Vásároljon Desloratadine vény nélkül
- Farmakológiai tulajdonságok
- Javallatok
- Ellenjavallatok
- Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
- Adagolás és adminisztráció
- Túladagolás
- Mellékhatások
- Legjobb megadás dátuma
- Tárolási feltételek
- Diagnózis
- Ajánlott analógok
- Kereskedelmi nevek
Összetett:
hatóanyag: dezloratadin;
1 bevont tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz;
Segédanyagok: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, talkum, karnaubaviasz, fehér viasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), polietilénglikol, indigókármin (E 132).
Dózisforma
Bevont tabletták.
Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: kerek formájú, filmbevonatú tabletta, kék színű, felső és alsó domború felülettel . A hibán nagyító alatt látható a mag, egy összefüggő réteggel körülvéve.
Farmakoterápiás csoport
Antihisztaminok szisztémás használatra. Egyéb antihisztaminok szisztémás használatra. Dezloratadin.
ATX kód: R06A X27.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika.
A dezloratadin egy nem nyugtató hatású, hosszú hatású antihisztamin, amely szelektív antagonista hatást fejt ki a perifériás H1 receptorokon. Orális alkalmazás után a dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás hisztamin H1 receptorokat.
In vitro vizsgálatokban a dezloratadin kimutatta antiallergiás és gyulladásgátló tulajdonságait az endothel sejteken. Ez a gyulladásgátló citokinek, például az IL-4, IL-6, IL-8 és IL-13 humán mastocitákból/bazofilekből való felszabadulásának gátlásában, valamint az adhéziós molekulák, például a P expressziójának gátlásában nyilvánult meg. -szelektin. E megfigyelések klinikai jelentőségét még meg kell erősíteni.
A nagy dózisú klinikai vizsgálatok során, amelyekben a dezloratadint naponta legfeljebb 20 mg-os dózisban adták 14 napon keresztül, nem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns változásokat a szív- és érrendszerben. Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban napi 45 mg (a maximális napi klinikai adag 10-szerese) 10 napon át történő alkalmazásakor nem figyelték meg a QT-intervallum megnyúlását.
Beteg allergiás nátha esetén a dezloratadin hatékonyan megszüntette az olyan tüneteket, mint a tüsszögés, orrfolyás és viszketés, valamint a szem irritációja, könnyezés és bőrpír, valamint a szájpadlás viszketése. A dezloratadin 24 órán belül hatékonyan kontrollálta a tüneteket.
A dezloratadin alig hatol be a központi idegrendszerbe (CNS). A kontrollált klinikai vizsgálatok során az ajánlott napi 5 mg-os dózisban szedve az álmosság előfordulása nem különbözött a placebo-csoporttól. Klinikai vizsgálatokban a dezlortadin egyszeri adagja napi 7,5 mg-os adagban nem volt hatással a pszichomotoros aktivitásra.
A Clarinex ára dezloratadin hatékonyan enyhíti a szezonális allergiás rhinitis lefolyásának súlyosságát, figyelembe véve a rhinoconjunctivitis életminőségének felmérésére vonatkozó kérdőív összesített mutatóját. A legnagyobb javulást a kérdőív gyakorlati problémákkal és a tünetek által korlátozott napi tevékenységekkel kapcsolatos tételeinél tapasztaltuk.
A krónikus idiopátiás csalánkiütést urticaria állapotú klinikai modellben vizsgálták. Mivel a hisztamin felszabadulás az urticaria minden formája okozója, a dezloratadin várhatóan hatékonyan enyhíti a tüneteket a krónikus idiopátiás csalánkiütéstől eltérő urticaria egyéb formáiban is.
Két placebo-kontrollos, 6 hetes vizsgálatban krónikus idiopátiás csalánkiütésben szenvedő betegeken a dezloratadin hatékonyan enyhítette a viszketést és csökkentette az urticaria számát és méretét az első adagolási intervallum végéig. niya. Mindegyik vizsgálatban a hatás 24 órás adagolási intervallumig tartott. A viszketés több mint 50%-os enyhülését a dezloratadint szedő betegek 55%-ánál figyelték meg, szemben a placebót szedő betegek 19%-ával.
A gyógyszer szedése nem mutat jelentős hatást az alvásra és a nappali aktivitásra.
