Naltrexone Online Magyarország vásárlás

Telmisartan Rendelés

TELMIST

Összetett:

hatóanyag: telmizartán;

1 tabletta 20 mg vagy 40 mg vagy 80 mg telmizartánt tartalmaz;

Segédanyagok: povidon, meglumin, nátrium-hidroxid, laktóz-monohidrát, olcsó Micardis szorbit (E 420), magnézium-sztearát.

Dózisforma

Tabletek.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok:

20 mg-os tabletta: fehér vagy törtfehér, kerek tabletta;

40 mg-os tabletták: ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta fehértől csaknem fehérig;

80 mg-os tabletta: Kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta fehértől csaknem fehérig.

Farmakoterápiás csoport

Az angiotenzin II antagonisták egyszerű készítményei.

ATS kód C09C A07.

Farmakológusok cal tulajdonságait

Farmakodinamika.

A cselekvés mechanizmusa

A Micardis ár telmizartán specifikus és hatékony orális angiotenzin II receptor (AT1 típusú) antagonista. A telmizartán nagyon nagy affinitással helyettesíti az angiotenzin II-t az AT1 altípusú receptorokon lévő kötőhelyein, amelyek az angiotenzin II aktivitásáért felelősek. A telmizartánnak nincs részleges agonista hatása az AT1 receptorokra. A telmizartán szelektíven kötődik az AT1 receptorokhoz. A kötelék végleges. A telmizartán Micardis Magyarország nem mutat affinitást más receptorokhoz, beleértve az AT2-t és más, kevésbé vizsgált AT receptorokat. Ezeknek a receptoroknak a funkcionális szerepe ismeretlen, mint ahogy az angiotenzin II általi esetleges "túlstimuláció" hatása sem, amelynek szintje a telmizartán hatására megemelkedik. A telmizartán csökkenti az aldoszteron szintjét a vérplazmában. A telmizartán nem csökkenti a plazma reninszintjét és nem blokkolja az ioncsatornákat. A telmizartán nem gátolja az angiotenzin-konvertáló enzimet (kinináz II), amely enzim a bradikinint is lebontja. Ezért nem várható a bradikininnel összefüggő mellékhatások növekedése.

Emberben a 80 mg-os telmizartán szinte teljesen gátolja az angiotenzin II okozta vérnyomás-emelkedést. A blokkoló hatás 24 órán át tart, és 48 óráig észrevehető.

Klinikai hatékonyság és biztonság

Az artériás g magas vérnyomás

A telmizartán első adagja után a vérnyomáscsökkentő hatás fokozatosan, 3 óra alatt jelentkezik. A vérnyomás maximális csökkenése a kezelés kezdetétől számított 4-8 hét elteltével jelentkezik, és hosszú távú kezelés mellett is fennáll.

A vérnyomáscsökkentő hatás az alkalmazás után 24 órán keresztül folyamatosan fennmarad, beleértve a következő adag beadása előtti utolsó 4 órát is, az ambuláns vérnyomásmérés alapján. Ezt megerősíti a Telmizartán következő adag bevétele előtti koncentrációjának és a Cmaxnak az aránya, amely 80% 40 és 80 mg telmizartán bevétele után a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban. A várható tendencia az, hogy a kezdeti szisztolés vérnyomás visszaállítása érdekében idővel dózisviszony alakul ki. Ebben a tekintetben a diasztolés vérnyomásra vonatkozó adatok ellentmondásosak.

Az artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a telmizartán csökkenti mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást anélkül, hogy befolyásolná a pulzusszámot. Még meg kell határozni, hogy a gyógyszer vizelethajtó és nátriuretikus hatását hozzáadják-e a vérnyomáscsökkentő hatáshoz. A Telmizartán vérnyomáscsökkentő hatásossága megegyezik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek más osztályaival (a telmizartánt amlodipinnel, atenolollal, enalaprillel, hidroklorotiaziddal és lizinoprillal összehasonlító klinikai vizsgálatokban kimutatták). .

