Claritine Rendelés

Összetett:

hatóanyag: loratadin;

1 tabletta 10 mg loratadint tartalmaz (az anyag 100%-át tekintve);

segédanyagok: laktóz, monohidrát; povidon; burgonyakeményítő; magnézium-sztearát.

Dózisforma

Tabletek.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: fehér színű, lapos henger alakú, ferde élű tabletta, egyik oldalán kötőjellel.

Farmakoterápiás csoport

Antihisztaminok szisztémás használatra. ATX kód: R06A X13.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A loratadin a perifériásH1 -hisztamin receptorok triciklikus szelektív blokkolója. Az ajánlott adagban alkalmazva nincs klinikailag jelentős nyugtató és antikolinerg hatása. A hosszú távú kezelés során az életjelekben, a laboratóriumi vizsgálatokban, a beteg fizikális vizsgálati adataiban és az elektrokardiogramban nem történt klinikailag jelentős változás. A loratadin nincs jelentős hatással a H2 -hisztamin receptorok aktivitására. Nem gátolja a noradrenalin felvételét, és valójában nincs hatással a szív- és érrendszerre vagy a pacemaker tevékenységére.

Farmakokinetika.

Szájon át történő alkalmazás után a loratadin jól felszívódik, és a CYP3A4 és CYP2D6 hatására metabolizálódik, főként dezloratadinná. A loratadin és a dezloratadin maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő 1-1,5 óra, illetve 1,5-3,7 óra. A loratadin és metabolitja jól kötődik a plazmafehérjékhez.

A Claritin Magyarország loratadin és a dezloratadin biohasznosulása egyenesen arányos a dózissal.

A loratadin és metabolitjainak farmakokinetikai profilja egészséges felnőtt önkéntesekben hasonló az idősekéhez.

Az étkezés kissé meghosszabbítja a loratadin felszívódási idejét, de nem befolyásolja a klinikai hatást.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek értékei nem nőnek a normál vesefunkciójú betegeknél. A felezési idő nem változik jelentősen, és a hemodialízis nem befolyásolja a loratadin és metabolitjainak farmakokinetikáját.

Alkoholos májbetegségben szenvedő betegeknél a loratadin farmakokinetikai paramétereinek értékének felére emelkedése figyelhető meg, míg a metabolit farmakokinetikai profilja nem változik a normál májfunkciójú betegekéhez képest. A loratadin és metabolitjának felezési ideje 24 óra, illetve 37 óra, és a májbetegség súlyosságával növekszik.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Allergiás rhinitis és krónikus idiopátiás urticaria tüneti kezelése.

Ellenjavallatok

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

A cimetidin, az eritromicin és a ketokonazol növeli a loratadin koncentrációját a vérplazmában, de ez a növekedés klinikailag nem nyilvánul olcsó Claritin meg, pl. az elektrokardiogram szerint.

A CYP3A4 vagy CYP2D6 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás a loratadin szintjének emelkedéséhez vezethet, ami viszont fokozza a mellékhatásokat.

A loratadin nem fokozza az alkohol pszichomotoros reakciókra kifejtett gátló hatását.

Gyerekek . Más gyógyszerekkel való interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek. szamárbetegek.

Alkalmazás jellemzői.

A gyógyszer szedését legkésőbb 48 órával a bőrdiagnosztikai allergiatesztek előtt abba kell hagyni, hogy elkerüljük a téves eredményeket.

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek alacsonyabb kezdő adagot kell alkalmazniuk a loratadin clearance-ének esetleges csökkenése miatt (az ajánlott kezdő adag 10 mg minden második napon).

A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért nem alkalmazható ritka örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma esetén.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhesség.

A terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó jelentős mennyiségű adat (több mint 1000 eredmény) azt mutatja, hogy a loratadin nem okoz fejlődési rendellenességeket, és nem toxikus a magzatra és az újszülöttre. Az állatkísérletek nem mutattak ki közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében. Biztonsági intézkedésként kívánatos a loratadin terhesség alatti alkalmazásának kerülése.

Szoptatás.

A fizikai-kémiai adatok arra utalnak, hogy a loratadin/metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki, a loratadin nem alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység.