Farmakokinetika.
Szívás.
A dezloratadin plazmakoncentrációja a gyógyszer bevétele után 30 perccel meghatározható. A dezloratadin jól felszívódik, a csúcskoncentrációt körülbelül 3 óra elteltével éri el; a felezési idő körülbelül 27 óra. A dezloratadin felhalmozódásának mértéke megfelelt a felezési idejének (körülbelül 27 óra) és a napi egyszeri beadás gyakoriságának. A dezloratadin biohasznosulása dózisarányos volt 5-20 mg tartományban.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyben a betegek demográfiai adatait össze lehetett hasonlítani a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő általános populációval, a résztvevők 4%-a tapasztalt magasabb dezloratadin-koncentrációt. Ez a szám etnikai hovatartozásonként változhat. A dezloratadin maximális koncentrációja körülbelül 3-szor volt magasabb körülbelül 7 óra elteltével, a terminális felezési idő pedig körülbelül 89 óra volt. Ezeknek a betegeknek a biztonságossági profilja nem különbözött az általános populációétól.
Terjesztés.
A dezloratadin mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez (83-87%). Az adag alkalmazásakor dezloratadin (5-20 mg) naponta egyszer 14 napon át, a gyógyszer klinikailag jelentős felhalmozódására utaló jeleket nem találtak.
Biotranszformáció
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem fedezték fel, így bizonyos kölcsönhatások más gyógyszerekkel nem zárhatók ki teljesen. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4-et in vivo, in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer nem gátolja a CYP2D6-ot, a P-gp szubsztrátot vagy inhibitort.
tenyésztés
Egy egyszeri, 7,5 mg-os dezloratadin adaggal végzett vizsgálatban az étkezés (zsíros, magas kalóriatartalmú reggeli) nem befolyásolta a dezloratadin farmakokinetikáját. Azt is megállapították, hogy a grapefruitlé sem befolyásolja a dezloratadin farmakokinetikáját.
Klinikai jellemzők
Javallatok
A következő tünetek enyhítése:
- allergiás rhinitis (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" részt);
- csalánkiütés (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" részt).
Ellenjavallatok
Fokozott egyéni érzékenység a dezloratadinra, loratadinra és a gyógyszer bármely Clarinex ár összetevőjére.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
A dezloratadin tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatásokat eritromicin vagy ketokonazol együttes alkalmazásakor.
Adatékben Ikofarmakológiai vizsgálatok során, amikor a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazták, nem nőtt az etanol pszichomotoros funkcióra gyakorolt negatív hatása. A regisztráció utáni időszakban azonban alkoholintolerancia és alkoholmérgezés eseteit figyelték meg a dezloratadin alkalmazása során. Ezért óvatosnak kell lenni az alkoholfogyasztás során a gyógyszeres kezelés ideje alatt.
Tekintettel arra, hogy a dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet nem határozták meg, a más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki teljesen.
Alkalmazás jellemzői.
A gyógyszer alkalmazását súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél orvos felügyelete mellett kell végezni.
A dezloratadint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A gyermekek hajlamosabbak lehetnek új rohamok kialakulására a dezloratadin-kezelés során. Az orvosnak döntenie kell a dezloratadin-kezelés megszakításáról azoknál a betegeknél, akiknél a gyógyszer alkalmazása során görcsrohamok jelentkeznek.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, veleszületett laktózhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Használata terhesség vagy szoptatás alatt.
Állatkísérletek során a dezloratadin nem bizonyult terratogénnek.
Alkalmazásbiztonság Terhes nők számára nem fejlesztettem ki a gyógyszert, ezért nem javasolt a dezloratadin alkalmazása terhesség alatt.
Szoptatás.
A dezloratadin átjut az anyatejbe, ezért a szoptató nők nem használhatják a dezloratadint.
A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.
A járművezetési képességet értékelő klinikai vizsgálatok során nem észleltek romlást a dezloratadint szedő betegeknél. A betegeket azonban tájékoztatni kell az álmosság lehetőségéről, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az összetett gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.
Adagolás és adminisztráció
A gyógyszert szájon át kell bevenni.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek naponta egyszer 1 tablettát (5 mg) vegyenek be, étkezés közben vagy anélkül, az allergiás nátha (beleértve az időszakos és tartós allergiás nátha) és csalánkiütés tüneteinek enyhítésére.
