Zocor Rendelés

• Farmakológiai tulajdonságok
• Javallatok
• Ellenjavallatok
• Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
• Adagolás és adminisztráció
• Mellékhatások
• Tárolási feltételek
• Diagnózis
• Ajánlott analógok
• Kereskedelmi nevek

Összetett:

hatóanyag: simvastatin EF;

1 tabletta 10 mg vagy 20 mg vagy 40 mg szimvasztatin EF-et tartalmaz;

segédanyagok: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, butil-hidroxi-anizol (E 320), aszkorbinsav (E 300), citromsav (E 330), etanol 96%, tisztított víz, kolloid szilícium-dioxid, talkum; magnézium-sztearát;

filmhéj: hipromellóz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), trietil-citrát, titán-dioxid (E 171), talkum, povidon, tisztított víz.

Dózisforma

Filmtabletta.

F gyógyszerészeti jellemzők

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok:.

Simvastatin 10 Ananta: világos bézs vagy sötét bézs, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

Simvastatin 20 Ananta: bézs vagy sárgásbarna, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Simvastatin 40 Ananta: őszibaracktól a vörösesbarnáig terjedő, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Farmakológiai csoport

Egykomponensű lipidcsökkentő szerek. HMG-CoA reduktáz inhibitorok.

ATX kód: C10AA01.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A szimvasztatin, amely egy inaktív lakton, a májban hidrolizálódik a béta-hidroxisav formává, amely erős HMG-CoA reduktáz (3-hidroxi-3-metilglutaril-CoA reduktáz) gátló hatással rendelkezik. Ez az enzim katalizálja a HMG-CoA mevalonáttá történő átalakulását (a koleszterin bioszintézisének kezdeti és sebességkorlátozó lépése).

Kimutatták, hogy a szimvasztatin csökkenti mind a normál, mind az emelkedett LDL-C koncentrációt. Az LDL nagyon alacsony sűrűségű fehérjékből (VLDL) képződik, és túlnyomórészt rokon LDL-receptorok katabolizálják. A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásának mechanizmusa összefüggésbe hozható mind a VLDL-koleszterin (VLDL-C) koncentrációjának csökkenésével, mind az LDL-receptorok indukciójával, ami a sejtek termelésének csökkenéséhez és a katabolizmus fokozódásához vezet. LDL-C. Ezenkívül a szimvasztatin alkalmazásakor az apolipoprotein B szintje jelentősen csökken, emellett a szimvasztatin mérsékelten növeli a HDL-C szintjét és csökkenti a trigliceridek szintjét a plazmában. E változások következtében csökken az összkoleszterin és a HDL-C, valamint az LDL-C és a HDL-C aránya.

Farmakokinetika.

A szimvasztatin egy inaktív lakton, amely in vivo könnyen hidrolizálódik a megfelelő béta-hidroxisavvá, amely a HMG-CoA reduktáz erős inhibitora. A hidrolízis főleg a májban történik; a hidrolízis sebessége az emberi plazmában nagyon alacsony.

Abszorpció

A szimvasztatin jól felszívódik, és kiterjedt első ütésen esik át a májból. A májban történő kivonás a máj véráramlásától függ. A máj az aktív forma fő hatásának helye. Azt találták, hogy a béta-hidroxisav elérhetősége a szisztémás keringésben a szimvasztatin adagjának beadása után kevesebb, mint az adag 5%-a. Az aktív inhibitorok maximális plazmakoncentrációja a szimvasztatin bevétele után 1-2 órával érhető el. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást. A szimvasztatin egyszeri és ismételt dózisainak farmakokinetikája nem mutatott gyógyszerakkumulációt ismételt adagok után.

terjesztés

A szimvasztatin és aktív metabolitjának plazmafehérjékhez való kötődése >95%.

