Metronidazol vény nélkül

Összetett:

hatóanyag: metronidazol;

1 tabletta metronidazolt tartalmaz, 100%-ban 250 mg metronidazolt;

Segédanyagok: burgonyakeményítő, kalcium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-metil-cellulóz, povidon.

Dózisforma

Tabletek.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: tömör, szabályos, kerek hengerek, amelyek felső és alsó felülete lapos, a felület szélei ferde, sárgás vagy zöldes árnyalatú fehér vagy fehér szétválás veszélyével.

Farmakoterápiás csoport

Antibakteriális szerek szisztémás használatra. Antiprotozoális gyógyszerek. imidazol származékok. ATX kód: J01X D01.

Eszközök amebiasis és más protozoa betegségek kezelésére. Antiprotozoális gyógyszerek. ATX kód P01A B01.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A metronidazol a nitro-5-imidazolok közé tartozik, és széles hatásspektrummal rendelkezik. A gyógyszer határkoncentrációi a vérszérumban, amelyek lehetővé teszik az érzékeny törzsek (S) és a közepes érzékenységű törzsek, valamint a közepes érzékenységű törzsek és a rezisztens törzsek (R) megkülönböztetését, a következők: S < 4 mg / l és R > 4 mg/l.

A szerzett rezisztencia prevalenciája bizonyos mikroorganizmusfajokban földrajzi helytől és időtől függően változhat. Ebben a tekintetben hasznos információval rendelkezni a rezisztencia helyi prevalenciájáról, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Ezek az adatok csak általános iránymutatások, amelyek jelzik egy adott baktériumtörzs érzékenységének valószínűségét ezzel az antibiotikummal szemben.

A gyógyszerre érzékeny: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella . A metronidazol gátolja a protozoonok fejlődését - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba h istolytica. Változóan érzékeny a gyógyszerre: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Érzéketlen mikroorganizmus-törzsek: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Farmakokinetika.

Abszorpció. Orálisan bevéve a metronidazol gyorsan és szinte teljesen felszívódik (óránként legalább 80%). A gyógyszer orális beadása után elért maximális szérumkoncentráció hasonló az egyenértékű dózisok intravénás beadása után elérthez.

Az orális biohasznosulás 100%, és étkezés közben bevéve nem csökken jelentősen.

Terjesztés. Körülbelül 1 órával az egyszeri 500 mg-os adag bevétele után az átlagos maximális plazmakoncentráció 10 mcg / ml. 3 óra elteltével az átlagos plazmakoncentráció 13,5 μg / ml.

A felezési idő 8-10 óra, a vérfehérjékhez való kötődés jelentéktelen Flagyl rendelés - legfeljebb 20%. A látszólagos megoszlási térfogat nagy (körülbelül 40 l, azaz 0,65 l/kg).

Az eloszlás gyors és jelentős, a vérplazmában, a tüdőben, a vesében, a májban, a bőrben, az epében, a cerebrospinális folyadékban, a nyálban, az ondófolyadékban és a hüvelyváladékban a gyógyszer koncentrációjához közeli koncentrációt ér el.

A metronidazol átjut a placenta gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.

Biotranszformáció. A metronidazol metabolizmusa a májban oxidáció útján történik. Két metabolit képződik it:

  • a fő alkohol metabolit, amely a metronidazol antibakteriális aktivitásának körülbelül 30%-át biztosítja az anaerob baktériumokhoz képest, felezési ideje körülbelül 11 óra;
  • egy kisebb mennyiségben jelenlévő savas metabolit, amely a metronidazol antibakteriális hatásának körülbelül 5%-át biztosítja.

Visszavonás. Jelentős koncentráció a májban és az epében; alacsony koncentráció a vastagbélben; enyhe elimináció széklettel. A gyógyszer kiválasztását 35-65% -ban a vesék végzik (metronidazol és oxidált metabolitok formájában).

Klinikai jellemzők

Javallatok

A gyógyszerre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések: amőbiasis; urogenitális trichomoniasis; nem specifikus vaginitis; giardiasis; a metronidazolra érzékeny anaerob mikroorganizmusok által okozott sebészeti fertőzések. A metronidazolra érzékeny anaerob mikroorganizmusok által okozott fertőzések intravénás kezelésének helyettesítőjeként.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a metronidazollal vagy az imidazol-csoport gyógyszereivel, valamint a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben. Gyermekek életkora 6 éves korig (ami az adagolási formának köszönhető) (lásd az "Alkalmazási sajátosságok" című részt).

