

Farmakokinetika.

A klaritromicin gyorsan és jól felszívódik a gyomor-bél traktusból a gyógyszer tabletta formájában történő orális adagolása után. A mikrobiológiailag aktív metabolit, a 14-hidroxi-klaritromicin first pass metabolizmus útján képződik. A klaritromicin étkezés közben vagy anélkül is bevehető, mivel az étel nem befolyásolja a tabletták biohasznosulását. klaritromicin. Az étkezés enyhén késlelteti a klaritromicin felszívódását és a 14-hidroxi-metabolit képződését. A klaritromicin farmakokinetikája nem lineáris, azonban az egyensúlyi koncentráció a gyógyszer alkalmazását követő 2 napon belül kialakul. Napi kétszeri 250 mg alkalmazása esetén a változatlan gyógyszer 15-20% -a ürül a vizelettel. Napi 2-szer 500 mg-os adagban a gyógyszer vizelettel történő kiválasztása intenzívebb (körülbelül 36%). A 14-hidroxi-klaritromicin a fő metabolit, amely a beadott dózis 10-15%-ában ürül a vizelettel. A fennmaradó adag nagy része a széklettel, főleg az epével ürül. Az alapvegyület 5-10%-a a székletben található.

Napi 3-szor 500 mg klaritromicin alkalmazása esetén a klaritromicin koncentrációja a vérplazmában növekszik a napi kétszeri 500 mg-os adaghoz képest.

A klaritromicin koncentrációja a szövetekben többszöröse a gyógyszer koncentrációjának a vérben. Emelkedett koncentrációt találtak mind a mandula-, mind a tüdőszövetekben. Terápiás adagokban a klaritromicin 80%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.

A klaritromicin behatol a gyomor nyálkahártyájába. A gyomor nyálkahártyájának és szöveteinek klaritromicin tartalma magasabb, ha klaritromicint omeprazollal együtt alkalmaznak, mint ha önmagában alkalmazzák a klaritromicint.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Klaritromicinre érzékeny mikrobák által okozott fertőzések kezelése organizmusok:

  • a felső légúti fertőzések, azaz a nasopharynx (mandulagyulladás, pharyngitis), valamint az orrmelléküregek fertőzései.
  • Az alsó légúti fertőzések (bronchitis, akut crouposus tüdőgyulladás és primer atípusos tüdőgyulladás) (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok. Farmakodinamika" és "Az alkalmazás sajátosságai" fejezeteket az érzékenységi vizsgálattal kapcsolatban).
  • A bőr és a lágyrészek fertőzései (impetigo, folliculitis, erysipeloid, furunculosis, fertőzött sebek) (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok. Farmakodinamika" és "Az alkalmazás sajátosságai" című fejezeteket az érzékenységi vizsgálattal kapcsolatban).
  • Akut és krónikus odontogén fertőzések.
  • Mycobacterium avium vagy Mycobacterium intracellulare által okozott disszeminált vagy lokalizált mycobacterium fertőzések. Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum vagy Mycobacterium kansasii által okozott lokalizált fertőzések.
  • A H. pylori eradikációja nyombélfekélyben szenvedő betegeknél a sósavszekréció gátlásával (a klaritromicin H. pylori elleni aktivitása semleges pH-n magasabb, mint savas pH-n).

Ellenjavallatok

A makrolid antibiotikumokkal és a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.

A klaritromicin és a következő gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazása: asztemizol, Biaxin ára ciszaprid, pimozid, terfenadin (o. mivel ez QT-szakasz megnyúlásához és szívritmuszavarokhoz vezethet, beleértve a kamrai tachycardiát, kamrafibrillációt és torsades de pointes-t ), ergot-alkaloidokat, pl. ergotamin, dihidroergotamin (mert ez ergotoxicitáshoz vezethet), HMG-CoA reduktáz gátlók, amelyek (sztatinok) nagyrészt a CYP3A4 (lovasztatin vagy szimvasztatin) által metabolizálódik a myopathia, köztük a rhabdomyolysis fokozott kockázata miatt (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók", "Az alkalmazás sajátosságai" pontokat).

Klaritromicin és orális midazolám egyidejű alkalmazása (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

A QT-intervallum veleszületett vagy megállapított szerzett megnyúlása vagy kamrai szívritmuszavarok az anamnézisben, beleértve a torsades de pointes-t (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók", "Az alkalmazás sajátosságai").

Hipokalémia (a QT-intervallum megnyúlásának kockázata).

Súlyos májelégtelenség egyidejű veseelégtelenséggel kombinálva.

Klaritromicin és más erős CYP3A4 inhibitorok kolhicinnel történő egyidejű alkalmazása (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók", "Az alkalmazás sajátosságai").

Egyidejűleg Klaritromicin és tikagrelor vagy ranolazin egyidejű alkalmazása.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

A klaritromicin nem lép kölcsönhatásba az orális fogamzásgátlókkal.

A következő gyógyszerek alkalmazása szigorúan ellenjavallt az interakció súlyos következményeinek kialakulása miatt:

Cisaprid, pimozid, asztemizol, terfenadin.

Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak klaritromicint és cisapridot, a vérszérum ciszapridszintjének emelkedését figyelték meg. Ez QT-megnyúláshoz és aritmiákhoz vezethet, beleértve a kamrai tachycardiát, a kamrai fibrillációt és a torsades de pointes-t . Hasonló hatásokat figyeltek meg a klaritromicint és a pimozidot egyidejűleg szedő betegeknél (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

Beszámoltak arról, hogy a makrolidok képesek megváltoztatni a terfenadin metabolizmusát, ami a szérum terfenadinszint emelkedéséhez vezet, ami néha szívritmuszavarokkal jár, mint például a QT-szakasz megnyúlása, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció és torsades de pointes (lásd az "Ellenjavallatok" részt). "). Egy 14 önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban a klaritromicin és terfenadin együttadása a terfenadin savas metabolitjának 2-3-szoros növekedését és a QT-intervallum megnyúlását eredményezte, ami nem vezetett semmilyen klinikailag látható hatáshoz. Hasonló hatásokat figyeltek meg egyidejű alkalmazáskor valamint az asztemizol és más makrolidok.

Ergot alkaloidok .

A forgalomba hozatalt követő jelentések azt mutatják, hogy a klaritromicin és az ergotamin vagy a dihidroergotamin egyidejű alkalmazása az akut ergotizmus jeleinek megjelenésével járt, amelyet a végtagok és más szövetek, beleértve a központi idegrendszert (CNS) érgörcs és ischaemia jellemez. A klaritromicin és az anyarozs-alkaloidok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

orális midazolám.

Ha a midazolámot klaritromicin tablettával (500 mg naponta kétszer) alkalmazzák, a midazolám koncentráció-idő farmakokinetikai görbéje alatti terület (AUC) 7-szeresére nőtt a midazolám orális adagolása után. Az orális midazolám és a klaritromicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok).

A klaritromicin lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt), mivel ezeket a sztatinokat nagyrészt a CYP3A4 metabolizálja, a klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazása Biaxin ár növeli a plazmakoncentrációjukat, ami viszont növeli a myopathia kockázatát, beleértve a rhabdomyolysist is. Rhabdomyolysis kialakulását jegyezték fel olyan betegeknél, akik klaritromicint és ezeket a sztatinokat egyidejűleg alkalmazták. Ha a klaritromicin-kezelést nem lehet elkerülni, a lovast-kezelést az atin vagy a szimvasztatin adását fel kell függeszteni a kezelés ideje alatt.

Óvatosan kell eljárni, ha a klaritromicint más sztatinokkal együtt írják fel. Olyan helyzetekben, amikor a klaritromicin és a sztatinok egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, javasolt a statin legalacsonyabb regisztrált dózisának felírása. A CYP3A4 metabolizmusától független sztatin (pl. fluvasztatin) alkalmazható. A myopathia jeleinek és tüneteinek azonosítása érdekében figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát.

Más gyógyszerek hatása a klaritromicinre

A CYP3A induktorok (pl. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) indukálhatják a klaritromicin metabolizmusát. Ez a klaritromicin szubterápiás szintjéhez vezethet, és csökkenti annak hatékonyságát. Ezenkívül szükséges lehet a CYP3A-induktor plazmaszintjének monitorozása, amely a CYP3A klaritromicin általi gátlása miatt emelkedhet (lásd még a megfelelő CYP3A4-induktor felírását). A rifabutin és a klaritromicin egyidejű alkalmazása a rifabutin szintjének növekedéséhez és a klaritromicin szintjének csökkenéséhez vezetett a vérszérumban, és ezzel egyidejűleg megnőtt az uveitis kockázata.

A következő gyógyszerekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a klaritromicin vérszintjét, és a klaritromicin adagjának módosítását vagy alternatív terápiát igényelhetnek. FDI.

Efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin és rifapentin .

A citokróm P450 enzimek erős induktorai, mint például az efavirenz, nevirapin, rifampicin, rifabutin és rifapentin, felgyorsíthatják a klaritromicin metabolizmusát, csökkentve plazmakoncentrációját, de növelhetik a 14-OH-klaritromicin, egy mikrobiológiailag aktív metabolit koncentrációját. Mivel a klaritromicin és a 14-OH-klaritromicin mikrobiológiai aktivitása a különböző baktériumok vonatkozásában eltérő, előfordulhat, hogy a klaritromicin és a citokróm P450 enziminduktorok egyidejű alkalmazása miatt a várt terápiás hatás nem érhető el.

Etravirin.

A klaritromicin hatását az etravirin gyengítette, de az aktív metabolit, a 14-OH-klaritromicin koncentrációja megemelkedett. Mivel a 14-OH-klaritromicin csökkent aktivitással rendelkezik a Mycobacterium avium komplexszel (MAC) szemben, a kórokozó elleni általános aktivitás megváltozhat. Ezért a klaritromicin helyett alternatív gyógyszereket kell fontolóra venni a MAS kezelésére.

Flukonazol.

Napi 200 mg flukonazol és napi kétszer 500 mg klaritromicin egyidejű alkalmazása 21 egészséges önkéntesnél a klaritromicin egyensúlyi Cmin értékének 33%-os és AUC-értékének 18%-os növekedéséhez vezetett. A 14-OH-klaritromicin aktív metabolit egyensúlyi koncentrációja nem változott jelentősen a flukonazol egyidejű alkalmazásakor. A klaritromicin adagjának módosítása nem szükséges.

Ritonavir.

Egy farmakokinetikai vizsgálat kimutatta, hogy a 8 óránként 200 mg ritonavir és 12 óránként 500 mg klaritromicin egyidejű alkalmazása a klaritromicin metabolizmusának jelentős elnyomásához vezetett. A klaritromicin Cmax 31%-kal, a Cmin - 182%-kal és az AUC - 77%-kal nőtt a ritonavir egyidejű alkalmazása esetén. A 14-OH-klaritromicin képződése teljes mértékben megszűnt. A széles terápiás ablak miatt a klaritromicin adagjának csökkentése nem szükséges normál vesefunkciójú betegeknél. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban az adag módosítása szükséges: a CLCR 30-60 ml / perc esetén a klaritromicin adagját 50%-kal kell csökkenteni. Azoknál a betegeknél, akiknél a CLCR < 30 ml/perc, a klaritromicin adagját 75%-kal kell csökkenteni. A klaritromicin napi 1 g-nál nagyobb adagja nem adható együtt ritonavirrel.