A telmizartán-kezelés hirtelen abbahagyásával a vérnyomás fokozatosan visszatér a kezelés előtti paraméterekhez néhány nap alatt, anélkül, hogy elvonási szindróma kialakulhatna.

A fejtől-fejig végzett klinikai vizsgálatokban szignifikánsan kevesebb száraz köhögés fordult elő a telmizartánnal kezelt betegeknél, mint az ACE-gátlókkal kezelteknél.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése

Az ONTARGET (Telmisartan and Ramipril Combination Study) a telmizartán, a ramipril és a kombináció kardiovaszkuláris kimenetelekre gyakorolt hatását hasonlította össze 25 620, 55 éves és idősebb betegen, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegség, stroke, obliteráló endarteritis vagy diabetes mellitus szerepelt a célpontra utaló jelekkel. szervkárosodás (pl. retinopátia, bal kamrai hipertrófia, makro- vagy mikroalbuminuria), azaz a kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek széles köre.

A betegeket randomizálták három kezelési csoport egyikébe: 80 mg telmizartán, 10 mg ramipril vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinációja, majd a betegeket átlagosan 4,5 évig követték nyomon.

A telmizartán ugyanolyan hatékonyságot mutatott az elsődleges végpont csökkentésében, mint a ramipril. Az elsődleges végpont incidenciája hasonló volt a telmizartán (16,7%), ramipril (16,5%), valamint a telmizartán és ramipril kombinációs csoportban. (16,3%). A telmizartán többtényezős kockázata a ramiprilhez képest 1,01 volt (97,5% CI 0,93-1,10, p (nem kevésbé hatékony) = 0,0019).

A telmizartánnal, illetve ramiprillal kezelt betegeknél az összes okból bekövetkezett halálozási arány 11,6%, illetve 11,8% volt.

A telmizartán több meghatározott másodlagos végpontban is ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a ramipril, beleértve az olyan események kombinációját, mint a szív- és érrendszeri halál, a nem halálos szívinfarktus, a nem halálos kimenetelű stroke vagy a pangás miatti kórházi kezelés. szívelégtelenség, amely az elsődleges a HOPE kontrollált vizsgálat végpontja. A HOPE tanulmány a ramipril hatását vizsgálta a placebóval szemben. A telmizartán és a ramipril relatív kockázata ennél a végpontnál az ONTARGET vizsgálatban 0,99 volt (97,5% CI 0,90-1,08, p (nem inferior) = 0,0004).

Köhögésről és angioödémáról ritkábban számoltak be a telmizartánnal kezelt betegeknél, mint a ramiprillel kezelt betegeknél, bár a telmizartánnal kezelt betegeknél gyakrabban jelentettek hipotenziót.

A telmizartán és ramipril kombinációja nem volt jobb, mint az önmagában adott ramipril vagy telmizartán. Emellett szignifikánsan magasabb a hyperkalaemia, veseelégtelenség, ar hipotenzió és szédülés a kombinált kezelési csoportban. Ezért a telmizartán és a ramipril kombinációja nem javasolt ebben a betegcsoportban.

Farmakokinetika.

Abszorpció

A telmizartán felszívódása gyors, bár az adszorbeált mennyiségek változóak. A telmizartán átlagos biohasznosulása körülbelül 50%. Ha a telmizartánt étkezés közben veszik be, a telmizartán AUC0-∞-értékének csökkenése körülbelül 6% (40 mg-os dózis) és körülbelül 19% (160 mg-os adag) között mozog. 3 órával a beadás után a plazmakoncentráció ugyanaz, függetlenül attól, hogy a Telmisartan-t éhgyomorra vagy étkezés közben veszik-e be.