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Antabuse reakció

Sok gyógyszer létezik olyan gyógyszerek, amelyek az alkohollal szembeni antabus reakciót váltják ki, és ezek alkohollal való egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Nem ajánlott kombinációk.

Alkohol (italként vagy gyógyszerkészítményben segédanyagként). Antabus hatás (hőhullámok, erythema, hányás, tachycardia). Kerülni kell az alkoholtartalmú italokat és az alkoholtartalmú gyógyszereket.

Diszulfiram. Akut pszichotikus epizódok vagy zavartság kialakulásának kockázata, amelyek a gyógyszer abbahagyása után visszafordíthatók.

Buszulfán. Nagy dózisú buszulfán alkalmazása esetén: a buszulfán koncentrációjának megkétszerezése a metronidazolt kapó betegeknél.

Használati óvintézkedéseket igénylő kombinációk.

Antikonvulzív szerek, amelyek enzimeket indukálnak. A metronidazol plazmakoncentrációjának csökkenése az enziminduktor által a májban megnövekedett metabolizmus következtében. Klinikai megfigyelés szükséges, és a metronidazol dózisának módosítására is szükség lehet az induktorral végzett kezelés alatt és után.

Rifampicin. A metronidazol plazmakoncentrációjának csökkenése a rifampicin megnövekedett májmetabolizmusa miatt. Klinikai megfigyelés szükséges, és a metronidazol adagjának módosítására is szükség lehet a rifampicin-kezelés alatt és után.

Lítium. A vér lítiumszintjének emelkedése, amely mérgező hatású lehet, a lítium túladagolásának jeleivel. Gondosan ellenőrizni kell A vér lítiumszintjének ellenőrzése érdekében dózismódosításra lehet szükség.

Olyan kombinációk, amelyek alkalmazása különös figyelmet igényel .

Fluorouracil (és extrapoláció szerint tegafur és kapecitabin). A fluorouracil toxicitásának növekedése a clearance lelassulása miatt.

Különleges aggályok az INR-rel (Nemzetközi Normalizált Aránnyal) kapcsolatban.

Antibiotikum-terápiában részesülő betegeknél számos esetben észlelték az orális antikoagulánsok fokozott aktivitását. A kockázati tényezők közé tartozik a fertőzés vagy gyulladás súlyossága, a beteg életkora és általános egészségi állapota. Ilyen körülmények között nehéz meghatározni, hogy az MHC egyensúlyhiányát milyen mértékben befolyásolja maga a fertőzés vagy annak kezelése. Az antibiotikumok bizonyos csoportjai azonban jobban részt vesznek ebben a hatásban, különösen a fluorokinolonok, makrolidok, ciklinek, ko-trimoxazol és egyes cefalosporinok.

Alkalmazás jellemzői.

A bőr és a függelékek túlérzékenysége / rendellenességei. Allergiás reakciók léphetnek fel, beleértve az anafilaxiás sokkot is, amely életveszélyes lehet (lásd a "Mellékhatások" részt). Ebben az esetben le kell olcsó Flagyl állítani a metronidazol-kezelést és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

Ha a kezelés kezdetén a betegnél generalizált bőrpír és pustuláris kiütések lépnek fel, amelyeket testhőmérséklet-emelkedés kísér, akkor akut generalizált exanthemás gennyre kell gyanakodni. kiszállt (lásd a „Mellékhatások” részt); ilyen reakció esetén a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a metronidazol további alkalmazása önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva ellenjavallt.

Zavarok az idegrendszerből. Az encephalopathiára vagy kisagyi szindrómára jellemző tünetek megjelenése esetén a beteg kezelését azonnal felül kell vizsgálni, és a metronidazol alkalmazását abba kell hagyni.

A gyógyszer regisztráció utáni megfigyelésének részeként encephalopathiás eseteket jelentettek. Ezenkívül az MRI-n encephalopathiával kapcsolatos változások történtek (lásd a „Mellékhatások” című részt). Az elváltozások leggyakrabban a kisagyban (különösen a fogazott magban) és a corpus callosumban találhatók. A legtöbb esetben az encephalopathia és az MRI-változások Flagyl ára a gyógyszeres kezelés abbahagyása után megszűntek. Nagyon ritkán számoltak be halálos következményekről.

