Atorvastatin vény nélkül

• Farmakológiai tulajdonságok
• Javallatok
• Ellenjavallatok
• Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
• Adagolás és adminisztráció
• Mellékhatások
• Tárolási feltételek
• Diagnózis
• Ajánlott analógok
• Kereskedelmi nevek

Összetett:

hatóanyag: atorvasztatin;

1 tabletta 10 mg vagy 20 mg atorvasztatin-kalciumot tartalmaz;

segédanyagok: laktóz-monohidrát; mikrokristályos cellulóz; magnézium-sztearát; kroszkarmellóz-nátrium; kukoricakeményítő; hidroxi-propil-cellulóz; hidroxi-propil-metil-cellulóz; polietilén glikol; titán-dioxid (E 171).

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Farmakológiai csoport

Lipidcsökkentő környezet dstva, többkomponensű. HMG CoA reduktáz inhibitorok.

ATX kód: C10A A05.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz szelektív kompetitív inhibitora, egy olyan enzim, amely a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A-t mevalonsavvá alakítja, amely a szterolok, köztük a koleszterin prekurzora. Az atorvasztatin csökkenti a vérplazma koleszterin- és lipoproteinek szintjét azáltal, hogy gátolja a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A reduktázt és a koleszterinszintézist a májban, valamint növeli az LDL-receptorok számát a hepatociták felszínén, ami fokozott felvételhez vezet. és az LDL katabolizmusa. Az atorvasztatin csökkenti az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein, az apolipoprotein B és a trigliceridek szintjét, növeli a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és az apolipoprotein A szintjét. Ezeket az eredményeket heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában és vegyes hiperlipidémiában szenvedő betegeknél regisztrálták, beleértve az inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegeket is. .

Farmakokinetika.

Az atorvasztatin a beadás után gyorsan felszívódik; a maximális koncentrációt a vérplazmában 1-2 óra alatt érik el. A felszívódás mértéke az atorvasztatin adagjával arányosan növekszik. A biohasznosulás 95-99%. Az atorvasztatin biohasznosulása megközelítőleg 14%, a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A-reduktorral szembeni gátló hatás szisztémás hozzáférhetősége medencék - körülbelül 30%. Az alacsony szisztémás biohasznosulás a gyomor-bél traktus nyálkahártyájában történő preszisztémás clearance-nek és/vagy a májon való elsődleges áthaladás során bekövetkező biotranszformációnak köszönhető. Az atorvasztatin átlagos eloszlási térfogata körülbelül 381 liter. Az atorvasztatin több mint 98%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, a citokróm P450 3 A4 hatására metabolizálódik orto- és parahidroxilációs származékok, valamint különböző β-oxidációs termékek képződésével. Az atorvasztatin 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-reduktázra gyakorolt hatását körülbelül 70%-ban a keringő metabolitok aktivitása határozza meg. Hepatikus és/vagy extrahepatikus biotranszformáció után az epével választódik ki. A gyógyszer nincs kitéve kifejezett enterohepatikus recirkulációnak. Az atorvasztatin eliminációs felezési ideje közel 14 óra. A 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A-reduktáz elleni gátló hatás az aktív metabolitok jelenléte miatt körülbelül 20-30 óráig tart. Nem állnak rendelkezésre adatok a gyógyszer farmakokinetikájára vonatkozóan gyermekeknél.

Asztal 1

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása az atorvasztatin farmakokinetikájára

^& Az x-szeres változásként bemutatott adatok egyszerű arányt mutatnak az együttadás és az atorvasztatin önmagában történő alkalmazása között (azaz 1-szeres = nincs változás). A%-os változásban közölt adatok az atorvasztatin önmagában mért%-os eltérését jelentik (azaz 0% = nincs változás).

^# A klinikai jelentőségre vonatkozó információkért lásd az „Alkalmazás sajátosságai” és „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók” című részt.

* Az AUC (akár napi 2,5-szeres) és/vagy a C_max (akár 71%) jelentős növekedéséről számoltak be grapefruitlé túlzott fogyasztása esetén (750 ml – 1,2 liter naponta vagy több).