Linearitás/Nemlinearitás

Nem várható, hogy az AUC enyhe csökkenése a terápiás hatékonyság csökkenéséhez vezet. Nincs lineáris kapcsolat a dózisok és a plazmaszintek között. A Cmax és az AUC aránytalanul növekszik 40 mg feletti adagoknál.

terjesztés

A telmizartán aktívan kapcsolódik a plazmafehérjékhez (> 99,5%), főleg az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez. Az átlagos látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vdss) körülbelül 500 liter.

Anyagcsere

A telmizartán az elsődleges anyag glükuronidjával konjugálva metabolizálódik. A konjugátum farmakológiai aktivitását nem állapították meg.

tenyésztés

A telmizartán biexponenciális farmakokinetikai görbéje terminális felezési idővel rendelkezik niya> 20 óra. A Cmax és az AUC aránytalanul növekszik az adaggal. Nincsenek adatok a telmizartán klinikailag jelentős felhalmozódásáról az ajánlott adagokban történő alkalmazás esetén. A plazmakoncentráció magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál, és ez nem befolyásolta a hatékonyságot.

Szájon át történő alkalmazás után a telmizartán szinte teljesen kiürül a széklettel, főként változatlan formában. A kumulatív vesén keresztüli kiválasztódás a dózis <1%-a. A teljes plazma clearance (Cltot) magas (körülbelül 1000 ml/perc), összehasonlítva a máj véráramlásával (körülbelül 1500 ml/perc).

Speciális betegcsoportok.

Padló

Különbség volt a plazmakoncentrációkban, a Cmax és az AUC körülbelül 3-szor, illetve 2-szer magasabb volt nőknél, mint férfiaknál.

Idős betegek

A telmizartán farmakokinetikája azonos 65 év alatti és idős betegeknél.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazmakoncentráció megkétszereződését figyelték meg. A dialízisen átesett veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban alacsony a vérplazma koncentrációja. A telmizartán nagy affinitást mutat a plazmafehérjékhez veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és dialízissel nem távolítható el. Az eliminációs felezési idő nem változik károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Károsodott májfunkciójú betegek

Farmakokinetikai Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett kiterjedt vizsgálatok azt találták, hogy az abszolút biohasznosulás körülbelül 100%-ra nő. Az eliminációs felezési idő nem változik károsodott májműködésű betegeknél.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Magas vérnyomás.

Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése.

A szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának csökkentése az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:

  • manifeszt atherothromboticus kardiovaszkuláris betegség (ischaemiás szívbetegség, stroke vagy perifériás artériás elváltozások a kórtörténetben);
  • típusú diabetes mellitus dokumentált célszervkárosodással.

Ellenjavallatok

  • A gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység;
  • terhes nők vagy terhességet tervező nők (lásd "Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt" című részt);
  • obstruktív epezavarok;
  • súlyos májműködési zavar.
  • A telmizartán és az aliszkiren egyidejű alkalmazása cukorbetegségben szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/min/1,73 m2) ellenjavallt (lásd az "Alkalmazás módja és adagok", "Az alkalmazás sajátosságai", "Kölcsönhatás más gyógyszerekkel" fejezeteket. gyógyszerek és más típusú interakciók).

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások uy.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja

A Telmizartán és az aliszkiren kombinációja ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő és károsodott veseműködésű betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m2), más betegeknek pedig nem javasolt (lásd "Ellenjavallatok", "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Digoxin

A telmizartán és a digoxin egyidejű alkalmazása esetén a digoxin plazma csúcskoncentrációja átlagosan (49%-kal), minimális koncentrációja pedig 20%-kal emelkedett. A digoxinszintet a telmizartán kezelés megkezdésekor, az adag módosításakor és a kezelés abbahagyásakor ellenőrizni kell, hogy a terápiás tartományon belül maradjon.

A renin-angiotenzin rendszert elnyomó egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a telmizartán hyperkalaemiát válthat ki (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt). A kockázat megnövekedhet, ha más gyógyszerekkel kombinálják, amelyek szintén hiperkalémiát okozhatnak (káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID, pl. szelektív COX-2 inhibitorok), heparin, immunszuppresszánsok (ciklosporin vagy takrolimusz) és trimetoprim).