Kiválasztás

A szimvasztatin a CYP3A4 szubsztrátja. A szimvasztatin plazmában található fő metabolitjai a béta-hidroxisav és további négy aktív metabolit. A radioaktív szimvasztatin ember általi lenyelése után 96 órán belül 13%-a ürült a vizelettel és 60%-a a széklettel. A béta-hidroxisav metabolit beadása után átlagos felezési ideje 1,9 óra volt. Átlagosan az IV dózisnak csak 0,3%-a ürült ki a vizelettel inhibitorként.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Hiperkoleszterinémia

Primer hiperkoleszterinémia vagy vegyes diszlipidémia kezelése diéta kiegészítéseként, ha csak diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelések (pl. mint a testmozgás, fogyás) nem elég.

Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia kezelése diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések (pl. alacsony sűrűségű lipid aferézis) kiegészítéseként, vagy ha az ilyen kezelések nem megfelelőek.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése

Szív- és érrendszeri megbetegedések morbiditásának és mortalitási kockázatának csökkentése érelmeszesedéses szív- és Zocor ára érrendszeri betegségben vagy diabetes mellitusban, normál vagy emelkedett koleszterinszinttel rendelkező betegeknél, egyéb rizikófaktorok korrekciója és kardioprotektív terápia kiegészítéseként.

Ellenjavallatok

- A szimvasztatinnal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

- Akut stádiumú májbetegség vagy a transzaminázok szintjének tartós emelkedése a vérszérumban, ismeretlen etiológiájú.

- Erős CYP3A4-gátlók (olyan gyógyszerek, amelyek az AUC-t körülbelül ötszörösére vagy többszörösére növelik) (mint például itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, HIV-proteázgátlók (pl. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicin, klaritromicin, és nefazodon).

- Gemfibrozil, ciklosporin vagy danazol egyidejű alkalmazása.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Ajánlások kölcsönható ágensek által a táblázatban foglaltuk össze

A myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatával összefüggő gyógyszerkölcsönhatások

Lipidcsökkentő gyógyszerek, amelyek a és a myopathia kialakulásához

A myopathia kialakulásának kockázata, beleértve a rhabdomyolysist is, nő a fibrátokkal való egyidejű alkalmazás esetén. Ezenkívül farmakokinetikai kölcsönhatás lép fel a gemfibrazillal, ami a szimvasztatin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet. A fenofibrát és a szimvasztatin együttes alkalmazása esetén a myopathia kockázata nem haladja meg a monoterápia esetén az egyes gyógyszereket külön-külön. Ritka myopathia/rhabdomyolysis eseteket hoznak összefüggésbe a szimvasztatin lipidmódosító dózisú (≥1g/nap) niacinnel történő alkalmazásakor.

Más gyógyszerek hatása a szimvasztatinra

Kölcsönhatás CYP3A4 inhibitorokkal

A szimvasztatin a citokróm P₄₅₀ 3A4 szubsztrátja. A citokróm P₄₅₀ 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát a HMG-CoA reduktáz gátló aktivitásának plazmakoncentrációjának növekedése miatt a szimvasztatin-terápia során. Ilyen inhibitorok közé tartozik az itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV proteáz inhibitorok (nelfinavir), boceprevir, telaprevir és nefazodon. Az itrakonazol egyidejű alkalmazása több mint 10-szeresére növelte a szimvasztatinsav szisztémás expozícióját (az aktív béta-hidroxisavak fájdalma). A telitromicin 11-szeresére növeli a szimvasztatinsav szisztémás expozícióját.

A CYP3A4 erős gátlóinak (például itrakonazol, ketokonazol, HIV proteáz gátlók (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicin, klaritromicin, telitromicin és nefazodon, valamint gemfibrazil, ciklosporin, dan-danazodon egyidejű alkalmazása konszimtravasztindikazollal. Ha az erős CYP3A4-gátlókkal történő kezelés elkerülhetetlen, a szimvasztatin-kezelést a kezelés ideje alatt meg kell szakítani. A szimvasztatint bizonyos más kevésbé erős CYP3A4 gátlókkal (flukonazol, verapamil és diltiazem) együtt kell alkalmazni.