** Egyszeri minta 8-16 órával a gyógyszer bevétele után.

^† A rifampin kettős kölcsönhatási mechanizmusa miatt az atorvasztatin és a rifampin együttadása javasolt, mivel az atorvasztatin rifampin után történő késleltetett alkalmazása a plazma atorvasztatin koncentrációjának jelentős csökkenésével jár.

^‡ A szakinavir + ritonavir kombinációs dózis ebben a vizsgálatban nem klinikailag alkalmazható dózis. Klinikai környezetben történő alkalmazás esetén az atorvasztatin expozíció növekedése valószínűleg nagyobb, mint ebben a vizsgálatban. P Ezért a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni az alacsony szükséges dózisban.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése

Az Atorvastatin Ananta olyan felnőtt betegek számára, akiknek nincs tüneti koszorúér-betegsége, de több kockázati tényezővel rendelkeznek a koszorúér-betegség kialakulásában, mint például az életkor, a dohányzás, a magas vérnyomás, az alacsony HDL vagy a családban előfordult korai koszorúér-betegség, az Atorvastatin Ananta javallt:

• a szívinfarktus kockázatának csökkentése;
• a stroke kockázatának csökkentése;
• csökkenti a revascularisatiós eljárások és az angina pectoris kockázatát.

A II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek nincs tüneti koszorúér-betegsége, de a szívkoszorúér-betegség számos kockázati tényezője van, mint például a retinopátia, az albuminuria, a dohányzás vagy az artériás magas vérnyomás, az Atorvastatin Ananta a következő esetekben javallt:

• a szívinfarktus kockázatának csökkentése;
• csökkenti a stroke kockázatát.

Klinikailag jelentős ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek számára az Atorvastatin Ananta javallt:

• a nem halálos szívinfarktus kockázatának csökkentése;
• a halálos és nem végzetes stroke kockázatának csökkentése;
• a revaszkularizációs eljárások kockázatának csökkentése;
• csökkenti a kórházi kezelés kockázatát pangásos szívelégtelenség miatti betegségek;
• csökkenti az angina pectoris kockázatát.

Hiperlipidémia

• Diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein B- és trigliceridszintek csökkentésére, valamint a HDL-koleszterinszint növelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta familiáris és nem-familiáris) és vegyes diszlipidémiában (Fredrickson IIa és IIb típus) szenvedő betegeknél. ).
• Diéta kiegészítőjeként emelkedett szérum trigliceridszintű betegek kezelésére (IV. típusú Fredrickson).
• Primer dysbetalipoproteinémiában (Fredrickson III. típus) szenvedő betegek kezelésére olyan esetekben, amikor a diéta nem elég hatékony.
• Az össz- és LDL-koleszterin csökkentésére homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, egyéb lipidcsökkentő kezelések (pl. LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy ha ilyen kezelések nem állnak rendelkezésre.
• Az összkoleszterin-, LDL-koleszterin- és apolipoprotein-B-csökkentő diéta kiegészítéseként 10-17 éves korban heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő fiúknál és lányoknál a menstruáció kezdete után, ha megfelelő diétás terápia után a vizsgálati eredmények a következők:
• a) Az LDL-koleszterin ≥ 190 mg/dl marad, vagy
• b) LDL koleszterin 1,3;">≥ 160 mg/dl és:

- a családban előfordult korai szív- és érrendszeri betegség, ill

A szív- és érrendszeri betegségek két vagy több egyéb kockázati tényezője is jelen van egy gyermekbetegben.

Ellenjavallatok

Aktív májbetegség, amely magában foglalhatja ismeretlen etiológiájú májtranszaminázok tartós növekedését.

A gyógyszer bármely összetevőjével Lipitor ár szembeni túlérzékenység.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

A sztatinkezelés során a myopathia kialakulásának kockázata megnövekszik fibrinsav-származékok, lipidmódosító dózisú niacin, ciklosporin vagy erős CYP3A4 inhibitorok (például klaritromicin, HIV proteáz inhibitorok és itrakonazol) egyidejű alkalmazása (lásd a fejezeteket). "Használat sajátosságai").

