Augmentin Rendelés

• Farmakológiai tulajdonságok
• Javallatok
• Ellenjavallatok
• Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
• Adagolás és adminisztráció
• Túladagolás
• Mellékhatások
• Legjobb megadás dátuma
• Tárolási feltételek
• Diagnózis
• Ajánlott analógok
• Kereskedelmi nevek

Összetett

hatóanyagok: amoxicillin és klavulánsav;

1 tabletta 875 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), 125 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz;

segédanyagok: magnézium-sztearát, nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, dimetikon;

tablettahéj: titán-dioxid (E 171), hipromellóz (5 cps), hipromellóz (15 cps), makrogol 4000, makrogol 6000.

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapok Fizikai és kémiai tulajdonságok: fehér vagy törtfehér filmbevonatú kapszula alakú tabletta egyik oldalán törővonallal és mindkét oldalán A C monogrammal.

Farmakoterápiás csoport

Antibakteriális szerek szisztémás használatra. β-laktám antibiotikumok, penicillinek. Penicillinek és β-laktamáz inhibitorok kombinációi.

ATC kód: J01C R02.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A cselekvés mechanizmusa

Az amoxicillin egy félszintetikus penicillin (β-laktám antibiotikum), amely gátolja egy vagy több enzimet (gyakran penicillinkötő fehérjéknek, PBP-knek nevezik) a bakteriális peptidoglikán bioszintetikus metabolizmusa során, amely a bakteriális sejtfal szerves alkotóeleme. . A peptidoglikán szintézis gátlása a sejtfal gyengüléséhez vezet, ami a sejt líziséhez és elpusztulásához vezet.

Az amoxicillin érzékeny a rezisztens baktériumok által termelt β-laktamázok lebomlására, ezért az amoxicillin monoterápiaként alkalmazott hatásspektruma nem tartalmazza azokat a mikroorganizmusokat, amelyek ezeket az enzimeket termelik.

A klavulánsav szerkezetileg a penicillinekhez hasonló β-laktám. Letilt néhány β-laktamáz enzimet, ezáltal megakadályozza az amoxicillin inaktiválását. A klavulánsav monoterápia formájában klinikailag nem jótékony antibakteriális hatás.

PK/PD arány

A minimális gátlókoncentrációt (B>MIC) meghaladó gyógyszerkoncentráció fenntartásához szükséges idő az amoxicillin hatékonyságát meghatározó fő tényező.

Az ellenállás mechanizmusai

Az amoxicillinnel/klavulánsavval szembeni rezisztenciának két fő mechanizmusa van:

• a klavulánsav által önmagukban nem gátolt bakteriális β-laktamázok általi inaktiválás, Augmentin rendelés beleértve a B, C és D osztályokat;
• a PSB átalakulása, ami csökkenti az antibakteriális gyógyszer célponthoz való affinitását.

A bakteriális átjárhatatlanság vagy az efflux pumpa mechanizmusa bakteriális rezisztenciát okozhat, vagy hozzájárulhat annak kialakulásához, különösen a Gram-negatív baktériumokban.

Ellenőrző pontok

Az amoxicillin/klavulánsav MIC töréspontjait az Európai Antimikrobiális érzékenységi vizsgálati bizottság (EUCAST) határozta meg

A rezisztencia elterjedtsége az egyes fajok esetében földrajzilag és időben változhat, ezért kívánatos, hogy rendelkezzenek helyi információkkal az érzékenységről, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakvéleményre van szükség, ha a rezisztencia helyi prevalenciája olyan mértékű, hogy a gyógyszer hasznossága – legalábbis bizonyos fertőzéstípusok esetén – megkérdőjelezhető.

Farmakokinetika

Abszorpció. Az amoxicillin és a klavulánsav Augmentin ár vizes oldatban fiziológiás pH-n teljesen disszociál. Mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik szájon át bevéve. Az amoxicillin és a klavulánsav biohasznosulása szájon át bevéve körülbelül 70%. Mindkét komponens plazmaprofilja azonos, és az egyes komponensek maximális plazmakoncentrációjának (T_max ) eléréséhez szükséges idő körülbelül egy óra.

Az amoxicillin/klavulánsav kombinációval elért amoxicillin és klavulánsav szérumkoncentrációi megegyeznek az amoxicillin vagy klavulánsav ekvivalens dózisú orális adagolásával elért szérumkoncentrációkkal.