A hyperkalaemia előfordulása a kapcsolódó kockázati tényezőktől függ. A kockázat a fenti terápiás kombinációkkal nő. Különösen kálium-megtakarító diuretikumokkal és káliumtartalmú sópótlókkal kombinálva nagy a kockázat. Az ACE-gátlókkal vagy NSAID-okkal való kombináció például kevésbé kockázatos, feltéve, hogy szigorúan betartják az alkalmazási óvintézkedéseket.

Egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Kálium-megtakarító diuretikumok vagy kálium-kiegészítők. Az angiotenzin II receptor antagonisták, például a telmizartán csökkentik a diuretikumok által kiváltott káliumvesztést. A kálium-megtakarító diuretikumok, mint például a spironolakton, eplerenon, triamterén vagy amilorid, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók, jelentős mértékben növelhetik a szérum káliumkoncentrációját. Ha dokumentált hypokalaemia miatt egyidejű alkalmazása indokolt, óvatosan kell szedni, gyakran ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét.

Lítium. A lítium angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal és angiotenzin II-receptor antagonistákkal, köztük a telmizartánnal történő egyidejű alkalmazása során a szérum lítiumkoncentrációjának megfordulását és a toxicitás növekedését jelentettek. Ha ennek a kombinációnak a kijelölése szükséges, a vérszérum lítiumszintjét szorosan ellenőrizni kell az egyidejű alkalmazás során.

Az egyidejű használat körültekintést igényel.

Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Az NSAID-ok (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisban, COX-2-gátlók és nem szelektív NSAID-ok) csökkenthetik a magas vérnyomást. Az angiotenzin II receptor antagonisták hatékonysága.

Egyes károsodott veseműködésű betegeknél (kiszáradásban szenvedő betegek vagy károsodott veseműködésű idős betegek) az angiotenzin II receptor antagonisták és a ciklooxigenáz gátlók kombinációja a vesefunkció további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, amely rendszerint reverzibilis. Ezért ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél. A betegeket megfelelően hidratálni kell; Ezenkívül a kombinált terápia megkezdése után, valamint a jövőben rendszeresen ellenőrizni kell a vesefunkciót.

Egy tanulmány arról számolt be, hogy a telmizartán és a ramipril kombinációja a ramipril és a ramiprilát AUC0-24 és Cmax értékének 2,5-szeres növekedését eredményezte. Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.

Diuretikumok (tiazid- vagy kacsdiuretikumok). A nagy dózisú diuretikumokkal, mint például a furoszemiddel (egy kacsdiuretikum) és a hidroklorotiaziddal (egy tiazid diuretikum) végzett előkezelés térfogatcsökkenést és hipotenzió kockázatát eredményezheti a telmizartán-kezelés kezdetén.

Egyidejű használat esetén figyelembe kell venni.

Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek. A telmizartán vérnyomáscsökkentő képességét fokozhatja más vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása.

Farmakológiai alapján A baklofen és az amifosztin tulajdonságai miatt ezek a gyógyszerek várhatóan fokozzák az összes vérnyomáscsökkentő szer, így a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását is. Ezenkívül az alkohol, a barbiturátok, a gyógyszerek vagy az antidepresszánsok az ortosztatikus hipotenzió súlyosbodását okozhatják.

Kortikoszteroidok (szisztémás alkalmazás). Csökkent vérnyomáscsökkentő hatás.

Alkalmazás jellemzői.

Terhesség. Terhesség alatt az angiotenzin II receptor antagonistákkal történő kezelés nem kezdhető el. Ha az angiotenzin II receptor antagonista terápia folytatása nem tekinthető elengedhetetlennek a terhességet tervező beteg számára, át kell állnia egy alternatív vérnyomáscsökkentő terápiára, amelynek biztonságossági profilja a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan megállapított. A terhesség megállapítása után az angiotenzin II receptor antagonistákkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és szükség esetén alternatív kezelést kell kezdeni (lásd az „Ellenjavallatok” és „Alkalmazás terhesség vagy szoptatás ideje alatt” című részt).