A CYP3A4 erős inhibitorai. Az atorvasztatint a citokróm P4503A4 metabolizálja. Az atorvasztatin és a CYP3A4 erős inhibitorai együttes alkalmazása az atorvasztatin plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti (lásd az 1. táblázatot és a részleteket alább). A kölcsönhatás mértéke és a hatás fokozása a CYP3A4-re gyakorolt hatás változékonyságától függ. Az erős CYP3A4-gátlókkal (például ciklosporinnal, telitromicinnel, klaritromicinnel) történő együttadást lehetőség szerint kerülni kell. cine, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteázgátlók, beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atazanavirt, indinavirt, darunavirt). Ha ezeknek a gyógyszereknek az atorvasztatinnal történő együttadása nem kerülhető el, megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő és maximális dózisa. A beteg megfelelő klinikai monitorozása is javasolt (lásd 1. táblázat).

A CYP3A4 mérsékelt inhibitorai (pl. eritromicin, diltiazem, verapamil és flukonazol) növelhetik az atorvasztatin plazmakoncentrációját (lásd 1. táblázat). Az eritromicin és a sztatinok egyidejű alkalmazása a myopathia fokozott kockázatával jár. Nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat az amiodaron vagy a verapamil atorvasztatinra gyakorolt hatásának értékelésére. Ismeretes, hogy az amiodaron és a verapamil gátolja a CYP3A4 aktivitását, ezért ezeknek a gyógyszereknek az atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása az atorvasztatin expozíciójának növekedéséhez vezethet. Ezért, ha az atorvasztatint ezekkel a mérsékelt CYP3A4 gátlókkal együtt adják, meg kell fontolni az atorvasztatin alacsonyabb maximális dózisát. A beteg állapotának klinikai monitorozása is javasolt. Az inhibitorral történő kezelés megkezdése vagy az adag módosítása után javasolt a beteg állapotának klinikai monitorozása.

Grapefruitlé. Egyet tartalmaz vagy több olyan komponens, amelyek gátolják a CYP3A4-et, és növelhetik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, különösen a grapefruitlé túlzott fogyasztása esetén (több mint 1,2 liter naponta).

Klaritromicin. Az atorvasztatin AUC-értéke szignifikánsan megnőtt, ha 80 mg atorvasztatint és klaritromicint (naponta kétszer 500 mg) adtunk együtt adva, összehasonlítva az atorvasztatinnal önmagában. Ezért a klaritromicint szedő betegeknél az Atorvastatin Ananta-t óvatosan kell alkalmazni 20 mg-nál nagyobb adagban (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” és „Az alkalmazás módja és dózisa” című fejezeteket).

Proteáz inhibitorok kombinációja. Az atorvasztatin AUC-értéke szignifikánsan megnőtt, ha az atorvasztatint HIV-proteáz-inhibitorok több kombinációjával, valamint a hepatitis C vírus proteáz-gátló telaprevirrel együtt adták, összehasonlítva az atorvasztatinnal önmagában. Ezért a HIV proteáz gátló tipranavir + ritonavir vagy a hepatitis C vírus proteáz gátló telaprevir készítményt szedő betegeknek kerülniük kell az Atorvastatin Ananta egyidejű alkalmazását. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik lopinavir + ritonavir HIV proteáz inhibitort szednek, és a legmegfelelőbb dózisban alkalmazzák. HIV-proteáz-gátlókat szedő betegeknél szakinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fozamprenavir vagy fozamprenavir + ritonavir, az Atorvastatin Ananta adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot, és ezt kell alkalmazni. Xia óvatosan (lásd a „Használat sajátosságai” és „Alkalmazási mód és adagok” című részt). Ha HIV-proteáz-gátló nelfinavirt vagy hepatitis C-proteáz-gátló boceprevir-t szedő betegeknél alkalmazzák, az Atorvastatin Anant adagja nem haladhatja meg a 40 mg-ot, és a betegek gondos klinikai monitorozása javasolt.

Itrakonazol. Az atorvasztatin AUC értéke szignifikánsan megnőtt 40 mg-os atorvasztatin és 200 mg-os itrakonazol egyidejű alkalmazásakor. Ezért az itrakonazolt szedő betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha az Atorvastatin Anant adagja meghaladja a 20 mg-ot (lásd az "Alkalmazás sajátosságai" és "Az alkalmazás módja és adagolása" című fejezeteket).