Ugyanilyen dózismódosítást kell végezni károsodott veseműködésű betegeknél, amikor a ritonavirt farmakokinetikai fokozóként alkalmazzák más HIV-proteáz-gátlókkal, beleértve az atazanavirt és a szakinavirt (lásd alább a Kétoldalú gyógyszerkölcsönhatásokat).

A klaritromicin hatása más gyógyszerekre

Antiaritmiás szerek .

A forgalomba hozatalt követően számoltak be a torsades de pointes kialakulásáról, amely a klaritromicin és a kinidek egyidejű alkalmazásakor fordult elő. egyéb vagy dizopiramid. Javasoljuk, hogy EKG-monitorozást végezzenek a QT-intervallum megnyúlásának időben történő észlelése érdekében, amikor a klaritromicint ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A klaritromicin-kezelés során ezeknek a gyógyszereknek a szérumkoncentrációját ellenőrizni kell.

A forgalomba hozatalt követően a klaritromicin és a dizopiramid egyidejű alkalmazásakor hipoglikémiáról számoltak be, ezért a vércukorszint ellenőrzése szükséges e gyógyszerek alkalmazása során.

Orális hipoglikémiás szerek/inzulin.

Ha bizonyos hipoglikémiás szerekkel, például nategliniddel és repagliniddel együtt alkalmazzák, a klaritromicin gátolhatja a CYP3A enzimet, ami hipoglikémiát okozhat. A glükózszint szoros monitorozása javasolt.

CYP3A-val kapcsolatos kölcsönhatások.

A CYP3A enzim inhibitoraként ismert klaritromicin és egy főként CYP3A által metabolizálódó gyógyszer egyidejű alkalmazása az utóbbi koncentrációjának növekedéséhez vezethet a vérplazmában, ami viszont fokozhatja vagy meghosszabbíthatja. terápiás hatása és mellékhatásai. Óvatosan kell eljárni, ha klaritromicint alkalmaznak olyan betegeknél, akik CYP3A szubsztrát gyógyszerekkel kezelnek, különösen akkor, ha a CYP3A szubsztrát szűk terápiás tartományú (pl. karbamazepin) és/vagy ez az enzim nagymértékben metabolizálja. Dózismódosításra lehet szükség, és ha és lehetőleg az elsősorban CYP3A által metabolizálódó gyógyszer szérumkoncentrációjának szoros monitorozása klaritromicinnel egyidejűleg alkalmazott betegeknél.

Ismeretes (vagy gyanítható), hogy ezeket a gyógyszereket vagy gyógyszercsoportokat ugyanaz a CYP3A izoenzim metabolizálja: alprazolam, asztemizol, karbamazepin, cilosztazol, ciszaprid, ciklosporin, dizopiramid, ergot-alkaloidok, lovasztatin, metilprednizolon, midazolam, vagy al-anti-omepracolagulánsok például warfarin), atipikus antipszichotikumok (pl. kvetiapin), pimozid, kinidin, rifabutin, szildenafil, szimvasztatin, takrolimusz, terfenadin, triazolam és vinblasztin, de ez a lista nem teljes. Hasonló kölcsönhatási mechanizmust figyeltek meg a fenitoin, teofillin és valproát alkalmazásakor, amelyeket a citokróm P450 rendszer más izoenzimei metabolizálnak.

Omeprazol.

Klaritromicint (8 óránként 500 mg) omeprazollal (40 mg naponta) kombinálva alkalmaztak egészséges felnőtt önkénteseknél. Az omeprazol egyensúlyi plazmakoncentrációja emelkedett (a Cmax , AUC0-24 és t1/2 30%-kal, 89%-kal és 34%-kal nőtt). Kizárólag omeprazol alkalmazásakor a gyomornedv átlagos pH-ja 24 órán belül mérve 5,2, míg az omeprazol és klaritromicin együttes alkalmazása esetén 5,7 volt.

Sildenafil, tadalafil és vardenafil.

Ezen foszfod inhibitorok mindegyike az észteráz metabolizálódik (legalábbis részben) a CYP3A részvételével, és a CYP3A gátolható az egyidejűleg szedett klaritromicinnel. A klaritromicin szildenafil, tadalafil vagy vardenafil együttadása a foszfodiészteráz-gátló fokozott expozíciójához vezethet, ezért mérlegelni kell a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil dózisának csökkentését.

Teofillin, karbamazepin.

A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy enyhe, de statisztikailag szignifikáns (p≤0,05) emelkedés tapasztalható a teofillin vagy a karbamazepin plazmakoncentrációjában, ha ezeket klaritromicinnel egyidejűleg alkalmazzák.

Tolterodine.

A tolterodint elsősorban a citokróm P450 2D6 izoformája (CYP2D6) metabolizálja. A CYP2D6-ot nem tartalmazó betegpopulációban azonban a metabolizmus a CYP3A-n keresztül megy végbe. Ebben a populációban a CYP3A gátlása a tolterodin plazmakoncentrációjának jelentős növekedéséhez vezet. Ilyen betegeknél a tolterodin adagjának csökkentésére lehet szükség, ha CYP3A-gátlókkal, például klaritromicinnel együtt alkalmazzák.