Ciklosporin

A ciklosporin egyidejű kinevezésével, különösen nagy dózisú szimvasztatin mellett, nő a myopathia / rhabdomyolysis kialakulásának valószínűsége. Így azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg ciklosporin kezelésben részesülnek, a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.

Danazol

A myopathia és a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata nő, ha a danazolt nagy dózisú szimvasztatinnal egyidejűleg alkalmazzák.

Gemfibrozil

#626262; line-height: 18,2px;">A gemfibrozil 1,9-szeresére növeli a szimvasztatinsav AUC értékét a glükuronidációs kaszkád gátlásával.

Amiodaron

A myopathia és az akut vázizom-nekrózis kockázata nő az amiodaron és a nagyobb dózisú szimvasztatin egyidejű alkalmazása esetén. A szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot azoknál a betegeknél, akik a gyógyszert amiodaronnal egyidejűleg kapják.

Verapamil

A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő, ha a verapamil 40 mg vagy 80 mg szimvasztatinnal együtt adják. A szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot a gyógyszert verapamillal egyidejűleg kapó betegeknél.

Diltiazem

A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő, ha a diltiazemet 80 mg szimvasztatinnal adják együtt. A szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot azoknál a betegeknél, akik a gyógyszert diltiazemmel egyidejűleg kapják.

Amlodipin

Az amlodipint egyidejűleg 80 mg szimvasztatinnal szedő betegeknél fokozott volt a myopathia kialakulásának kockázata. A szimvasztatin adagja egy betegnél nem haladhatja meg a 20 mg-ot ov a gyógyszert amlodipinnel egyidejűleg kapják.

Niacin

Ritka myopathia/rhabdomyolysis esetek egyidejű lipidmódosító dózisaival (≥1 g/nap) niacin (nikotinsav) társultak. Egy farmakokinetikai vizsgálatban 2 g nyújtott hatóanyag-leadású nikotinsav egyszeri adagjának 20 mg szimvasztatinnal történő együttadása a szimvasztatin és a szimvasztatinsav AUC-értékének, valamint a szimvasztatinsav plazmakoncentrációjának_{Cmax-értékének} mérsékelt emelkedését eredményezte.

Fuzidinsav

A myopathia kialakulásának kockázata megnőhet, ha a fuzidinsavat sztatinokkal, beleértve a szimvasztatint is, egyidejűleg alkalmazzák. Ha szükséges, a fuzidinsavat és szimvasztatint szedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Grapefruitlé

A grapefruitlé gátolja a citokróm P₄₅₀ 3A4-et. Nagy mennyiségű (több mint napi 1 liter) grapefruitlé és szimvasztatin egyidejű bevitele a szimvasztatinsav szisztémás expozíciójának hétszeres növekedéséhez vezetett. A grapefruitlé fogyasztása kerülendő a szimvasztatin-kezelés alatt.

Kolchicin

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél myopathiáról és rhabdomyolysisről számoltak be kolhicin és szimvasztatin szedése közben. Az ezt a kombinációt szedő betegek állapotának gondos klinikai monitorozása javasolt.

Rifampicin

Mivel a rifampicin erős CYP3A4-stimuláns, a hosszú távú rifampicin-kezelésben (pl. tuberkulózis kezelésében) részesülő betegek elveszíthetik a szimvasztatin hatékonyságát.

A szimvasztatin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára

A szimvasztatinnak nincs gátló hatása a citokróm P₄₅₀ 3A4-re. Ezért a szimvasztatin várhatóan nem befolyásolja a citokróm P₄₅₀ 3A4 által metabolizált anyagok plazmakoncentrációját.