Ciklosporin. Az atorvasztatin és metabolitjai az OATP1B1 transzporter szubsztrátjai. Az OATP1B1 gátlók (pl. ciklosporin) növelhetik az atorvasztatin biohasznosulását. Az atorvasztatin AUC értéke szignifikánsan megnőtt 10 mg-os atorvasztatin és 5,2 mg/ttkg/nap dózisú ciklosporin egyidejű alkalmazása esetén, összehasonlítva az atorvasztatin önmagában történő alkalmazásával. Az Atorvastatin Anant és a ciklosporin egyidejű alkalmazása kerülendő (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

A kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazására vonatkozó orvosi ajánlásokat a 2. táblázat foglalja össze (lásd még az "Alkalmazás módja és adagok", "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

2. táblázat

Interakciók A myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatával járó gyógyszerek

* Óvatosan és a szükséges legalacsonyabb dózisban használja.

Gemfibrozil. A myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázata miatt HMG-CoA-reduktáz gátlók és gemfibrozil együttes alkalmazása során kerülni kell az Atorvastatin Ananta és Lipitor ára a gemfibrozil együttes alkalmazását (lásd 4.3 pont). "Alkalmazási sajátosságok" szakasz).

Egyéb fibrátok. Mivel ismert, hogy a HMG-CoA-reduktáz gátlókkal végzett kezelés során a myopathia kialakulásának kockázata megnő, ha más fibrátokat szed, az Atorvastatin Ananta-t óvatosan kell alkalmazni, ha más fibrátokkal együtt alkalmazzák (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Niacin. A vázizmokból eredő mellékhatások kockázata megnőhet, ha a gyógyszert niacinnal együtt alkalmazzák, ezért ilyen körülmények között mérlegelni kell az Atorvastatin Anant adagjának csökkentését (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Rifampicin vagy más citokróm P450 3A4 induktorok. A gyógyszer citokróm P450 3A4 induktorokkal (például efavirenzzel, rifampicinnel) történő egyidejű alkalmazása az atorvasztatin koncentrációjának instabil csökkenéséhez vezethet a vérplazmában. A rifampin kettős kölcsönhatási mechanizmusa miatt az atorvasztatin és a rifampin együttes alkalmazása javasolt, mivel a rifampin beadását követő késleltetett adagolás az atorvasztatin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenésével jár.

diltiazem-hidroklorid

Az atorvasztatin (40 mg) és a diltiazem (240 mg) egyidejű alkalmazása az atorvasztatin koncentrációjának növekedésével jár a vérplazmában.

Cimetidin

Az atorvasztatin és az interakciós jelek vizsgálatának eredményeként cimetidint nem találtak.

Antacidok

Az atorvasztatin és egy magnézium- és alumínium-hidroxidot tartalmazó antacid készítmény egyidejű orális adagolása az atorvasztatin koncentrációjának 35%-os csökkenésével jár a vérplazmában. Ugyanakkor az atorvasztatin lipidcsökkentő hatása nem változott.

Colestipol

Az atorvasztatin plazmakoncentrációja alacsonyabb volt (körülbelül 25%), ha az atorvasztatint kolesztipollal együtt adták. Ugyanakkor az atorvasztatin és a kolesztipol kombinációjának lipidcsökkentő hatása meghaladta azt a hatást, amelyet ezen gyógyszerek mindegyike külön-külön ad.

Azitromicin

Az atorvasztatin (10 mg naponta egyszer) és az azitromicin (500 mg naponta egyszer) egyidejű alkalmazása nem járt együtt az atorvasztatin koncentrációjának változásával a vérplazmában.