Triazolbenzodiazepinek (pl. alprazolam, midazolam, triazolam).

A midazolám és a klaritromicin tabletta (500 mg naponta kétszer) együttes alkalmazásakor a midazolám AUC 2,7-szeresére nőtt intravénás midazolám beadása után. A midazolám és klaritromicin intravénás alkalmazásakor gondosan ellenőrizni kell a beteg állapotát az adag megfelelő időben történő módosítása érdekében. Mikor kb A midazolám nyálkahártyán történő beadási módja, amelynél a gyógyszer first-pass eliminációja kizárható, nagyobb valószínűséggel lép fel az intravénás midazolámnál megfigyelthez hasonló kölcsönhatás, nem pedig orális. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell betartani más CYP3A által metabolizálódó benzodiazepinek, köztük a triazolam és az alprazolam alkalmazásakor is. Azon benzodiazepinek esetében, amelyek eliminációja nem függ a CYP3A-tól (temazepam, nitrazepam, lorazepam), nem valószínű, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás alakul ki a klaritromicinnel.

A forgalomba hozatalt követően a klaritromicin és a triazolam egyidejű alkalmazásakor gyógyszerkölcsönhatásokról és központi idegrendszeri mellékhatások (például álmosság és zavartság) kialakulásáról számoltak be. A beteget monitorozni kell, tekintettel a központi idegrendszerből származó farmakológiai hatások lehetséges fokozódására.

Más típusú interakciók

Kolchicin.

A kolhicin a CYP3A és az efflux hordozó P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátja. Ismeretes, hogy a klaritromicin és más makrolidok képesek elnyomni a CYP3A-t és a Pgp-t. A klaritromicin és a kolhicin egyidejű alkalmazása esetén a Pgp és/vagy a CYP3A klaritromicin általi gátlása a kolhicin fokozott expozíciójához vezethet. A klaritromicin és a kolhicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok", "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Digoxin.

A digoxint az efflux transzport szubsztrátjának tekintik schika - Pgp. Ismeretes, hogy a klaritromicin képes elnyomni a Pgp-t. A klaritromicin és a digoxin egyidejű alkalmazása esetén a Pgp klaritromicin általi gátlása a digoxin fokozott expozíciójához vezethet. A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a digoxin szérumkoncentrációjának emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik klaritromicint digoxinnal szedtek. Egyes betegeknél a digitalis toxicitás jelei jelentkeztek, beleértve a potenciálisan végzetes aritmiákat. A digoxin koncentrációját a betegek vérszérumában gondosan ellenőrizni kell, ha klaritromicinnel egyidejűleg Biaxin Magyarország alkalmazzák.

Zidovudin.

A klaritromicin tabletta és a zidovudin egyidejű orális alkalmazása HIV-fertőzött felnőtteknél a zidovudin egyensúlyi szérumszintjének csökkenését okozhatja. Mivel a klaritromicin egyidejű alkalmazása esetén befolyásolhatja az orális zidovudin felszívódását, ez nagyrészt elkerülhető, ha 4 órás intervallumot tartanak a klaritromicin és a zidovudin között. Ilyen kölcsönhatást nem jelentettek klaritromicin szuszpenzióval és zidovudinnal vagy didanozinnal HIV-fertőzött gyermekeknél. Ez a kölcsönhatás az intravénás infúzióban adott klaritromicin esetében nem valószínű.

Fenitoin és valproát .

Spontán vagy publikált jelentések érkeztek CYP3A-gátlók, köztük a klaritromicin kölcsönhatásairól olyan gyógyszerekkel, amelyek nem tekinthetők amelyeket a CYP3A metabolizál (pl. fenitoin és valproát). Javasolt ezeknek a gyógyszereknek a vérszérumbeli szintjének meghatározása a klaritromicinnel történő felírásuk során. Szérumszintjük növekedéséről számoltak be.

Kétirányú gyógyszerkölcsönhatások

Atazanavir .

A klaritromicin (naponta kétszer 500 mg) együttadása atazanavirral (naponta egyszer 400 mg), amelyek CYP3A szubsztrátok és inhibitorok, a klaritromicin expozíció kétszeres növekedését és a 14-OH-klaritromicin expozíció 70%-os csökkenését eredményezte. 28%-kal növeli az atazanavir AUC-jét. Mivel a klaritromicin széles terápiás ablakkal rendelkezik, normális vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adag csökkentésére. A klaritromicin adagját 50%-kal kell csökkenteni a CLCR 30–60 ml/perc, és 75%-kal csökkenteni kell a CLCR <30 ml/perc esetén a klaritromicin megfelelő készítményével. A klaritromicin napi 1000 mg-nál nagyobb adagja nem adható együtt proteázgátlókkal.

Kalciumcsatorna-blokkolók.

Az artériás hipotenzió kockázata miatt a klaritromicint óvatosan kell alkalmazni a CYP3A4 által metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolóval (pl. verapamil, amlodipin, diltiazem) együtt. A kölcsönhatás növelheti mind a klaritromicin, mind a kalciumcsatorna-blokkolók plazmakoncentrációját. Klaritromikkel kezelt betegeknél egyidejűleg verapamillal együtt artériás hipotenziót, bradyarrhythmiát és tejsavas acidózist figyeltek meg.

Itrakonazol.

A klaritromicin és az itrakonazol a CYP3A szubsztrátjai és gátlói, ezért a klaritromicin növelheti az itrakonazol plazmaszintjét és fordítva. Ha az itrakonazolt klaritromicinnel együtt adják, a betegeket gondosan monitorozni kell a fokozott vagy elhúzódó farmakológiai hatások jelei vagy tünetei miatt.