Terjesztés. A plazmában lévő klavulánsav teljes térfogatának körülbelül 25%-a és a plazmában lévő összes gyógyszer 18%-a kötődik fehérjékhez. Az amoxicillin eloszlási térfogata körülbelül 0,3–0,4 l/kg, a klavulánsav pedig körülbelül 0,2 l/kg.

A beadást követően amoxicillint és klavulánsavat találtak az epehólyagban, a peritoneumban, a bőrben, a zsírszövetben, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem oszlik el megfelelően a cerebrospinális folyadékban.

Az állatkísérletek nem tártak fel bizonyítékot a gyógyszer bármely összetevőjéből származó anyagok jelentős visszatartására a testszövetekben. Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, megtalálható az anyatejben. Kis mennyiségű klavulánsav az anyatejben is megtalálható (lásd a "Alkalmazás terhesség vagy szoptatás ideje alatt" című részt).

Mind az amoxicillint, mind a klavulánsavat kimutatták áthatol a placenta gáton (lásd "Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt" című részt).

Biotranszformáció. Az amoxicillin részben inaktív penicilsav formájában ürül ki a vizelettel, a kezdeti adag 10-25%-ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik az emberi szervezetben, és kiválasztódik a vizelettel és a széklettel, valamint szén-dioxid formájában a kilégzett levegőben.

Visszavonás. Az amoxicillin fő eliminációs útvonala a vesék, míg a klavulánsav a vesén és extrarenális mechanizmusokon keresztül is kiválasztódik.

Egészséges önkénteseknél az amoxicillin/klavulánsav átlagos felezési ideje körülbelül egy óra, az átlagos teljes clearance pedig körülbelül 25 l/óra. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy az amoxicillin 50-85%, a klavulánsav pedig 27-60% a vizelettel ürül 24 órán keresztül. A klavulánsav legnagyobb mennyisége a bevételt követő első 2 órában ürül ki.

A probenecid egyidejű alkalmazása lelassítja az amoxicillin kiválasztását, de nem késlelteti a klavulánsav vesén keresztül történő kiválasztását (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

Kor. A gyógyszer felezési ideje azonos 3 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél. Mivel az idősebb betegek több Mivel nem okoz vesefunkció-csökkenést, az adagot óvatosan kell megválasztani, a vesefunkció monitorozása is javasolt.

Károsodott veseműködés. Az amoxicillin/klavulánsav teljes szérum clearance-e a vesefunkció csökkenésével arányosan csökken. A gyógyszer-clearance csökkenése kifejezettebb az amoxicillinnél, mint a klavulánsavnál, mivel az amoxicillin nagy része a vesén keresztül választódik ki. Veseelégtelenség esetén az adagolásnak meg kell akadályoznia az amoxicillin túlzott felhalmozódását, miközben a klavulánsav megfelelő szintjét fenn kell tartani (lásd "Az alkalmazás módja és adagok" című részt).

Károsodott májműködés. A májelégtelenségben szenvedő betegeknek óvatosan kell alkalmazniuk a gyógyszert, és rendszeresen ellenőrizniük kell a májfunkciót.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Augmentinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott bakteriális fertőzések kezelése felnőtteknél és gyermekeknél:

• akut bakteriális sinusitis (megerősítve);
• akut középfülgyulladás;
• a krónikus bronchitis igazolt súlyosbodása;
• közösségben szerzett tüdőgyulladás;
• hólyaggyulladás;
• pyelonephritis;
• a bőr és a lágy szövetek fertőzései, beleértve a cellulitist, az állati harapásokat, a súlyos odontogén tályogokat, amelyek széles körben elterjedt cellulitisszel járnak;
• csontok és ízületek fertőzései, beleértve az osteomyelitist is.

Az antibakteriális gyógyszerek felírásakor be kell tartani a megfelelő szabályokat étkezési alkalmazás.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel, a penicillin csoport bármely antibakteriális szerével szemben.

Egyéb β-laktám szerek (beleértve a cefalosporinokat, karbapenemeket vagy monobaktámokat) anamnézisében szereplő súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiát is).