Transport protein inhibitorok

A transzportfehérje inhibitorok (pl. ciklosporin) növelhetik az atorvasztatin szisztémás expozícióját (lásd 1. táblázat). A raktározási transzportfehérjék elnyomásának hatása az atorvasztatin májsejtekben történő koncentrációjára nem ismert. Ha lehetetlen elkerülni ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását, az atorvasztatin dózisának csökkentése és hatékonyságának klinikai ellenőrzése javasolt (lásd az 1. táblázatot).

ezetimibe

Az ezetimib monoterápiaként történő alkalmazása az izomrendszerből származó jelenségek kialakulásához kapcsolódik, beleértve a rhabdomyolysist. Így ugyanakkor Az ezetimib és az atorvasztatin alkalmazása növeli ezen események kockázatát. Ezen betegek megfelelő klinikai monitorozása javasolt.

Fuzidinsav

Az atorvasztatin és a fuzidinsav interakciós vizsgálatát nem végezték. Más sztatinokhoz hasonlóan a forgalomba hozatalt követő időszakban az atorvasztatin és a fuzidinsav szedése során mozgásszervi eseményeket (beleértve a rhabdomyolysist is) figyeltek meg. Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa továbbra is ismeretlen. A betegeket szorosan ellenőrizni kell, és az atorvasztatin-kezelés átmeneti felfüggesztésére lehet szükség.

Digoxin. Az atorvasztatin és a digoxin többszöri adagjának egyidejű alkalmazása esetén a digoxin egyensúlyi koncentrációja a vérplazmában körülbelül 20% -kal nő. A digoxint szedő betegek állapotát megfelelően ellenőrizni kell.

Szájon át szedhető fogamzásgátló. Az atorvasztatin és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása növelte a noretiszteron és az etinilösztradiol AUC értékét. Ezeket a növekedéseket figyelembe kell venni, amikor orális fogamzásgátlót választanak az atorvasztatint szedő nők számára.

Warfarin. Az atorvasztatinnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása a protrombin időre, ha olyan betegeknek adták, akik hosszú távú warfarin kezelésben részesültek.

Kolchicin. Az atorvasztatin és a kolhicin egyidejű alkalmazásakor myopathia eseteiről számoltak be, pl. beleértve a rhabdomyolysist is, ezért az atorvasztatint és a kolhicint óvatosan kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az atorvasztatin és a vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása és az ösztrogénpótló terápia során történő alkalmazása nem járt klinikailag jelentős mellékhatásokkal. Más gyógyszerekkel való interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Alkalmazás jellemzői.

Vázizmok

Ritkán előfordultak myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenséggel járó rhabdomyolysis atorvasztatin és más ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek alkalmazásakor. Az anamnézisben szereplő károsodott veseműködés kockázati tényező lehet a rhabdomyolysis kialakulásában. Az ilyen betegeknél alaposabb monitorozásra van szükség a vázizomzat rendellenességei miatt.

Az atorvasztatin, más sztatin gyógyszerekhez hasonlóan, néha myopathiát okoz, amelyet izomfájdalomként vagy izomgyengeségként határoznak meg, a kreatinin-foszfokináz (CPK) szintjének a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó emelkedésével kombinálva. Az atorvasztatin nagy dózisainak egyidejű alkalmazása bizonyos gyógyszerekkel, például ciklosporinnal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. klaritromicin, itrakonazol és HIV-proteázgátlók), növeli a myopathia/rabdomiolízis kockázatát.

Az atorvasztatin alkalmazása immunológiailag közvetített elhalást okozhat Az inducing myopathia (IONM) egy autoimmun myopathia, amely a sztatinok használatával kapcsolatos. Az IONM-re a következő jellemzők jellemzőek: proximális izomgyengeség és emelkedett szérum CK-szint, amely a sztatinkezelés abbahagyása ellenére is fennáll; izombiopszia nekrotizáló myopathiát mutat jelentős gyulladás nélkül; immunszuppresszív szerek alkalmazásával pozitív tendencia figyelhető meg.

A myopathiát minden olyan betegnél mérlegelni kell, akinél diffúz izomfájdalmak, izomérzékenység vagy izomgyengeség és/vagy a CPK jelentős emelkedése van. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék az ismeretlen eredetű izomfájdalom, -fájdalom vagy izomgyengeség eseteit, különösen, ha rossz közérzet vagy láz kíséri, vagy ha az izombetegség jelei és tünetei az atorvasztatin kezelés abbahagyása után is fennállnak. A kezelést abba kell hagyni, ha a CPK szintje emelkedik, myopathia diagnózisa vagy gyanúja merül fel.