Orális antikoagulánsok

Kumarin antikoagulánsokat szedő betegeknél a protrombin-időt a szimvasztatin-terápia megkezdése előtt meg kell mérni, és elég gyakran a kezelés kezdetén, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a protrombinidőben nem történt jelentős változás. Miután elérte a stabil szintet protrombin idő, további ellenőrzését a kumarin antikoaguláns kezelésben részesülő betegek számára általában javasolt időközönként kell elvégezni. A dózis megváltoztatásakor vagy a szimvasztatin szedésének abbahagyásakor a protrombin időt is ellenőrizni kell. A szimvasztatin-terápia nem jár vérzéssel vagy a protrombin-idő változásával olyan betegeknél, akik nem szednek antikoagulánst.

Alkalmazás jellemzői.

Myopathia / rhabdomyolysis

A szimvasztatin, más HMG-CoA-reduktáz-gátlókhoz hasonlóan, myopathiát okozhat, amely izomfájdalomban, izomérzékenységben vagy -gyengeségben nyilvánul meg, és a kreatinin-foszfokináz aktivitásának a normálérték felső határának (ULN) több mint 10-szeresével járó emelkedése kíséri. . A myopathia néha rhabdomyolysis formájában jelentkezik myoglobinuria miatti akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, és nagyon ritkán halálos. A myopathia kialakulásának kockázata növekszik, ha a plazmában a HMG-CoA-reduktáz gátló aktivitása magas.

Más HMG-CoA reduktáz gátlókhoz hasonlóan a myopathia/rhabdomyolysis kockázata dózisfüggő. A rendelkezésre álló adatok szerint a myopathia előfordulási gyakorisága körülbelül 0,03, 0,08 és 0,61% napi 20, 40 és 80 mg-os adagok esetén.

Nap A szimvasztatin-kezelést megkezdő korábbi betegeket vagy azokat, akiknek a szimvasztatin adagját megemelték, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és tanácsot kell adni, hogy azonnal jelentsék az izomfájdalmat, -érzékenységet vagy megmagyarázhatatlan etiológiájú izomgyengeséget.

Különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak rhabdomyolysisre. A referencia alapérték megállapításához a kreatinin-foszfokináz szintjét meg kell mérni a kezelés megkezdése előtt a következő esetekben:

• idős betegek (65 év);
• nőbetegek;
• veseelégtelenség ;
• ellenőrizetlen hypothyreosis ;
• örökletes izomrendellenességek személyes vagy családi anamnézisben ;
• izomtoxicitás sztatinok vagy fibrátok anamnézisben történő alkalmazásakor ;
• alkohollal való visszaélés.

A fent említett betegcsoportok esetében figyelembe kell venni a kezelés kockázatainak és lehetséges előnyeinek arányát, és a klinikai megfigyelés is javasolt. Ha elérhető egy A sztatinok vagy fibrátok hatása által okozott izombetegségben szenvedő betegek amnéziája esetén a kezelést ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel óvatosan kell elkezdeni. Ha a kreatinin-foszfokináz szintje szignifikánsan megemelkedik Zocor Magyarország a kiindulási értékhez képest (>5-szöröse a normálérték felső határának), a kezelést nem szabad elkezdeni.

A kezelés során.

A kreatinin-foszfokináz szintjét meg kell mérni, ha izomfájdalom, gyengeség vagy ítélkezés lép fel a sztatinkezelés során. A kezelést abba kell hagyni, ha erőteljes testmozgás hiányában a kapott értékek jelentősen megnőnek (> 5 × ULN). A vizsgálatokat 5-7 nap elteltével meg kell ismételni az eredmények megerősítéséhez. Ha az izomtünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak, még akkor is, ha a kreatinin-foszfokináz <5 × ULN-nél kisebb, meg kell fontolni a kezelés leállítását. Ha a myopathia bármely más okból gyanúja merül fel, a kezelést abba kell hagyni. Ha a tünetek megszűnnek, és a kreatinin-foszfokináz szintje normalizálódik, akkor a gyógyszer ismételt beadása vagy alternatív sztatinok alkalmazása lehetséges alacsony dózisban, szoros megfigyelés mellett.