Májelégtelenség. A Telmista nem adható epehólyagban, obstruktív epeúti betegségben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknek (lásd „Ellenjavallatok”), mivel a telmizartán elsősorban az epével ürül. Ilyen betegeknél a telmizartán hepatikus clearance-ének csökkenése várható.

A Telmistát együtt kell bevenni Közepesen vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható.

Renovaszkuláris hipertónia. Fennáll a súlyos hipotenzió és a veseelégtelenség kockázata, ha a kétoldali veseartéria szűkületben vagy a vese artéria szűkületében szenvedő betegeket olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek befolyásolják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert.

Veseelégtelenség és veseátültetés. Ha a Telmistát károsodott vesefunkciójú betegeknek írják fel, a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése javasolt. A közelmúltban vesetranszplantáción átesett betegeknél nincs tapasztalat a Telmistával kapcsolatban.

Csökkent intravaszkuláris folyadék mennyisége. Tünetekkel járó artériás hipotenzió, különösen a Telmista első adagja után fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek intravaszkuláris térfogata és/vagy nátriumszintje csökkent intenzív diuretikus kezelés, sószegény diéta vagy hasmenés és hányás következtében. A Telmista gyógyszer bevétele előtt ki kell javítani az ilyen állapotokat. A kezelés megkezdése előtt normalizálni kell a nátrium szintjét és az intravaszkuláris folyadék mennyiségét.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja.

A telmizartán aliszkirennel kombinációban történő alkalmazása cukorbetegségben szenvedő vagy károsodott vesefunkciójú (GFR <60 ml/perc/1,73 m2) betegeknél ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

Vannak adatok róla hogy ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (különösen az akut veseelégtelenség) kockázatát. Ezért nem javasolt a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokkolása ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazásával (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" és "Farmakodinamika" pontokat).

Ha a kettős blokádos terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, azt csak szakorvos felügyelete mellett szabad adni, és a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás gyakori, szoros ellenőrzése mellett adható.

Az ACE-gátlók és az angiotenzin II receptor blokkolók Micardis rendelés nem alkalmazhatók egyidejűleg diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulálását igénylő egyéb állapotok.

Azoknál a betegeknél, akiknél a vaszkuláris tónus és a vesefunkció elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (például súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy súlyos vesebetegségben, beleértve a veseartéria szűkületet is), a Telmistát olyan gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek befolyásolják renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer, összefüggésbe hozható akut artériás hipotenzióval, hyperazotémiával, oliguriával és esetenként akut veseelégtelenséggel. pontosság (lásd a "Mellékhatások" részt).

Elsődleges hiperaldoszteronizmus. Az elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer blokkolásával ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre. Ezért a telmizartán kinevezése nem javasolt számukra.

Az aorta és a mitrális billentyű szűkülete, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia. Más értágítókhoz hasonlóan különös elővigyázatossággal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél aorta szűkület, mitrális billentyű szűkület vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia diagnosztizáltak.

Cukorbetegek, akiket inzulinnal vagy antidiabetikus gyógyszerekkel kezelnek.

A telmizartán-kezelés során ezeknél a betegeknél hipoglikémia alakulhat ki. Az ilyen betegeknél mérlegelni kell a vércukorszint megfelelő ellenőrzésének szükségességét. Szükség lehet az inzulin vagy az antidiabetikumok adagjának módosítására.