Az ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés során a myopathia kockázata megnő, ha egyidejűleg alkalmazzák a ciklosporint, a fibrinsav-származékokat, az eritromicint, a klaritromicint, a hepatitis C vírus proteáz inhibitorát, a telaprevirt, a niacin-gátlók kombinációit vagy az azol antimikotikumokat. Azok az orvosok, akik fontolóra veszik az atorvasztatin és fibrinsav származékokkal, eritromicinnel, klaritromicinnel, szakinavir + HIV proteáz kombinációkkal történő kombinációs terápiát, beleértve a zsákot vinavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir, tipranavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fozamprenavir és fosamprenavir + ritonavir, valamint ritonavir, lopinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fosamprenavir, fozamprenavir + ritonavir dózisú lipid-mikomodizáló szerek, lipid-mikomodizáló szerek vagy azolok Gondosan mérlegelje a lehetséges előnyöket és kockázatokat, és gondosan ellenőrizze a betegeket az izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség jelei vagy tünetei tekintetében, különösen a terápia kezdeti hónapjaiban, valamint a gyógyszerek bármelyikének növelésére irányuló dózistitrálási időszakban. A fenti gyógyszerek szedése közben mérlegelni kell az atorvasztatin alacsony kezdő és fenntartó dózisának alkalmazását (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt). Ilyen helyzetekben megfontolható a CPK időszakos meghatározásának lehetősége, de nincs garancia arra, hogy az ilyen ellenőrzés segít megelőzni a súlyos myopathia eseteit.

Az atorvasztatin kezelése során időnként myopathiát, beleértve a rhabdomyolysist is megfigyeltek az atorvasztatin és a kolhicin egyidejű alkalmazásakor, ezért az atorvasztatint és a kolhicint óvatosan kell alkalmazni a betegeknek (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatás").

Az Atorvastatin Ananta terápiát átmenetileg fel kell függeszteni vagy teljesen le kell állítani myopathiára utaló akut súlyos állapotú beteg, vagy a rhabdomyolysis következtében kialakuló veseelégtelenség kockázati tényezője (pl. súlyos akut fertőzés, hipotenzió, műtét, trauma, súlyos anyagcsere-, endokrin- és elektrolitzavarok, kontrollálatlan görcsrohamok).

Károsodott májműködés

Kimutatták, hogy a statinok, mint számos más lipidcsökkentő terápia, rendellenes májbiokémiai paraméterekkel járnak együtt. Az atorvasztatinnal kezelt betegek 0,7%-ánál észlelték a szérum transzaminázszintek tartós emelkedését (a normál tartomány felső határának több mint háromszorosa, amely kétszer vagy többször fordult elő). Ezeknek a rendellenességeknek a gyakorisága 0,2%, 0,2%, 0,6% és 2,3% volt a 10, 20, 40 és 80 mg-os adagok esetén.

Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer szedése során egy betegnél sárgaság alakult ki. Más betegeknél az emelkedett májfunkciós tesztek (LFT) nem jártak sárgasággal vagy más klinikai jelekkel és tünetekkel. A gyógyszer alkalmazásának szüneteltetése vagy a használat abbahagyása után a dózis csökkentése után a transzaminázok szintje visszaállt a kezelés előtti szintre vagy megközelítőleg erre a szintre maradványhatások nélkül. 30 beteg közül 18, akiknél tartósan emelkedett májfunkciós tesztek mutatkoztak, alacsonyabb dózisokban folytatta a kezelést az atorvasztatinnal.

A gyógyszeres kezelés megkezdése előtt Az Atorvastatin Ananta mennyiségének mérése érdekében javasolt a májenzim-analízis eredményeinek beszerzése, és ha klinikailag szükséges, a teszteket ismételten elvégezni. A forgalomba hozatalt követően ritkán számoltak be halálos és nem halálos kimenetelű májelégtelenségről statin gyógyszereket, köztük atorvasztatint szedő betegeknél. Súlyos májkárosodás klinikai tünetekkel és/vagy hiperbilirubinémiával vagy sárgasággal járó súlyos májkárosodás esetén az atorvasztatin-kezelést azonnal fel kell függeszteni. Ha nem határoznak meg alternatív etiológiát, akkor a gyógyszeres kezelést nem szabad újrakezdeni.