Adatok a gyógyszer hatásáról Nincsenek gyógymódok a női vagy férfi termékenységre.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

A gyógyszer nem befolyásolta a beteg reakciósebességét járművek vezetése vagy más mechanizmusokkal végzett munka során. A beteget azonban tájékoztatni kell az álmosság vagy szédülés nagyon ritka eseteiről, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy más mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és adminisztráció

Alkalmazza szájon át. A tabletták étkezés közben vagy anélkül is bevehetők.

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 10 mg (1 tabletta) naponta 1 alkalommal.

2 és 12 év közötti gyermekek esetében az adagolás a testtömegtől függ. 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek: 10 mg (1 tabletta) naponta 1 alkalommal. 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek: használja a loratadint a megfelelő adagolási formában (szirup).

Károsodott májfunkciójú betegek .

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a legalacsonyabb kezdő adaggal kell kezelni, mivel náluk csökkent a loratadin clearance-e. Felnőttek és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében az ajánlott kezdő adag 10 mg minden második napon.

Károsodott vesefunkciójú betegek .

Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Idős betegek .

Nincs szükség a beteg adagjának módosítására ov idős.

Gyermekek.

A loratadin hatásosságát és biztonságosságát 2 év alatti gyermekeknél nem igazolták.

A Loratadin tabletta formájában 30 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél alkalmazható; 2 és 12 év közötti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek a loratadint a megfelelő adagolási formában (szirup) kell alkalmazniuk.

Túladagolás

A loratadin túladagolása növeli az antikolinerg tünetek előfordulását. Túladagolás esetén álmosságról, tachycardiáról és fejfájásról számoltak be.

Kezelés. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelés javasolt a szükséges ideig. Lehetséges az aktív szenet vizes szuszpenzió formájában használni. Gyomormosást is végezhet. A loratadin nem ürül ki a szervezetből a hemodialízis során; a peritoneális dialízis hatékonysága a gyógyszer eltávolításában nem ismert. Vészhelyzet után a betegnek orvosi felügyelet alatt kell maradnia.

Mellékhatások

A biztonsági profil rövid leírása. Felnőttek és serdülők bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során, amikor a loratadint a javasolt napi 10 mg-os dózisban alkalmazták olyan indikációkra, mint az allergiás rhinitis és a krónikus idiopátiás csalánkiütés, a betegek 2%-ánál jelentettek mellékhatásokat (ez magasabb, mint a placebót kapó betegeknél). A placebónál gyakrabban jelentett gyakori mellékhatások a következők voltak: álmosság (1,2%), fejfájás (0,6%), fokozott étvágy (0,5%) és álmatlanság (0,1%). A 2 és 12 éves gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok során olyan mellékhatásokat figyeltek meg, mint a fejfájás (2,7%), idegesség (2,3%) vagy fáradtság (1%).

A mellékhatások listája. A forgalomba Claritin ár hozatalt követő időszakban jelentett mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri osztályok szerint soroljuk fel. A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem Claritin ára gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), elszigetelt esetek (≥ 1/10 000 - < 1) /1000), ritka esetek (< 1/10 000) és ismeretlenek (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).

Mindegyik gyakorisági csoportban a mellékhatások csökkenő megnyilvánulási sorrendben vannak felsorolva.

Az immunrendszer részéről: ritka esetek - túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és az angioödémát.

Az idegrendszer részéről: ritka esetekben - szédülés, görcsök.

A szív oldaláról: ritka esetek - tachycardia, palpitáció.

Az emésztőrendszerből: ritka esetek - hányinger, szájszárazság, gyomorhurut.

A hepatobiliáris rendszerből: ritka esetek - kóros májfunkciós változások.

A bőr és a bőr alatti szövet részéről: ritka esetek - bőrkiütés, alopecia.

Az általános állapot és az alkalmazás módjával kapcsolatos megsértések: ritka esetek - fokozott fáradtság.

Laboratóriumi leletek: Claritin rendelés gyakorisága ismeretlen - súlygyarapodás.

Legjobb megadás dátuma.

2 év.

Tárolási feltételek

Eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

10 tabletta buborékfóliában; 1 vagy 10 buborékfólia dobozban.

Nyaralás kategória

Recept nélkül.

Gyártó

ASTRAPHARM LLC.

A gyártó székhelye és tevékenységi helyének címe