A betegeket figyelni kell az encephalopathia lehetséges jelei, illetve a központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek tüneteinek súlyosbodására.

Ha a gyógyszeres kezelés során aszeptikus meningitis alakul ki, a metronidazol ismételt alkalmazása nem javasolt, és súlyos fertőző betegségben szenvedő betegeknél előny/kockázat értékelést kell végezni.

A perifériás idegrendszer rendellenességei. Szükséges figyelemmel kísérni a beteg állapotát információk a perifériás neuropátia lehetséges jeleiről, különösen a gyógyszerrel való hosszú távú kezelés vagy súlyos, krónikus vagy progresszív perifériás neurológiai rendellenességek esetén.

Pszichés zavarok. A gyógyszer első adagjának beadása után a betegek pszichotikus reakciókat tapasztalhatnak, amelyek veszélyeztetik a betegek biztonságát, különösen, ha a kórelőzményükben pszichiátriai rendellenességek szerepelnek. Ha ez megtörténik, le kell állítani a metronidazolt, Flagyl Magyarország értesíteni kell erről az orvost, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiás intézkedéseket.

hematológiai hatások. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében hematológiai rendellenességek szerepelnek, vagy akik nagy dózisban és/vagy hosszú ideig kapják a gyógyszert, rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni, különösen a leukocita-tartalom tekintetében.

Leukopéniában szenvedő betegeknél a gyógyszeres kezelés folytatására vonatkozó döntés a fertőzés súlyosságától függ.

gyermekbetegek. A tabletták alkalmazása 6 év alatti gyermekeknél a légszomj kockázata miatt ellenjavallt. Kisgyermekek számára a metronidazolon alapuló gyógyszerek más adagolási formái is rendelkezésre állnak.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel. A metronidazol és az alkohol egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

A metronidazol és a buszulfán egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd a "Kölcsönhatások" című részt kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások”).

A metronidazol és a diszulfiram egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

A laboratóriumi vizsgálatok eredményének befolyásolása. A metronidazol immobilizálhatja a treponemákat, ezáltal hamis pozitív Nelson-tesztet eredményezhet.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhesség.

Állatkísérletek nem mutattak ki teratogén hatást. Mivel állatokon nem figyeltek meg teratogén hatást, emberben nem várható fejlődési rendellenesség. Az emberekben fejlődési rendellenességeket okozó anyagokról számoltak be, hogy állatokon teratogén hatásúak két fajon végzett, megfelelően elvégzett vizsgálatok során. Klinikai szempontból az elemzést követően nem volt magzattoxikus hatás a terhességre.

Azonban további epidemiológiai vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy nincs kockázat. Ezért a metronidazolt csak szükség esetén szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.

Szoptatás.

A metronidazol bejut az anyatejbe. A metronidazolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

Az a képesség, hogy befolyásolják a reakciósebességet járművek vezetése közben vagy más módon mechanizmusok.

A betegeknek tudatában kell lenniük a zavartság, szédülés, hallucinációk, görcsrohamok vagy látászavarok lehetséges előfordulásának a gyógyszer szedése közben, és tartózkodniuk kell a járművezetéstől és egyéb mechanizmusok kezelésétől a kezelés ideje alatt.

Adagolás és adminisztráció

Amőbiasis esetén a metronidazolt 7 napig folyamatosan kell szedni. Felnőttek: napi 1,5 g, azaz 500 mg (2 tabletta) naponta háromszor.

6 év feletti gyermekek: 30-40 mg/ttkg naponta 3 részre osztva.

Amebiasisban kialakuló májtályog esetén a gennyelvezetést vagy aspirációt a metronidazol-terápiával egyidejűleg kell elvégezni.

A giardiasist 5 napon belül kezelik. Felnőtteknek napi 750 mg-1 g metronidazolt írnak elő. 6-10 éves gyermekek - 375 mg / nap, 10-15 évesek - 500 mg / nap. Az előírt adag eléréséhez használja a metronidazolt a megfelelő dózisban vagy más adagolási formában.

Nők trichomoniasisában (a Trichomonas által okozott urethritis és vaginitis) a Metronidazolt 10 napos kúrára írják fel, naponta kétszer 250 mg (1 tabletta) és 1 hüvelykúp (500 mg) kombinálásával. A szexuális partnert egyidejűleg kell kezelni, függetlenül a trichomonas fertőzés klinikai tüneteinek meglététől vagy hiányától, még akkor is, ha a laboratóriumi vizsgálatok eredménye negatív.