Az amoxicillin/klavulanát alkalmazásával összefüggő sárgaság vagy májműködési zavar a kórtörténetben.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Orális antikoagulánsok

Az orális antikoagulánsokat és a penicillin antibiotikumokat széles körben használják a gyakorlatban, interakciós jelentések nélkül. A nemzetközi normalizált arány növekedésének eseteit azonban leírták azoknál a betegeknél, akik acenokumarolt vagy warfarint szedtek, és amoxicillin-kezelést írtak elő. Ha gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, a protrombin indexet vagy a nemzetközi normalizált arányt gondosan ellenőrizni kell, amikor amoxicillint adnak hozzá vagy abbahagyják. Ezenkívül szükség lehet a szájon át alkalmazandó antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” és „Mellékhatások” című részt).

Metotrexát

A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztását, ami potenciálisan fokozza a toxicitást.

probenecid

A probenecid együttes alkalmazása nem javasolt. A probenecid csökkenti az amoxicillin vese tubuláris szekrécióját. A probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin (de nem a klavulánsav) szintjének és időtartamának növekedéséhez vezethet a vérben.

Mikofenolát-mofetil

Mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegeknél az orális amoxicillin-kezelés klavulánsavval történő megkezdése után az aktív metabolit, a mikofenolsav adagolás előtti koncentrációja körülbelül 50%-kal csökkenhet. Az adagolás előtti szint változása nem feltétlenül felel meg teljesen a mikofenolsav teljes expozíciójának változásának. Így a mikofenolát-mofetil adagjának módosítására általában nincs szükség, hacsak nincs klinikai bizonyíték a graft diszfunkciójára. Mindazonáltal szoros monitorozás szükséges az egyidejű alkalmazás során és egy ideig az antibiotikum-terápia után.

Alkalmazás jellemzői

Az amoxicillin/klavulánsav terápia megkezdése előtt gondosan össze kell gyűjteni a penicillinek, cefalosporinok vagy más β-laktám gyógyszerekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciók adatait (lásd az "Ellenjavallatok" és "Mellékhatások" című részt).

Súlyos és esetenként végzetes túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anafilaxiás reakciókat és a bőr mellékhatásait) jelentettek penicillinnel kezelt betegeknél. . Az ilyen reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében penicillin túlérzékenység szerepel, valamint atópiás betegségben szenvedő betegeknél. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin/klavulánsav adását abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni.

Ha bebizonyosodik, hogy a fertőzést amoxicillinre érzékeny mikroorganizmus(ok) okozzák, meg kell fontolni az amoxicillin/klavulánsavról az amoxicillinre való átállást az általánosan elfogadott irányelveknek megfelelően.

Az Augmentin ezen adagolási formája nem alkalmazható, ha nagy a kockázata annak, hogy a betegség lehetséges kórokozói csökkent érzékenységgel vagy rezisztenciával rendelkeznek a β-laktám gyógyszerekkel szemben, amit nem a klavulánsav gátlására érzékeny β-laktamázok közvetítenek. Azon betegek kezelésére, akiknek a betegségét a penicillinrezisztens Streptococcus pneumoniae okozza, ez az adagolási forma nem alkalmazható.

Károsodott veseműködésű betegeknél és a gyógyszer nagy dózisait szedő betegeknél görcsrohamok léphetnek fel (lásd a "Mellékhatások" részt).

Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell az amoxicillin/klavulánsav alkalmazását, mivel az amoxicillin szedésével kanyarószerű kiütés társult.

Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillinnel végzett kezelés során növeli az allergiás reakciók valószínűségét. ic reakciók a bőrből.

A hosszan tartó használat bizonyos esetekben a gyógyszerre érzéketlen mikroorganizmusok túlzott szaporodásához vezethet.

A pustulák képződésével összefüggő lázas generalizált erythema a kezelés kezdetén az akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd a "Mellékhatások" című részt). Az ilyen reakció az Augmentin eltörlését igényli, és ellenjavallat az amoxicillin további alkalmazására.

Az amoxicillin/klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni károsodott májműködésű betegeknél (lásd az "Alkalmazás módja és adagok", "Ellenjavallatok" és "Mellékhatások" pontokat).

Főleg férfiaknál és idős betegeknél jelentettek májszövődményeket, amelyek hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezeket a szövődményeket nagyon ritkán jelentették gyermekeknél. Valamennyi betegcsoportban a tünetek általában a kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkeznek, azonban egyes esetekben csak a kezelés befejezése után néhány héttel jelentkezhetnek. Az ilyen jelenségek általában visszafordíthatók. A májkomplikációk súlyosak lehetnek, és ritka esetekben végzetesek is lehetnek. Az ilyen eseményeket szinte mindig megfigyelték súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy májszövődményeket okoznak (lásd a „Mellékhatások” című részt reakciók").