Az Atorvastatin Ananta-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak és/vagy májbetegségben szenvedtek. Az Atorvastatin Ananta ellenjavallt aktív májbetegségben vagy ismeretlen etiológiájú krónikus májtranszaminázszint-emelkedésben szenvedő betegeknél (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

endokrin funkció

A HbA1c-szint és az éhgyomri szérum glükózszint emelkedését beszámolták a HMG-CoA-reduktáz-gátlók, köztük az atorvasztatin alkalmazásakor.

A sztatinok gátolják a koleszterinszintézist, és elméletileg csökkenthetik a mellékvese és/vagy ivarmirigy-szteroidok szekrécióját. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az atorvasztatin nem csökkenti az alap plazma kortizolszintet és nem károsítja a mellékvese tartalékot. A sztatinok hatása a spermiumok termékenységére A betegek pontos számát nem vizsgálták. Nem ismert, hogy a gyógyszer hogyan befolyásolja, és általában befolyásolja-e az ivarmirigy-hipofízis-hipotalamusz rendszert premenopauzális nőknél. Óvatosan kell eljárni, amikor egy sztatin gyógyszert olyan gyógyszerekkel adnak együtt, amelyek csökkenthetik az endogén szteroid hormonok szintjét vagy aktivitását, mint például a ketokonazol, a spironolakton és a cimetidin.

Alkalmazása a közelmúltban stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamon átesett betegeknél

Amikor 80 mg atorvasztatinnal kezelték azokat a koszorúér-betegségben nem szenvedő betegeket, akiknek a kórelőzményében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepelt az elmúlt 6 hónapban, nagyobb volt a hemorrhagiás stroke incidenciája.

A 65 és 75 év közötti atorvasztatinnal kezelt betegek között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között, és nem volt különbség a kezelésre adott válaszban sem idős és fiatalabb betegek között. a betegek nagyobb érzékenysége nem zárható ki. Mivel az előrehaladott életkor (65 év felett) hajlamosító tényező a myopathiára, az Atorvastatin Ananta-t óvatosan kell alkalmazni időseknek.

Májelégtelenség

Az Atorvastatin Ananta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a aktív májbetegség, beleértve a máj transzamináz aktivitásának ismeretlen etiológiájú krónikus emelkedését (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

Kezelés előtt

Az atorvasztatint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél hajlamosak rhabdomyolysis kialakulására. A rhabdomyolysis kialakulására hajlamos betegek sztatinkezelésének megkezdése előtt meg kell határozni a CK szintjét, ha:

• károsodott veseműködés;
• a pajzsmirigy alulműködése;
• az izomrendszer örökletes rendellenességei családi vagy személyes anamnézisben;
• a sztatinok vagy fibrátok izomra gyakorolt toxikus hatásának korábbi esetei;
• korábbi májbetegség és/vagy erős alkoholfogyasztás.

Idős betegek (70 év felettiek) esetében fel kell mérni ezen intézkedések szükségességét, figyelembe véve a rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító egyéb tényezők jelenlétét.

A gyógyszer szintjének növekedése a vérplazmában lehetséges, különösen interakció esetén és speciális betegcsoportokban történő alkalmazása esetén, beleértve az örökletes betegségekben szenvedő betegeket is.

Ilyen esetekben ajánlatos felmérni a kezelés kockázatainak és lehetséges előnyeinek arányát, és a betegek klinikai monitorozását végezni. Ha a kezelés előtt a kreatin-kináz szintje jelentősen megemelkedett (több mint ötszöröse a norma felső határának), a kezelést nem szabad elkezdeni.

Kreatin-kináz mérés

Létrehozási szint Az inkinázokat nem szabad megerőltető edzés után, vagy ha a megemelkedett kreatin-kináz-szintnek más lehetséges okai vannak, mert ez megnehezítheti az eredmények értelmezését. Ha a kezdeti szinten a kreatin-kináz jelentős növekedése tapasztalható (több mint 5-ször meghaladja a norma felső határát), akkor 5-7 nap múlva újra meg kell határozni az eredmény megerősítését.