A myopathia megnyilvánulásának magasabb szintjét figyelték meg azoknál a betegeknél, akiknél az adagot 80 mg-ra emelték. Rendszeres mérés javasolt kreatinin-foszfokináz szintjét, mivel ez hasznos lehet a myopathia szubklinikai eseteinek azonosításában. Nincs azonban megbízható bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ilyen megfigyelés megakadályozhatja a myopathia kialakulását.

A szimvasztatin-terápiát néhány nappal a nagyobb műtét előtt, valamint a posztoperatív időszakban átmenetileg fel kell függeszteni.

Intézkedések a gyógyszerkölcsönhatások által okozott myopathia kialakulásának kockázatának csökkentésére.

A myopathia vagy a rhabdomyolysis kockázata szignifikánsan megnő, ha a szimvasztatint erős CYP3A4-gátlókkal (például itrakonazollal, ketokonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteázgátlókkal és nefazodonnal), valamint gemazoldán-porinnal és cikloszdanporinnal adják együtt.

A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata is megnő, ha más fibrátokkal, vagy amiodaronnal vagy verapamillal adják együtt nagyobb dózisú szimvasztatinnal. A kockázat megnő, ha diltiazemet vagy amlodipint 80 mg szimvasztatinnal adnak együtt. A myopathia, beleértve a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata megnőhet a fuzidinsav és a sztatinok egyidejű alkalmazása esetén.

Tehát ami a CYP3A4 inhibitorokat illeti, a szimvasztatin itrakonazollal, ketokonazollal, HIV proteáz gátlókkal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel és nefazodonnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Ha itrakonazol-, ketokonazol-, eritromicin-, klaritromicin- vagy telitromicin-kezelésre van szükség, a szimvasztatin-kezelést a kezelés idejére fel kell függeszteni. Ezenkívül óvatosan kell eljárni, ha a szimvasztatint bizonyos más kevésbé erős CYP3A4-gátlókkal kombinálják: ciklosporin, verapamil, diltiazem.

Kerülje a grapefruitlé és a szimvasztatin egyidejű használatát.

A szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg ciklosporint, danazolt vagy gemfibrozilt kapnak. A szimvasztatin és a gemfibrozil egyidejű alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják e gyógyszerek kombinációjának (myopathia / rhabdomyolysis kialakulása) megnövekedett kockázatát. A napi 10 mg szimvasztatin más fibrátokkal (a fenofibrát kivételével), ciklosporinnal vagy danazollal kombinált alkalmazásának előnyeit gondosan mérlegelni kell az ilyen kombinációk lehetséges kockázataival szemben.

Óvatosan kell eljárni, amikor a fenofibrátot szimvasztatinnal együtt írják fel, mert ezen szerek bármelyike opatii külön szedve.

A szimvasztatin napi 20 mg-nál nagyobb dózisú amiodaronnal vagy verapamillal történő együttadását kerülni kell, kivéve, ha az előnyök valószínűleg meghaladják a myopathia kockázatát.

A szimvasztatin napi 40 mg-nál nagyobb dózisú diltiazem vagy amlodipin együttadása kerülendő, kivéve, ha az előnyök valószínűleg meghaladják a myopathia kockázatát.

Ritka myopathia/rhabdomyolysis eseteket kapcsoltak össze HMG-CoA reduktáz gátlók és lipidmódosító dózisok (1 g/nap) niacin (nikotinsav) egyidejű alkalmazása, amelyek mindegyike myopathia kialakulásához vezethet, ha külön szedik. .