Szinte minden antibakteriális gyógyszer, beleértve az amoxicillint is, alkalmazásakor antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást jelentettek, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd a „Mellékhatások” című részt). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszer szedése közben vagy után hasmenés jelentkezik. Ha antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, azonnal hagyja abba az Augmentin alkalmazását, kérjen segítséget és kezdje meg a megfelelő kezelést. Az antiperisztaltikus gyógyszerek alkalmazása ebben az esetben ellenjavallt.

Hosszú távú terápia esetén a Augmentin ára szervrendszerek funkcióinak időszakos értékelése javasolt, beleértve a vesék, a máj és a vérképzés működését.

Ritka esetekben a protrombin index megnyúlásáról számoltak be amoxicillin/klavulánsavat szedő betegeknél. Az antikoagulánsok egyidejű kijelölésével megfelelő kontrollt kell gyakorolni. A kívánt véralvadásgátló szint fenntartása érdekében szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók” és „Mellékhatások”).

Károsodott veseműködésű betegeknek az adagot a károsodás mértékétől függően módosítaniuk kell (lásd az "Alkalmazás módja és adagolás" című részt).

Csökkent diurézisben szenvedő betegeknél a krisztalluriát nagyon ritkán figyelték meg, ami az előny nno parenterális terápiával. Nagy dózisú amoxicillin szedése közben megfelelő folyadékbevitelt és diurézist kell fenntartani, hogy csökkentsék az amoxicillin szedésével összefüggő krisztalluria valószínűségét. A hólyagkatéteres betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell a katéterek átjárhatóságát (lásd a "Túladagolás" részt).

Az amoxicillinnel végzett kezelés során enzimatikus módszereket kell alkalmazni a glükóz-oxidáz meghatározására a vizeletben lévő glükóz jelenlétére vonatkozó vizsgálatban, mivel nem enzimatikus módszerek alkalmazásakor lehetőség van hamis pozitív eredmények elérésére.

A klavulánsav jelenléte az Augmentin gyógyszerben az IgG és az albumin nem specifikus kötődéséhez vezethet az eritrocita membránokon, ami a Coombs-teszt hamis pozitív eredményéhez vezethet.

A Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus alkalmazásával végzett pozitív enzim-immunvizsgálati eredményekről számoltak be olyan amoxicillinnel/klavulánsavval kezelt betegeknél, akikről később kiderült, hogy mentesek voltak Aspergillus fertőzéstől. Nem Aspergillus poliszacharidokkal és polifuranózokkal való keresztreakciókat jelentettek a Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus alkalmazásával végzett enzim-immunvizsgálatokban. Ezért az amoxicillinnel/klavulánsavval kezelt betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni. .

Használata terhesség vagy szoptatás alatt

Terhesség. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrió/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. Az amoxicillin/klavulánsav humán terhesség alatti alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Egyetlen, a magzati membránok idő előtti repedésében szenvedő nőkön végzett vizsgálat arról számolt be, hogy az amoxicillin/klavulánsav profilaktikus kezelés az újszülöttkori nekrotikus enterocolitis fokozott kockázatával járhat. A gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.

szoptatási időszak. A gyógyszer mindkét aktív komponense kiválasztódik az anyatejbe (nincs információ a klavulánsav szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról). Így szoptatott csecsemőnél hasmenés és a nyálkahártya gombás fertőzése léphet fel, ezért a szoptatást a gyógyszer szedése alatt abba kell hagyni. Figyelembe kell venni az allergiás reakciók lehetőségét. Az amoxicillin / klavulánsav szoptatás alatt történő alkalmazása csak akkor lehetséges, ha az orvos értékelte az előny/kockázat arányt.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége autóvezetés közben szállítási vagy egyéb mechanizmusok

Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer képes-e befolyásolni a reakciósebességet járművek vezetése és mechanizmusokkal való munka során. Mindazonáltal előfordulhatnak nemkívánatos hatások (például allergiás reakciók, szédülés, görcsök), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzéshez szükséges képességeket (lásd a "Mellékhatások" című részt).

Adagolás és adminisztráció

Az adagolást az amoxicillin/klavulánsav tartalmában fejezzük ki, kivéve, ha az adagolást egyetlen komponensben fejezzük ki.