Kardiovaszkuláris kockázattal küzdő cukorbetegeknél (koronária alapbetegségben szenvedő cukorbetegek) a halálos kimenetelű miokardiális infarktus és a hirtelen szív-érrendszeri halál kockázata magasabb lehet, ha vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, például angiotenzin II receptor antagonistákkal és ACE-gátlókkal kezelik őket. Cukorbetegeknél a komorbid szívkoszorúér-betegség tünetmentes lehet, ezért nem feltétlenül cukorbeteg. Gnosztikus. A diabetes mellitusban szenvedő betegeket gondosan ki kell értékelni, például stresszteszttel, hogy azonosítsák és kezeljék a komorbid koszorúér-betegséget a gyógyszer felírása előtt.

Hiperkalémia. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek teljes bevétele alatt hyperkalaemia léphet fel.

Időseknél, veseelégtelenségben, cukorbetegségben szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akiket egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek káliumszint-emelkedést okozhatnak, és/vagy egyidejű betegségekben szenvedő betegeknél a hyperkalaemia végzetes lehet.

A renin-angiotenzin rendszert gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt mérlegelni kell az előnyök és kockázatok egyensúlyát.

A hiperkalémia kialakulásának fő kockázati tényezői, amelyekre figyelni kell:

  • diabetes mellitus, veseelégtelenség, életkor (70 év felett);
  • kombinált terápia egy vagy több egyéb, a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerrel és/vagy kálium-kiegészítőkkel. A hiperkalémiát kiváltó gyógyszerek vagy gyógyszercsoportok közé tartoznak a káliumot tartalmazó sópótlók, káliummegtakarító diuretikumok, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. szelektív COX-2 inhibitorok), heparin, immunszuppresszánsok (ciklosporin vagy takrolimusz) és trimetoprim;
  • kísérő betegségek, különösen kiszáradás, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis, károsodott veseműködés, a vesék állapotának éles romlása (fertőző betegségek), sejtlízis (például akut végtag-ischaemia, rabdomiolízis, kiterjedt trauma).

A veszélyeztetett betegeknél gondosan ellenőrizni kell a szérum káliumkoncentrációját (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

szorbit. A gyógyszer szorbitot (E 420) tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem használhatják ezt a gyógyszert.

Laktóz

A Telmista laktózt tartalmaz, ezért ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

etnikai különbségek. Mint minden más angiotenzin II receptor antagonista, a telmizartán egyértelműen kevésbé hatékony a vérnyomás csökkentésében a fekete bőrű betegeknél, mint más rasszok képviselői. Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy az artériás hipertóniában szenvedő fekete bőrű betegek körében gyakori az alacsony reninszint.

Egyéb. Mint minden más vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazásakor, a vérnyomás jelentős csökkenése ischaemiás cardiopathiában vagy szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek kezelése szívinfarktushoz vagy stroke-hoz vezethet.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhesség

A gyógyszer ellenjavallt terhes vagy terhességet tervező nők számára. Ha a gyógyszeres kezelés során a terhesség bebizonyosodik, annak alkalmazását azonnal le kell állítani, és szükség esetén más, terhes nők számára engedélyezett gyógyszerrel kell helyettesíteni.

szoptatás

A Telmista szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatos információk hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. Előnyben részesítik az ismertebb biztonsági profillal rendelkező alternatív kezeléseket, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.

Termékenység

A preklinikai vizsgálatok során nem tárták fel a Telmista férfiak és nők termékenységére gyakorolt hatását.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

Vezetéskor és mechanikus eszközök kezelésekor figyelembe kell venni a szédülés vagy a hypersomnia lehetőségét a vérnyomáscsökkentő kezelés során, beleértve a Telmista-t is.

Az alkalmazás módja és adagolása.

Az artériás magas vérnyomás kezelése.