Azoknak az orvosoknak, akik szimvasztatinnal és lipidmódosító dózissal (1 g/nap) niacinnal (nikotinsavval) vagy niacintartalmú termékekkel kombinált terápiát fontolgatnak, mérlegelniük kell a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és gondosan ellenőrizniük kell a betegeket a mozgásszervi tünetek esetleges tüneteire. , fájdalom vagy gyengeség, különösen a terápia első hónapjaiban, ha legalább az egyik gyógyszer adagját megemelik.

"> Óvatosan kell eljárni, ha kínai betegeket szimvasztatinnal kezelnek (különösen 40 mg-os vagy nagyobb adagokban), miközben lipidmódosító adagot (1 g/nap) niacint (nikotinsavat) vagy niacint tartalmazó készítményeket szednek. a sztatinok mellett kialakuló myopathia dózisfüggő, a 80 mg szimvasztatin lipidmódosító dózisú (1 g/nap) niacin (nikotinsav) vagy niacin tartalmú készítmények alkalmazása nem javasolt kínai betegek kezelésében.

Hatása a májra

Klinikai javallatok jelenlétében javasolt a máj funkcionális vizsgálata a kezelés megkezdése előtt és a jövőben is. A 80 mg-ig titrált betegeknél további titrálás előtti tesztet kell végezni, 3 hónappal a 80 mg-os titrálás után, majd rendszeres időközönként (pl. hathavonta) Zocor ár a kezelés első évében. Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél emelkedett a szérum transzamináz szint. Az ilyen betegeknél az ismételt méréseket késedelem nélkül, majd gyakrabban kell elvégezni. Ha bizonyíték van a transzaminázszintek emelkedésére, különösen, ha az a normálérték felső határának háromszorosára emelkedik, és tartósan magas marad, a szimvasztatin-kezelést le kell állítani.

A gyógyszert fel kell használni óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik túlzottan alkoholt fogyasztanak.

intersticiális tüdőbetegség

Egyes sztatinok, különösen hosszú távú kezelés esetén intersticiális tüdőbetegség eseteit jelentettek. A tünetek közé tartozhat a légszomj, a nem produktív köhögés és az általános egészségi állapot romlása (gyengeség, fogyás és láz). Ha a betegnél intersticiális tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a sztatinkezelést abba kell hagyni.

A készítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhesség

A szimvasztatin terhesség alatt ellenjavallt.

Az érelmeszesedés krónikus folyamat, és a lipidcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyása nem befolyásolhatja jelentősen az elsődleges hiperkoleszterinémia hosszú távú kezelésének eredményeit. Ebben a tekintetben szimbólum A sztatint nem szabad szedniük terhes nőknek, teherbe esni szándékozóknak, vagy ha terhesség gyanúja merül fel. A Simvastatin Anant-kezelést a terhesség teljes időtartama alatt fel kell függeszteni, vagy amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy a nő nem terhes.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a szimvasztatin vagy metabolitjai bejutnak-e az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy sok gyógyszer átjut az anyatejbe, és a súlyos mellékhatások lehetséges kockázata miatt, a Simvastatin Ananta-t szedő nőknek tartózkodniuk kell a szoptatástól.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusokkal végzett munka során.

Tekintettel az olyan mellékhatások lehetőségére, mint a szédülés és görcsök, tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől és a mechanizmusokkal való munkavégzéstől.

Adagolás és adminisztráció

A napi adag 5 mg-tól 80 mg-ig terjed, egyetlen orális adag esténként. Szükség esetén az adagot legalább 4 hetes időközönként módosítani kell a maximális napi 80 mg-os adag eléréséig, amelyet naponta egyszer, este kell bevenni. A 80 mg-os adag csak súlyos hiperkoleszterinémiában és a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatával küzdő betegek számára javasolt. érrendszeri szövődmények, amelyek alacsonyabb dózisokkal nem érik el a kezelési célokat, valamint olyan esetekben, amikor a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatokat.