Férfiak trichomoniasisában (tr. okozta urethritis Ichomonads) A metronidazolt 10 napig tartó kúrára írják fel: 250 mg (1 tabletta) naponta kétszer.

Kivételes esetekben szükség lehet a napi adag 750 mg-ra vagy 1 g-ra történő emelésére.

Nem specifikus hüvelygyulladás esetén 500 mg (2 tabletta) gyógyszert írjon fel naponta kétszer 7 napig. A szexuális partnert egyidejűleg kell kezelni.

Anaerob fertőzések kezelésére (első vonalbeli terápia vagy szubsztitúciós kezelés) felnőtteknek napi 1-1,5 g (4-6 tabletta) metronidazolt, 6 éves kortól 20-30 mg/ttkg metronidazolt kell felírni. nap 2 adagra.

Gyermekek.

A 250 mg-os tabletta formájában lévő gyógyszer 6 éves kortól alkalmazható gyermekeknél.

Túladagolás

Öngyilkossági kísérletek és véletlen túladagolás során 12 g-nál nem nagyobb egyszeri adagot figyeltek meg.

A tünetek közé tartozott a hányás, ataxia és enyhe tájékozódási zavar.

Kezelés. Nincs specifikus ellenszer. Jelentős túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni.

Mellékhatások

Az emésztőrendszerből:

  • kisebb gyomor-bélrendszeri rendellenességek (fájdalom az epigasztrikus régióban, hányinger, hányás, hasmenés);
  • szájszárazsággal járó glossitis, szájgyulladás, ízérzészavar, étvágytalanság;
  • hasnyálmirigy-gyulladás, amely a gyógyszer abbahagyása után reverzibilis;
  • a nyelv elszíneződése vagy megváltozása (mycosis).

A bőrről és függelékeiről:

  • hőhullámok, bőrviszketés, bőrkiütés, amely bizonyos esetekben a testhőmérséklet emelkedésével jár;
  • csalánkiütés, angioödéma, anafilaxiás sokk (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt);
  • nagyon ritka esetekben akut generalizált exanthematous pustulosis (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).
  • toxikus epidermális nekrolízis;
  • rögzített toxikoderma;
  • Stevens-Johnson szindróma.

Az idegrendszerből:

  • perifériás szenzoros neuropátia;
  • fejfájás;
  • szédülés;
  • zavar;
  • görcsök;
  • encephalopathia és szubakut cerebelláris szindróma (ataxia, dysarthria, járászavar, nystagmus, remegés), amelyet MRI-vizsgálati változások kísérhetnek, és amelyek általában eltűnnek a gyógyszeres kezelés abbahagyása után. Nagyon ritkán jelentett halálos kimenetelű esetek (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt);
  • aszeptikus agyhártyagyulladás (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

A látószervek oldaláról:

  • a látásfunkciók átmeneti zavarai, például kettőslátás, rövidlátás, homályos látás, csökkent látásélesség, a színek érzékelésének megváltozása;
  • neuropátia / látóideggyulladás.

A psziché oldaláról:

  • hallucinációk;
  • pszichotikus reakciók paranoiával és/vagy delíriummal , amihez bizonyos esetekben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek is társulhatnak (lásd a „Használat sajátosságai” című részt);
  • depressziós hangulat.

A vérrendszerből:

  • neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

A hepatobiliáris rendszerből:

  • a májenzimek (AST, ALT, alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése, nagyon ritkán akut cholestaticus vagy vegyes hepatitis és hepatocelluláris májkárosodás esetei, Flagyl ár néha sárgaság megjelenésével. Izolált esetekről számoltak be hepatocelluláris elégtelenségről, amely májátültetést tehet szükségessé.

A hallószervekből:

  • halláskárosodás és halláskárosodás (beleértve a neuroszenzorost is);
  • fülzúgás.

Egyéb:

  • a vizelet vörösesbarna színe a vízben oldódó pigmentek miatt, amelyek a gyógyszer metabolizmusa során képződnek.

Legjobb megadás dátuma

3 év.

Tárolási feltételek

Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

250 mg-os No. 10 tabletták buborékcsomagolásban; 20. sz. (10×2. sz.) buborékfóliában.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

PJSC "Lubnyfarm"