Saquinavir.

A klaritromicin (naponta kétszer 500 mg) és a saquinavir (lágy zselatin kapszula, 1200 mg naponta háromszor), amelyek a CYP3A szubsztrátjai és gátlói, egyidejű alkalmazása 12 egészséges önkéntesnél az egyensúlyi AUC ésCmax növekedéséhez vezetett. 177%-kal, illetve 187%-kal csökkent aszakinavir , szemben az önmagában adott szakinavirrel. Ugyanakkor a klaritromicin AUC és Cmax értéke körülbelül 40%-kal nőtt a klaritromicin önmagában történő alkalmazásához képest. Nincs szükség az adagok módosítására, ha mindkét gyógyszert egyidejűleg, korlátozott ideig alkalmazzák a vizsgált dózisokban/adagolási formákban. A lágyzselatin kapszulákkal végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok eredményei nem biztos, hogy összhangban vannak a szakinavir keményzselatin kapszuláknál tapasztalt hatásokkal. A gyógyszervizsgálat eredményei Előfordulhat, hogy a szakinavirral önmagában történő kölcsönhatások nincsenek összhangban a szakinavir/ritonavir terápia során tapasztalt hatásokkal. Ha a szakinavirt ritonavirrel adják együtt, mérlegelni kell a ritonavirnak a klaritromicinre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd fent).

Alkalmazás jellemzői.

A gyógyszer laktózt tartalmaz segédanyagként, ezért a gyógyszer nem alkalmazható galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.

Bármilyen antimikrobiális terápia, beleértve a klaritromicint is, a H. pylori fertőzés kezelésére mikrobiális rezisztencia kialakulásához vezethet.

A klaritromicint nem szabad terhes nőknek adni az előny/kockázat alapos értékelése nélkül, különösen a terhesség első trimeszterében.

A klaritromicin, más antibiotikumokhoz hasonlóan, hosszú távú alkalmazása a nem érzékeny baktériumok és gombák túlszaporodását okozhatja. Ha felülfertőződés lép fel, megfelelő terápiát kell kezdeni.

Mivel a klaritromicin a májban metabolizálódik, és főként a májon és a vesén keresztül választódik ki, a gyógyszert rendkívül óvatosan kell alkalmazni károsodott májfunkciójú, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél (65 év felett).

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Az alkalmazás módja és adagok" című részt).

Májműködési zavart, beleértve az emelkedett májenzimeket, és hepatocelluláris és/vagy cholestaticus hepatitist, sárgasággal vagy anélkül beszámoltak klaritromicinnel kapcsolatban. Ez a májműködési zavar súlyos lehet, és általában visszafordítható. Egyes esetekben halálos májelégtelenséget jelentettek, amely főként súlyos alapbetegségekkel és/vagy egyidejű gyógyszeres kezeléssel járt. A klaritromicin szedését azonnal abba kell hagyni, ha a hepatitis jelei és tünetei jelentkeznek, mint például anorexia, sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi fájdalom.

Közepesen vagy életveszélyes pszeudomembranosus colitisről számoltak be gyakorlatilag minden antibakteriális gyógyszerrel, beleértve a makrolidokat is. Az enyhétől a végzetes vastagbélgyulladásig terjedő Clostridium difficile hasmenést (CDAD) gyakorlatilag minden antibakteriális gyógyszerrel, beleértve a klaritromicint is, jelentettek. Az antibakteriális terápia megzavarja a normál bélmikroflórát, ami a C. difficile túlszaporodásához vezethet. Mindig tisztában kell lenni a C által okozott hasmenés kialakulásának lehetőségével. difficile minden hasmenéses betegnél antibiotikum-használat után. Gondosan össze kell gyűjteni az anamnézist, mivel a C által okozott hasmenés kialakul. difficile , 2 m után jelentették hónapokkal az antibiotikumok alkalmazása után. Pseudomembranosus colitis esetén a klaritromicin-kezelést fel kell függeszteni, függetlenül attól, hogy milyen indikációra írták fel. Mikrobiológiai vizsgálatot kell végezni és meg kell kezdeni a szükséges kezelést. Kerülni kell a perisztaltikát gátló gyógyszereket.

Kolchicin.

A klaritromicin és a kolhicin egyidejű alkalmazásakor a kolhicin toxicitás kialakulásáról számoltak be, különösen idős betegeknél, beleértve a veseelégtelenség hátterét is. Néhány betegnél halálos kimenetelű kimenetelről számoltak be (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt). A klaritromicin és a kolhicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

A klaritromicinnel és triazolbenzodiazepinekkel, például triazolámmal, intravénás vagy szájnyálkahártyán adott midazolámmal egyidejűleg óvatosan kell eljárni (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

Szív- és érrendszeri szövődmények

A szív repolarizációjának és a QT-intervallumának megnyúlását figyelték meg, ami a szívritmuszavar és a torsades de pointes kialakulásának kockázatát jelzi a makrolidokkal, köztük a klaritromicinnel végzett kezelés során (lásd a "Mellékhatások" című részt). Mivel az alábbi helyzetek a kamrai aritmiák fokozott kockázatához vezethetnek (beleértve torsades de pointes ), a klaritromicint óvatosan kell alkalmazni a következő betegcsoportokban:

  • ischaemiás szívbetegségben, súlyos szívelégtelenségben, vezetési zavarban vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvedő betegeknél.
  • Elektrolit-egyensúlyzavarban, például hypomagnesaemiában szenvedő betegek. A klaritromicin nem alkalmazható hypokalaemiában szenvedő betegeknél (lásd az "Ellenjavallatok" részt).
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg más, a QT-intervallum megnyúlásával járó gyógyszert szednek (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

A klaritromicin asztemizollal, ciszapriddal, pimoziddal és terfenadinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

A klaritromicin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum veleszületett vagy megállapított szerzett megnyúlása van, vagy akiknek a kórtörténetében kamrai aritmia szerepel (lásd "Ellenjavallatok" című részt).