Az intermittáló allergiás nátha (a tünetek heti 4 napnál kevesebb vagy 4 hétnél rövidebb jelenléte) kezelését az anamnézis adatainak figyelembevételével kell végezni: a tünetek megszűnése után abba kell hagyni, és újbóli megjelenésük után folytatni kell. Tartós allergiás nátha esetén Clarinex Magyarország (a tünetek hetente több mint 4 nap vagy több mint 4 hét) a kezelést az allergénnel való érintkezés teljes időtartama alatt folytatni kell.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre klinikai vizsgálatokból a dezloratadin tabletták 12-17 éves serdülőknél történő alkalmazásának hatékonyságára vonatkozóan (lásd a „Mellékhatások” című részt). A gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. 12 évesnél idősebb gyermekek esetében a gyógyszer alkalmazása az orvossal folytatott konzultációt követően lehetséges. Túladagolás esetén standard intézkedéseket kell alkalmazni a fel nem szívódott hatóanyag eltávolítására, tüneti kezelést kell alkalmazni. A dezloratadin legfeljebb 45 mg-os dózisban történő alkalmazásakor (ami az ajánlottnál 9-szer nagyobb), a felnőtteken és serdülőkön végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag jelentős hatásokat. A dezloratadin nem olcsó Clarinex távolítható el hemodialízissel; peritoneális dialízissel történő eltávolításának lehetősége nem bizonyított. Az allergiás nátha és krónikus idiopátiás urticaria indikációira vonatkozó klinikai vizsgálatok során a mellékhatásokat 3%-kal gyakrabban jelentettek a napi 5 mg-os adagot kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A placebóhoz képest leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak. Gyermekek. 578 12-17 éves serdülő részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt; szedő betegek 5,9%-ánál figyelték meg dezloratadinjukat, és a placebót kapó betegek 6,9%-ánál. A dezloratadin alkalmazásával összefüggésben fennáll a pszichomotoros hiperaktivitás (rendellenes viselkedés) kockázata (amely dühben és agresszióban, valamint izgatottságban nyilvánulhat meg). A regisztráció utáni időszakban (gyakoriság ismeretlen): a QT-intervallum megnyúlása, szívritmuszavarok és bradycardia. A mellékhatások gyakoriságának összefoglaló táblázata. A mellékhatások előfordulási Clarinex rendelés gyakorisága a következőképpen osztályozható: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (≥1/100, <1/10), ritkán (≥1/1000, <1/100), ritkán (≥ 1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), gyakorisága ismeretlen. 2 év. Eredeti csomagolásban 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Gyermekek elől elzárva tartandó. Csomag 10 tabletta buborékfóliában; 1 vagy 3 buborékfólia ry kartondobozban. Nyaralás kategória Recept nélkül. Gyártó PJSC "Technológus". A gyártó helye és a telephely címe Túladagolás
Mellékhatások
Orgonaosztályok/-rendszerek Az előfordulás gyakorisága Mellékhatások Mentális zavarok nagyon ritkán hallucinációk Az idegrendszer oldaláról gyakran fejfájás nagyon ritkán szédülés, álmosság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, görcsök A szív oldaláról nagyon ritkán tachycardia, szapora szívverés gyakorisága ismeretlen a QT-intervallum megnyúlása, szupraventrikuláris tachyarrhythmia A gyomor-bél traktusból gyakran száraz száj nagyon ritkán hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia, hasmenés A máj és az epeutak oldaláról nagyon ritkán emelkedett májenzimek, emelkedett bilirubin, hepatitis gyakorisága ismeretlen sárgaság A mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből nagyon ritkán myalgia A bőrből és a bőr alatti szövetekből gyakorisága ismeretlen fényérzékenység Általános jogsértések gyakran fáradtság nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók (például anafilaxia, angioödéma, nehézlégzés, viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés) gyakorisága ismeretlen asthenia Anyagcsere- és táplálkozási zavarok gyakorisága ismeretlen fokozott étvágy Kutatás gyakorisága ismeretlen súlygyarapodás Legjobb megadás dátuma
Tárolási feltételek