A szokásos hatásos adag 40 mg naponta. Egyes betegek számára napi 20 mg-os adag is elegendő lehet. Ha a kívánt vérnyomást nem érik el, a telmizartán adagja napi 1 alkalommal 80 mg-ra emelhető. Alternatív megoldásként a telmizartán tiazid diuretikumokkal, például hidroklorotiaziddal kombinálva is adható, amelyről kimutatták, hogy telmizartánnal együtt alkalmazva tovább csökkenti Micardis ára a vérnyomást. A dózisemelés mérlegelésekor figyelembe kell venni, hogy a maximális vérnyomáscsökkentő hatás általában a kezelés kezdetétől számított 4-8 hét elteltével érhető el.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése.

Az ajánlott adag 80 mg naponta egyszer. A telmizartán szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében 80 mg-nál kisebb dózisban alkalmazott hatékonysága nem ismert.

A szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló telmizartán-kezelés megkezdésekor javasolt a vérnyomás monitorozása, és szükség esetén a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának módosítása.

Speciális betegcsoportok

Károsodott veseműködés. A veseelégtelenségben szenvedő vagy hemodializált betegek kezelésében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Az ilyen betegeknek a kezelést alacsony, 20 mg-os adaggal javasolt kezdeni (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt). Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

Telmizartán és aliska egyidejű alkalmazása Cukorbetegségben szenvedő vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél (GFR <60 ml/perc/1,73 m2) a Rena alkalmazása ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" című részt).

Károsodott májműködés. A Telmista ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-ot naponta egyszer (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Idős betegek. Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Alkalmazási mód.

A Telmistát naponta egyszer kell bevenni, elegendő mennyiségű folyadékkal, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Gyermekek.

A Telmista nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Túladagolás

Csak korlátozott információ áll rendelkezésre az emberi túladagolásról.

Tünetek.

A telmizartán túladagolás legjelentősebb megnyilvánulása az artériás hipotenzió és a tachycardia volt; bradycardia, szédülés, emelkedett szérum kreatinin és akut veseelégtelenség is előfordult.

Kezelés.

A telmizartán nem távolítható el hemodialízissel. Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és tüneti és szupportív kezelést kell előírni. A kezelés megválasztása az eltelt időtől függ beadás után és a tünetek súlyosságától függően. Meg kell fontolni az olyan intézkedéseket, mint a hányás és/vagy gyomormosás. Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében. A szérum elektrolit- és kreatininszintjét gyakran ellenőrizni kell. Ha artériás hipotenzió lép fel, a beteget hanyatt kell fektetni, és gyorsan be kell adni a sópótlót, és helyre kell állítani a folyadék mennyiségét.

Mellékhatások

Ritka esetekben súlyos mellékhatások, köztük anafilaxiás reakciók és angioödéma lehetségesek (≥ 1/10 000 és < 1/1 000 között), és akut veseelégtelenséget is megfigyeltek.

A kontrollált klinikai vizsgálatok során a telmizartánt szedő artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a mellékhatások általános előfordulását általában placebóval hasonlították össze (41,4% és 43,9%). A mellékhatások megnyilvánulásának gyakorisága nem dózisfüggő, és nincs összefüggésben a betegek nemével, életkorával vagy rasszával. A Telmista biztonságosságára vonatkozó adatok a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében hasonlóak voltak az artériás hipertónia kezelésének adataihoz.

A mellékhatások gyakorisága a következő megnevezésekkel van felsorolva: nagyon gyakran (≥1/10), gyakran (vіd 1/100 - <1/10); ritkán (vіd 1/1000 - <1/100); ritkán (vіd 1/10000 - <1/1000); nagyon ritkán (< 1/10000).

Mindegyik csoportban a mellékhatások súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva.

Fertőzések és fertőzések:

ritkán - húgyúti fertőzések, beleértve a cystitis, felső légúti fertőzések, beleértve a pharyngitist és a sinusitist;

ritkán - szepszis, különösen halálos kimenetelű1.

A vérből és a nyirokrendszerből:

ritkán - vérszegénység;

ritkán - eozinofília, thrombocytopenia.

Az immunrendszerből:

ritkán - anafilaxiás reakciók, túlérzékenység.