Az Augmentin adagjának kiválasztásakor egy adott fertőzés kezelésére a következőket kell figyelembe venni:

• a betegség valószínű kórokozói és lehetséges érzékenységük az antibakteriális gyógyszerekkel szemben (lásd a „Használat sajátosságai” című részt);
• a fertőzés súlyossága és lokalizációja;
• a beteg életkora, testtömege és vesefunkciója, az alábbiak szerint.

Ha szükséges, fontolja meg az Augmentin alternatív felszabadulási formáinak alkalmazását (azaz nagy dózisú amoxicillin és/vagy az amoxicillin és a klavulánsav tartalom eltérő arányának biztosítását) (lásd az "Alkalmazás sajátosságai" és a "Farmakodinamika" fejezeteket).

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében a teljes napi adag 1750 mg amoxicillin/250 mg klavulánsav (2 tabletta). A napi adag 2 adagra oszlik. A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 1000-2800 mg amoxicillin/143-400 mg klavulánsav, ha az alábbiak szerint adják be.

Ha nagy dózisú amoxicillint kell felírnia a kezeléshez, az Augmentin más formáit kell alkalmazni, hogy elkerülje a szükségtelenül nagy dózisú klavulánsav felírását (lásd az "Alkalmazás sajátosságai" és "Farmakodinamika" fejezeteket).

A kezelés időtartamát a beteg kezelésre adott klinikai válasza határozza meg. Egyes fertőzések (például osteomyelitis) hosszú távú kezelést igényelnek. A kezelést felülvizsgálat nélkül nem szabad 14 napnál tovább folytatni (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt a hosszú távú kezelésre vonatkozóan).

Felnőttek és 40 kg-nál nehezebb gyermekek

Javasolt standard adag (minden indikációra): 875 mg / 125 mg naponta kétszer.

25-40 kg súlyú gyermekek

A kezelés az Augmentin-nel tabletta vagy szuszpenzió formájában is elvégezhető.

Ajánlott adagok:

• 25 mg / 3,6 mg / kg / nap - 45 mg / 6,4 mg olcsó Augmentin / kg / nap, 2 adagra osztva;
• bizonyos fertőzések (például középfülgyulladás, arcüreggyulladás és alsó légúti fertőzések) kezelésére legfeljebb 70 mg/10 mg/ttkg/nap, 2 adagra osztva alkalmazható.

Mivel a tabletta nem osztható fel, a 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára az Augmentin ezen formáját nem írják fel.

Az alábbi táblázat a gyermeknek adott adagot mutatja mg/ttkg-ban 25-40 kg súlyú egy Augmentin 875/125 mg tabletta alkalmazásakor.

A 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára tanácsos az Augmentin szuszpenzió formájában történő kezelést előírni.

Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7: 1 adagolási formáinak napi 45 mg/6,4 mg/ttkg-ot meghaladó adagolási formáiról 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7:1 adagolási formáinak 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról. Ezért ebben a betegcsoportban nincsenek ajánlások az adagolással kapcsolatban.

Idős betegek

Az adag módosítása nem szükséges.

Adagolás károsodott veseműködés esetén

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) 30 ml/perc, nincs szükség dózismódosításra. Betegek 30 ml / perc alatti kreatinin-clearance esetén az amoxicillin és a klavulánsav 7:1 arányú Augmentin adagolási formák alkalmazása javasolt, mivel nincs ajánlás az adag módosítására.

A májműködést megsértő adagolás.

Óvatosan kell alkalmazni, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májfunkciót (lásd az "Ellenjavallatok" és "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Alkalmazási mód

A gyógyszert orális használatra szánják.

A tablettát egészben, rágás nélkül kell lenyelni. Ha szükséges, a tabletta félbetörhető, és rágás nélkül lenyelhető.

A gyógyszert étkezés közben kell bevenni a lehetséges gyomor-bélrendszeri intolerancia minimalizálása érdekében.

A terápia elkezdhető parenterális adagolással, az Augmentin injekciós formájának használati utasítása szerint, és folytatható az orális formákkal.

Gyermekek

A gyógyszer ebben a dózisban és adagolási formában nem ajánlott 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekek kezelésére.

Túladagolás

Tünetek

A gyomor-bélrendszeri zavarokkal és a folyadék- és elektrolit-egyensúly felborulásával összefüggő tünetek jelentkezhetnek. Az amoxicillin alkalmazásával összefüggő kristályosodást figyeltek meg, amely egyes esetekben veseelégtelenség kialakulásához vezetett (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Károsodott betegeknél vesefunkció, és a gyógyszert nagy dózisban szedő betegeknél görcsrohamok léphetnek fel.