Hiperkoleszterinémia

A beteget szokásos koleszterinszint-csökkentő diétára kell helyezni, amelyet a szimvasztatin-kezelés teljes ideje alatt be kell tartania. Általában a kezdő adag napi 10-20 mg, amelyet egyszer este kell bevenni. Azon betegek esetében, akiknek jelentős (több mint 45%-kal) csökkenteni kell az LDL-C-szintet, a kezdő adag 20-40 mg lehet naponta egyszer, este. Az adagolást szükség esetén a fent leírtak szerint kell elvégezni.

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia

Egy kontrollált klinikai vizsgálat eredményei alapján az ajánlott adag 40 mg naponta este. Ennek a betegcsoportnak a kezelésére a szimvasztatint diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések (LDL-aferézis) kiegészítéseként írják fel, vagy ha ilyen kezelés nem áll rendelkezésre.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése

A szimvasztatin kezdő adagja a szívkoszorúér-betegség (hiperlipidémiával vagy anélkül) magas kockázatának kitett betegeknél 20 mg-40 mg naponta egyszer, este. A gyógyszeres kezelés a diétával és a testmozgással egyidejűleg is elkezdhető. Ha szükséges, az adagot a fent leírtak szerint kell módosítani.

Sopu meglévő terápia

A szimvasztatin monoterápiaként és epesavkötő szerekkel kombinálva is hatásos. Az adagot több mint 2 órával az epesavak kiválasztását fokozó gyógyszerek bevétele előtt vagy több mint 4 órával azután kell bevenni.

A szimvasztatint fibrátokkal (a gemfibrozil vagy fenofibrát kivételével) egyidejűleg szedő betegeknél a szimvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot. A szimvasztatint amiodaronnal, amlodipinnel, diltiazemmel vagy verapamillal egyidejűleg szedő betegeknél a olcsó Zocor szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot.

veseelégtelenség

Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml/perc) gondosan mérlegelni kell a gyógyszer napi 10 mg-ot meghaladó adagban történő felírását. Ha ilyen adagolás szükséges, akkor óvatosan kell alkalmazni.

A gyógyszer alkalmazása idős betegeknél

Az adag módosítása nem szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél (10-17 éves korig)

A 10-17 éves, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekek (II. stádiumú és idősebb Tanner stádiumú fiúk és lányok, akiknél már legalább 1 éve menstruálnak) a javasolt kezdő adag naponta egyszer 10 mg, este. A szimvasztatin-kezelés megkezdése előtt gyermekeknek kell kezdjen el egy standard koleszterinszint-csökkentő diétát, amelyet a kezelés során követni kell.

Az ajánlott napi adag 10-40 mg, a maximális ajánlott napi adag 40 mg. Az adagot egyénileg kell kiválasztani a terápia céljára, az ajánlott korrekciónak megfelelően. Az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként kell módosítani.

A serdülőkorú szimvasztatinnal kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.

Gyermekek.

Bizonyítékok vannak a szimvasztatin biztonságosságáról és hatásosságáról 10-17 éves, heterozigóta familiáris hiperlipidémiában szenvedő gyermekeknél (leányoknál, akiknél már legalább 1 éve menstruálnak, és Tanner II. és annál idősebb stádiumú fiúknál). A szimvasztatinnal kezelt betegek mellékhatásprofilja hasonló volt a placebóval kezelt betegekéhez. Ebben a betegcsoportban 40 mg-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak. A tanulmány nem rögzítette a szimvasztatin hatását a gyermekek növekedésére és szexuális fejlődésére, valamint a lányok menstruációs ciklusának időtartamára.

18 év alatti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot nem vizsgálták 48 hétnél hosszabb kezelési időszak alatt. A fizikai, szellemi és szexuális fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatások nem ismertek.

Lányok lábnyoma Tanácsot adjon a fogamzásgátló módszerekről a szimvasztatin alkalmazása során.

A szimvasztatint nem vizsgálták 10 évesnél fiatalabb betegeken, serdülőkorú gyermekeken vagy lányokon, akiknek még nem indult meg a menstruációja.