Epidemiológiai vizsgálatok, amelyek a makrolidok alkalmazásával járó káros kardiovaszkuláris hatások kialakulásának kockázatát vizsgálták, változó eredményeket mutattak. Egyes megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a makrolidok, köztük a klaritromicin alkalmazásával kapcsolatban ritka, rövid távú aritmia, szívinfarktus és kardiovaszkuláris mortalitás lép fel. Ezeket az eredményeket mérlegelni kell a kezelés előnyeivel. klaritromicin felírásakor.

Tüdőgyulladás.

Tekintettel a Streptococcus pneumoniae makrolidokkal szembeni rezisztenciájának kialakulására, fontos az érzékenységi teszt elvégzése, amikor a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére klaritromicint írnak fel. Nozokomiális tüdőgyulladás esetén a klaritromicint más megfelelő antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni.

Enyhe vagy közepes fokú bőr- és lágyrészfertőzések.

Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban a Staphylococcus aureus és a Streptococcus pyogenes okozza, amelyek mindkettő ellenálló lehet a makrolidokkal szemben. Ezért fontos az érzékenységi teszt elvégzése. Ha a béta-laktám antibiotikumok nem használhatók (például allergiák esetén), más antibiotikumok, például a klindamicin is használhatók első számú gyógyszerként. Jelenleg a makrolidok csak bizonyos bőr- és lágyrészfertőzések (pl. Corynebacterium minutissimum , acne vulgaris , erysipelas) kezelésében játszanak szerepet, illetve olyan helyzetekben, amikor a penicillinek nem alkalmazhatók.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók, mint például anafilaxia, súlyos bőrreakciók (pl. akut generalizált exanthemás pustulosis, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, DRESS), Henoch-Schonlein-kór, a klaritromicin-kezelést azonnal le kell állítani, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. .

A klaritromicint óvatosan kell alkalmazni, ha a citokróm CYP3A4 enzim induktoraival együtt adják (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

Figyelmet kell fordítani a klaritromicin és más makrolidok, valamint a linkomicin és a klindamicin közötti keresztrezisztencia lehetőségére.

HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok).

A klaritromicin lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt). Óvatosan kell eljárni, ha a klaritromicint más sztatinokkal együtt írják fel. Rhabdomyolysisről számoltak be olyan betegeknél, akiket klaritromicinnel és sztatinokkal egyidejűleg kezeltek. A myopathia lehetséges jeleinek és tüneteinek azonosítása érdekében figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát.

Olyan helyzetekben, amikor a klaritromicin és a sztatinok egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, javasolt a statin legalacsonyabb regisztrált dózisának felírása. Lehetséges olyan sztatin alkalmazása, amely nem függ a CYP3A metabolizmusától (például fluvasztatin) (lásd a "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

Orális hipoglikémiás szerek/inzulin.

A klaritromicin és az orális hipoglikémiás szerek (például szulfonilurea-származékok) és/vagy inzulin egyidejű alkalmazása súlyos hipoglikémiát okozhat. Ajánlott t a glükózszint aktív monitorozása.

Orális antikoagulánsok.

A klaritromicin és a warfarin egyidejű alkalmazása esetén fennáll a súlyos vérzés veszélye, az INR (nemzetközi normalizált arány) és a protrombin idő jelentős növekedése. Amíg a betegek egyidejűleg klaritromicint és orális antikoagulánsokat kapnak, az MHC-t és a protrombin időt gyakran ellenőrizni kell.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

A klaritromicin biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem igazolták. Az egereken, patkányokon, nyulakon és majmokon végzett vizsgálatok eredményei alapján nem zárható ki az embrió és a magzat fejlődésére gyakorolt káros hatás lehetősége. A klaritromicint nem szabad terhesség alatt alkalmazni az előny/kockázat gondos mérlegelése nélkül.

A klaritromicin átjut az anyatejbe.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

A hatásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Gépjárművek vezetése vagy más mechanizmusokkal végzett munka során azonban figyelembe kell venni az idegrendszerből származó mellékhatások valószínűségét, mint például görcsök, szédülés, szédülés, hallucinációk, zavartság, tájékozódási zavar.

Adagolás és adminisztráció

A klaritromicin ajánlott adagja felnőttek és 1 év feletti gyermekek számára 2 éves korban 250 mg 12 óránként, súlyosabb fertőzések Biaxin rendelés esetén az adag 12 óránként 500 mg-ra emelhető. A kezelés szokásos időtartama a fertőzés súlyosságától függ, és 6-14 nap.

A klaritromicin étkezés közben vagy anélkül is bevehető, mivel az étel nem befolyásolja a klaritromicin biohasznosulását.

Odontogén fertőzések kezelése. Az ajánlott adag 250 mg 12 óránként 5 napon keresztül.

Alkalmazása mycobacterium fertőzésben szenvedő betegeknél. A kezdő adag felnőtteknek 500 mg naponta kétszer. Ha a kezelést követő 3-4 héten belül nem javulnak a klinikai tünetek vagy a bakteriológiai paraméterek, a klaritromicin adagja napi kétszer 1000 mg-ra emelhető.