Beszámoltak amoxicillin kicsapódásáról a hólyagkatéterekben, főként nagy dózisok alkalmazása után. Rendszeresen ellenőriznie kell a katéterek átjárhatóságát (lásd a „Használat sajátosságai” című részt).

Kezelés

Az emésztőrendszeri rendellenességek tünetileg kezelhetők, figyelemmel a folyadék/elektrolit egyensúlyra.

Az amoxicillin/klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a véráramból.

Mellékhatások

A gyógyszerrel kapcsolatban Augmentin Magyarország leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés, hányinger és hányás voltak.

Az Augmentin klinikai vizsgálataiból és a regisztráció utáni megfigyelésből ismert, és MedDRA szervrendszerek szerint osztályozott mellékhatások listája az alábbiakban található.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságának osztályozása a következő:

nagyon gyakran ≥ 1/10;

gyakran ≥ 1/100 és < 1/10;

ritkán ≥ 1/1000 és < 1/100;

ritkán ≥ 1/10000 és < 1/1000;

nagyon ritkán < 1/10000;

ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Fertőzések és inváziók.

Gyakran: a bőr és a nyálkahártyák candidiasisa.

Nem ismert: nem fogékony szervezetek túlszaporodása.

A vérképző- és nyirokrendszer rendellenességei.

Ritka: reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát) és thrombocytopeniát.

Nem ismert: reverzibilis agranulocytosis és hemolitikus anaemia, megnövekedett vérzési idő és protrombin index ¹ .

Immunrendszeri rendellenességek ¹⁰ .

Nem ismert: angioödéma, anafilaxia, szérumbetegség-szerű szindróma, allergiás vasculitis.

Zavarok az idegrendszerből.

Nem gyakori: szédülés, fejfájás.

Nem ismert: reverzibilis hiperaktivitás és görcsrohamok ² .

Nem ismert: aszeptikus meningitis.

A gyomor-bél traktusból származó rendellenességek.

Nagyon gyakori: hasmenés.

Gyakran: hányinger ³ , hányás.

Nem gyakori: emésztési zavarok.

Nem ismert: antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás ⁴ , fekete szőrös nyelv.

hepatobiliáris rendellenességek.

Ritkán: az AST és/vagy az ALT ⁵ szintjének emelkedése.

Nem ismert: hepatitis ⁶ és kolesztatikus sárgaság ⁶ .

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ⁷ .

Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ritka: erythema multiforme.

Nem ismert: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullosus exfoliatív dermatitis, akut generalizált exanthemás ^pustulosis9 , gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS).

A vesék és a húgyutak rendellenességei.

Nem ismert: interstitialis nephritis, crystalluria ⁸ .

¹ Lásd: „Alkalmazási megjegyzések”.

² Lásd: Alkalmazás jellemzői.

³ A hányinger gyakrabban társul a gyógyszer nagyobb orális dózisaihoz. Ha gyomor-bélrendszeri reakciók lépnek fel, azok súlyossága csökkenthető, ha az Augmentint étkezés közben veszi be.

⁴ Beleértve a pszeudomembranosus és hemorrhagiás vastagbélgyulladást (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

⁵ Az AST és/vagy ALT szintek mérsékelt emelkedése gyakrabban fordult elő β-laktám antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert.

⁶ Ezeket a jelenségeket a penicillin és cefalosporin sorozatba tartozó egyéb antibiotikumok alkalmazásakor figyelték meg (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

⁷ Ha túlérzékenységi reakciók (dermatitisz) lépnek fel, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

⁸ Lásd a „Túladagolás” című részt.

⁹ Lásd: „Alkalmazási szempontok”.

¹⁰ Lásd az „Ellenjavallatok” és „Az alkalmazás sajátosságai” című részt.

Legjobb megadás dátuma

3 év. A csomagolás felbontása után - 30 nap.

Tárolási feltételek

25 ^° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa szűkösen nagyszerű hely gyerekeknek.

Csomag

7 tabletta buborékfóliában, 1 buborékfólia alumínium fóliatasakba van helyezve, amely emellett tartalmaz egy tasakot nedvességelnyelő granulátummal; 2 csomag egy kartonban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Egyesült Királyság/

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Egyesült Királyság.

A gyártó helye és a telephely címe

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, Egyesült Királyság. SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, Egyesült Királyság.