Metabolikus betegségek:

ritkán - hiperkalémia;

ritkán - hipoglikémia (cukorbetegeknél).

Mentális zavarok:

ritkán - álmatlanság, depresszió;

ritkán - aggodalomra ad okot.

Az idegrendszerből:

ritkán - ájulás;

ritkán - álmosság.

A látószerv oldaláról:

ritkán - látássérülés.

A hallószervekből, a vesztibuláris készülékből:

ritkán - szédülés.

A szív oldaláról:

ritkán - bradycardia;

ritkán - tachycardia.

A vaszkuláris oldalról:

ritkán - artériás hipotenzió2, ortosztatikus hipotenzió.

A légzőrendszerből, a mellkasi szervekből és a mediastinumból:

ritkán - légszomj, köhögés;

nagyon ritkán - intersticiális tüdőbetegség4.

Az emésztőrendszerből:

ritkán - hasi fájdalom szavazás, hasmenés, dyspepsia, puffadás, hányás;

ritkán - szájszárazság, kellemetlen érzés a gyomorban.

Máj-epebetegségek:

ritkán - kóros májműködés / májbetegségek3.

A bőrből és a bőr alatti szövetből:

ritkán - viszketés, fokozott izzadás, bőrkiütés;

ritkán - angioödéma (beleértve a halálos kimenetelű), ekcéma, erythema, csalánkiütés, gyógyszer okozta dermatitis, toxikus dermatitis.

A mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből:

ritkán - hátfájás (pl. isiász), izomgörcsök, izomfájdalom;

ritkán - ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ínfájdalom (az íngyulladáshoz hasonló tünetek).

A húgyúti rendszerből:

ritkán - károsodott vesefunkció, beleértve az akut veseelégtelenséget.

Általános szabálysértések:

ritkán - mellkasi fájdalom, asthenia (gyengeség);

ritkán influenzaszerű tünetek.

Laboratóriumi adatok:

ritkán - a kreatininszint emelkedése a vérben;

ritkán - a hemoglobinszint csökkenése, a húgysav emelkedése a vérben, a májenzimek emelkedése, a CPK szintjének emelkedése a vérben.

1, 2, 3, 4 – lásd a „Mellékhatások” című részt. Az egyes mellékhatások leírása.

Az egyes mellékhatások leírása.

Vérmérgezés. A telmizartánt szedő betegek körében végzett PROFESS vizsgálatban magasabb volt a szepszis incidenciája, mint a placebót kapók körében. Ez lehet egy baleset és egy folyamat jele is, melynek lényege máig ismeretlen.

Hipotenzió. Ezt a mellékhatást gyakran figyelték meg kontrollált vérnyomású betegeknél, akiket a szokásos terápia mellett telmizartánnal kezeltek a szív- és érrendszeri betegségek csökkentésére.

Károsodott májműködés / májbetegségek. A forgalomba hozatalt követő adatok szerint a legtöbb májműködési zavart/májbetegséget japán állampolgárságú betegeknél figyelték meg. A japán betegek érzékenyebbek ezekre a mellékhatásokra.

Intersticiális tüdőbetegség. A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a Telmizartán alkalmazása során átmenetileg intersticiális tüdőbetegség eseteit figyelték meg. Ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.

Legjobb megadás dátuma.

2 év.

Tárolási feltételek

30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

7 tabletta buborékfóliában, 2 vagy 4, vagy 8 buborékfólia kartondobozban;

10 tabletta buborékfóliában, 3 vagy 6 buborékfólia kartondobozban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

Tömeges gyártás ”, elsődleges és másodlagos csomagolás, ellenőrzés és tételfelszabadítás

KRKA, dd, Novo mesto, Szlovénia.

KRKA Polska Sp.z oo, Lengyelország.

A gyártó székhelye és a telephely címe

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia.

utca. Rovnolegla 5, 02–235 Varsó, Lengyelország/ul. Rownolegla 5, 02–235 Varsó, Lengyelország.