A disszeminált MAC fertőzések kezelése AIDS-betegeknél mindaddig folytatódik, amíg az orvosilag validált gyógyszer klinikai és mikrobiológiai hatékonysága fennáll. A klaritromicin más antimikobakteriális szerekkel kombinálva is alkalmazható.

A H. pylori eradikációja nyombélfekélyben szenvedő betegeknél (felnőttek).

Háromszoros terápia (7-10 nap). A klaritromicint (500 mg) naponta kétszer 1000 mg amoxicillinnel és napi kétszer 20 mg omeprazollal együtt kell alkalmazni 7-10 napon keresztül.

Háromszoros terápia (10 nap). klaritromicin (500 mg) naponta kétszer, lansoprazol 30 mg naponta kétszer és amoxicillin 1000 mg naponta kétszer naponta 10 napig.

Kettős terápia (14 nap). Klaritromicin (500 mg) naponta háromszor 40 mg omeprazollal naponta egyszer szájon át 14 napig, majd omeprazol 20 mg vagy 40 mg naponta egyszer szájon át a következő 14 napon keresztül.

Kettős terápia (14 nap). Klaritromicin (500 mg) naponta háromszor 60 mg lansoprazollal naponta egyszer szájon át 14 napon keresztül. A sósavszekréció további gátlására lehet szükség a fekélyes megnyilvánulások csökkentése érdekében.

A klaritromicint a következő terápiás sémákban is alkalmazták:

klaritromicin + tinidazol és omeprazol vagy lanzoprazol; klaritromicin + metronidazol és omeprazol vagy lanzoprazol; klaritromicin + tetraciklin, bizmut-szubszalicilát és ranitidin; klaritromicin + amoxicillin és lanzoprazol; klaritromicin + ranitidin-bizmut-citrát.

Idősek általi alkalmazás: felnőtteknek.

Alkalmazás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél: Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) az adagot felére kell csökkenteni, például 250 mg naponta egyszer vagy 250 mg naponta kétszer súlyosabb esetekben. fertőzések. Ilyen betegeknél a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Gyermekek.

A 12 év alatti gyermekeknek szuszpenzió formájában kell alkalmazniuk a gyógyszert, mivel a klaritromicin tabletták alkalmazását ilyen korú gyermekeknél nem vizsgálták.

Túladagolás

Tünetek.

óta létezik jelentések szerint a klaritromicin túladagolása gyomor-bélrendszeri tüneteket okozhat.

Bizonyíték van arra, hogy egy esetben mentális állapot, paranoid viselkedés, hypokalaemia és hipoxémia alakult ki egy olyan betegnél, akinek a kórtörténetében bipoláris pszichózis szerepel, és 8 gramm klaritromicint vett be.

Kezelés.

A túladagolást kísérő mellékhatásokat gyomormosással és tüneti kezeléssel kell kezelni. Más makrolidokhoz hasonlóan a hemodialízis vagy a peritoneális dialízis valószínűleg nem befolyásolja jelentősen a klaritromicin szérumszintjét.

Mellékhatások

Felnőttek és gyermekek klaritromicin kezelésében a leggyakoribb és leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és ízérzési zavarok. Ezek a mellékhatások általában enyhék, és összhangban vannak a makrolid antibiotikumok ismert biztonságossági profiljával. A klaritromicin klinikai vizsgálatai során nem volt szignifikáns különbség az emésztőrendszert érintő mellékhatások gyakoriságában a mycobacterialis fertőzésben szenvedő vagy nem szenvedő betegcsoportok között.

Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek a klaritromicin különböző formáinak és adagjainak, köztük az azonnali hatóanyag-leadású tablettáknak a klinikai vizsgálatai és a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során jelentkeztek. Mellékhatások, amelyek legalábbis valószínűleg rokon a klaritromicinnel, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), ritka (≥1/1000 - <1/100) ) és ismeretlen gyakorisággal * (a forgalomba hozatalt követő felügyeletből származó mellékhatások; a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg). Az egyes csoportokon belül a mellékhatások a megnyilvánulások csökkenő súlyosságának sorrendjében vannak felsorolva, ha a súlyosság értékelhető.

Fertőzések és inváziók: ritka - cellulitisz 1 , candidiasis, gastroenteritis 2 , fertőzés 3 , hüvelyi fertőzés; ismeretlen gyakorisággal - pszeudomembranosus colitis, erysipelas.

A vér és a nyirokrendszer részéről: ritka - leukopenia, neutropenia 4 , trombocitémia 3 , eosinophilia 4 ; ismeretlen gyakorisággal - agranulocitózis, thrombocytopenia.

Az immunrendszer részéről: ritkán - anafilaktoid reakciók 1 , túlérzékenység; ismeretlen gyakorisággal - anafilaxiás reakciók, angioödéma.

Az anyagcsere és a táplálkozás részéről: ritkán - étvágytalanság, étvágytalanság; ismeretlen gyakorisággal - hipoglikémia.

A psziché részéről: gyakori - álmatlanság; ritkán - szorongás, idegesség 3 ; ismeretlen gyakorisággal - pszichózis, zavartság, deperszonalizáció, depresszió, tájékozódási zavar, hallucinációk, rémálmok látomások, mánia.

A központi idegrendszer oldaláról: gyakori - dysgeusia (ízérzékenység megsértése), fejfájás; ritka - eszméletvesztés 1 , dyskinesia 1 , szédülés, álmosság, remegés; ismeretlen gyakorisággal - görcsök, ageusia (ízérzési érzékenység elvesztése), parosmia, anosmia, paresztézia.