Túladagolás

Számos túladagolás esete ismert. A maximálisan elfogadott adag 3,6 g volt, minden beteg következmények nélkül felépült. A túladagolásra nincs specifikus kezelés, tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.

Mellékhatások

A Simvastatin Ananta jól tolerálható.

A vérképző és nyirokrendszerből: vérszegénység.

Az idegrendszer részéről: fejfájás, paresztézia, szédülés, perifériás neuropátia, memóriazavar.

A gyomor-bél traktusból: székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás, hasnyálmirigy-gyulladás.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből: bőrkiütés, viszketés, alopecia.

Az izom-csontrendszerből, kötőszövetből: myopathia (beleértve a myositist is), rhabdomyolysis, myalgia, izomgörcsök.

Általános betegségek: asthenia.

Esetenként súlyos túlérzékenységi szindróma eseteiről számoltak be, beleértve a következő megnyilvánulások némelyikét: angioödéma, lupuszszerű szindróma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, fokozott ESR, ízületi gyulladás és arthralgia, csalánkiütés, fényérzékenység, láz, hőhullámok, légszomj, gyengeség.

A máj és az epeutak oldaláról: hepatitis / sárgaság, májelégtelenség.

Mentális zavarok: álmatlanság, alvászavarok, depresszió.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: intersticiális tüdőbetegség.

A reproduktív rendszerből: merevedési zavar.

Laboratóriumi paraméterek befolyásolása: a vérszérumban a transzaminázok szintjének emelkedése (AlAT, AsAT, γ-glutamil-transzpeptidáz), az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, a kreatinin-kináz szintjének emelkedése a vérszérumban.

A sztatinok mellett a HbA1c és az éhgyomri szérum glükózszint emelkedését jelentették.

Alkalmanként a sztatinok, köztük a szimvasztatin alkalmazásával összefüggő kognitív károsodást (emlékezetkiesés, feledékenység, memóriazavar, zavartság) jelentettek. Általánosságban elmondható, hogy az esetek szövődménymentesek és reverzibilisek voltak a sztatin-kezelés abbahagyása után; a tünetek megjelenéséig eltelt idő (1 naptól évekig) és a tünetek megszűnése (átlagosan 3 hét) változó volt.

Nagyon ritkán figyeltek meg immun-mediált necrotizáló myopathiát (IMNM), egy sztatinhasználattal összefüggő autoimmun myopathiát. Az IONM-re a proximális izmok gyengesége Zocor rendelés és a kreatinin-kináz szintjének emelkedése jellemző. szérumszintek, amelyek a sztatin-kezelés abbahagyása ellenére is fennállnak, necrotizáló myopathia bizonyítékai jelentős gyulladás nélkül az izombiopszián, javulás immunszuppresszív szerekkel.

Legjobb megadás dátuma.

3 év.

Tárolási feltételek

Eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

Simvastatin 10 Ananta. Filmtabletta, 10 mg, 14 tabletta buborékfóliában, 2 buborékfólia kartondobozban.

Simvastatin 2 0 Ananta. Filmtabletta, 20 mg, 14 tabletta buborékfóliában, 2 buborékfólia kartondobozban.

Simvastatin 4 0 Ananta. Filmtabletta, 40 mg, 14 tabletta buborékfóliában, 2 buborékfólia kartondobozban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

Marksans Pharma Ltd. / Marksans Pharma Ltd.

Elhelyezkedés

Legális cím:

Lotus Business Park Off New Link Road, Andheri (Nyugat), Mumbai -400053, India /

Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (Nyugat), Mumbai - 400053, India.

Gyártási hely címe:

Telkszám: L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, India /

számú telek. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa és N - 403 722, India.

Pályázó

Ananta Medicare Kft. / Ananta Medicare Ltd.

Elhelyezkedés

Lakosztály 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Egyesült Királyság /

Lakosztály 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Egyesült Királyság.