A hallószervek és a labirintus részéről: ritka - szédülés, halláskárosodás, fülzúgás; ismeretlen gyakorisággal - halláskárosodás.

Szívbetegségek: ritka - szívleállás 1 , pitvarfibrilláció 1 , QT-intervallum megnyúlása, extrasystoles 1 , szívdobogásérzés; ismeretlen gyakorisággal - torsades de pointes, kamrai tachycardia, kamrafibrilláció.

Érrendszeri betegségek: gyakori - értágulat 1 ; ismeretlen gyakorisággal - vérzés.

A légzőrendszer, a mellkasi szervek és a mediastinum részéről: ritkán - asztma 1 , orrvérzés 2 , tüdőembólia 1 .

Az emésztőrendszerből: gyakori - hasmenés, hányás, dyspepsia, hányinger, hasi fájdalom; ritkán - nyelőcsőgyulladás 1 , gastrooesophagealis reflux betegség 2 , gyomorhurut, proktalgia 2 , szájgyulladás, glossitis, puffadás 4 , székrekedés, szájszárazság, böfögés, puffadás; ismeretlen gyakorisággal - akut hasnyálmirigy-gyulladás t, a nyelv elszíneződése, a fogak elszíneződése.

A hepatobiliáris rendszerből: gyakori - kóros májfunkciós tesztek; ritka - cholestasis 4 , hepatitis 4 , megnövekedett ALT, AST, GGT 4 szint; ismeretlen gyakorisággal - májelégtelenség, hepatocelluláris sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet részéről: gyakori - bőrkiütés, hyperhidrosis; ritka - bullosus dermatitis 1 , viszketés, csalánkiütés, maculo-papuláris kiütés 3 ; ismeretlen gyakorisággal - súlyos bőrreakciók (például akut generalizált exanthemás pustulosis, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszer által kiváltott bőrreakció eozinofíliával és szisztémás megnyilvánulásokkal (DRESS)), akne, Henoch-Schonlein-kór.

A mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből: ritkán - izomgörcsök 3 , mozgásszervi merevség 1 , izomfájdalom 2 ; ismeretlen gyakorisággal - rhabdomyolysis 2** , myopathia.

A vesék és a húgyúti oldal oldaláról: ritkán - emelkedett vér kreatinin 1 , megnövekedett vér karbamid 1 ; ismeretlen gyakorisággal - veseelégtelenség, intersticiális nephritis.

Általános tünetek és reakciók az injekció beadásának helyén: nagyon gyakori - phlebitis az injekció beadásának helyén1 ; gyakori - fájdalom egy helyen referencia 1 , gyulladás az injekció beadásának helyén 1 ; ritkán - rossz közérzet 4 , láz 3 , gyengeség, mellkasi fájdalom 4 , hidegrázás 4 , fáradtság 4 .

Laboratóriumi vizsgálatok: ritka - az albumin-globulin 1 arányának változása, az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése a vérben 4 , a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése a vérben 4 ; ismeretlen gyakorisággal - az MHC növekedése, a protrombin idő növekedése, a vizelet színének megváltozása.

* Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették, és a betegpopuláció nagyságát nem állapították meg, nem mindig lehet pontosan megállapítani gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggésüket a gyógyszerrel. A klaritromicinnel kapcsolatos összes tapasztalat több mint 1 milliárd betegnap.

** Egyes rabdomiolízises jelentések szerint a klaritromicint más olyan gyógyszerekkel együtt adták, amelyekről ismert, hogy rabdomiolízissel járnak együtt (például sztatinok, fibrátok, kolhicin vagy allopurinol).

1,2,3,4 Ezeket a mellékhatásokat csak a következő formájú klaritromicin készítményekkel kapcsolatban jelentették: 1 oldatos infúzióhoz való liofilizált por, 2 elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta, 3 szuszpenzió, 4 azonnali hatóanyag-leadású tabletta.

Várhatóan gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága megegyezik a felnőttekkel.

Patsi károsodott immunrendszerű betegek.

AIDS-ben szenvedő betegeknél és más, károsodott immunrendszerű betegeknél, akik hosszú ideig nagy dózisú klaritromicint alkalmaztak mikobakteriális fertőzések kezelésére, nem mindig lehet különbséget tenni a gyógyszer alkalmazásával összefüggő mellékhatások és a mögöttes, ill. kísérő betegségek.

Napi 1000 mg-os klaritromicinnel kezelt felnőtt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hányás, ízérzékelési zavar, hasi fájdalom, hasmenés, bőrkiütés, puffadás, fejfájás, székrekedés, hallásvesztés, emelkedett szérum ALT- és AST-szintek voltak a vérben. . Ritkán nehézlégzés, álmatlanság és szájszárazság fordult elő.

Ezeknél az immunhiányos betegeknél megvizsgálták a laboratóriumi paramétereket, és megkeresték azokat az értékeket, amelyek egy adott vizsgálatnál kívül esnek a szignifikáns kóros szinteken (azaz szélsőséges felső vagy alsó határon). E kritérium alapján a napi 1000 mg klaritromicinnel kezelt betegek 2-3%-a tapasztalta az ALT- és AST-szintek jelentős kóros emelkedését, valamint a vér leukocita- és vérlemezkeszámának abnormális csökkenését. A betegek kisebb százalékánál a vér karbamid-nitrogénszintjének növekedését figyelték meg.

Legjobb megadás dátuma

3 év.

Tárolási feltételek

Eredeti csomagolásban, 25 ºC-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

P o 10 db filmtabletta buborékfóliában, 1 db buborékfólia csomagolásban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

A gyártó helye és a telephely címe