A kezelés során

A betegeknek tudatában kell lenniük annak, hogy azonnal jelenteni kell izomfájdalom, görcsök vagy izomgyengeség kialakulását, különösen, ha rossz közérzet vagy láz kíséri.

Ha ezek a tünetek az atorvasztatin-kezelés során jelentkeznek, meg kell határozni a beteg kreatin-kináz szintjét. Ha a kreatin-kináz szintje jelentősen megemelkedett (több mint ötszöröse a felső határértéknek), a kezelést abba kell hagyni.

A kezelés abbahagyása akkor is megfontolandó, ha a kreatin-kináz szintjének emelkedése nem éri el a norma felső határának ötszörösét, de az izomtünetek súlyosak és napi kényelmetlenséget okoznak.

A tünetek megszűnése és a CK-szint normalizálódása után megfontolandó az atorvasztatin-kezelés újraindítása vagy egy alternatív sztatinnal történő kezelés megkezdése, feltéve, hogy a lehető legalacsonyabb dózist alkalmazzák, és a beteget szorosan ellenőrizték.

Az atorvasztatin-kezelést fel kell függeszteni, ha klinikailag jelentkezik ki a kreatin-kináz szintjének jelentős emelkedése (a norma felső határának több mint 10-szerese), vagy rhabdomyolysis (vagy rhabdomyolysis gyanúja) diagnózisa esetén.

Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel

A rhabdomyolysis kockázata nő, ha az atorvasztatint bizonyos gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek növelhetik az atorvasztatin koncentrációját a vérplazmában. Ilyen gyógyszerek például a CYP3A4 vagy transzportfehérjék erős inhibitorai: ciklosporin, telitromicin, klaritromicin, delavirdin, sztiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol és HIV proteáz inhibitorok, beleértve a ritonavirt, lopinavirt, atavirt, lopinavirt, indinavirt. A gemfibrozil és más fibrinsav-származékok, eritromicin, niacin és ezetimib egyidejű alkalmazása esetén a myopathia kockázata is nő. Ha lehetséges, a fenti gyógyszerek helyett más gyógyszereket kell alkalmazni (amelyek nem lépnek kölcsönhatásba az atorvasztatinnal).

Ha az atorvasztatinnal és rokon gyógyszerekkel történő egyidejű kezelésre van szükség, gondosan mérlegelni kell az egyidejű kezelés előnyeit és kockázatait. Ha a betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik az atorvasztatin plazmakoncentrációját, ajánlott az atorvasztatin adagját a minimális dózisra csökkenteni. Ezen túlmenően, ha erős CYP3A4 inhibitorokat alkalmaznak, mérlegelni kell az atorvasztatin alacsonyabb kezdő dózisának alkalmazásának lehetősége. Ezen betegek megfelelő klinikai monitorozása is javasolt.

Az atorvasztatin és a fuzidinsav egyidejű felírása nem javasolt, ezért érdemes megfontolni az atorvasztatin átmeneti leállításának lehetőségét a fuzidinsav-kezelés alatt.

Intersticiális tüdőbetegség

Egyes sztatinokkal végzett kezelés során (különösen a hosszú távú kezelés során) intersticiális tüdőbetegség kivételes eseteit írtak le. Ennek a betegségnek a megnyilvánulásai közé tartozik a légszomj, a nem produktív köhögés és a közérzet általános romlása (fáradtság, fogyás és láz). Intersticiális tüdőbetegség gyanúja esetén a sztatinkezelést abba kell hagyni.

Töltőanyagok

Az Atorvastatin Ananta laktózt tartalmaz. Ezt a gyógyszert ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik. A lipidmódosító gyógyszerekkel végzett terápia a komplex terápia egyik összetevője kell legyen azoknak a betegeknek, akiknél a hiperkoleszterinémia következtében jelentősen megnövekedett az ateroszklerotikus érbetegségek kialakulásának kockázata. Gyógyszeres terápia javasolt a diéta kiegészítéseként, ha a telített zsír- és koleszterinbevitelt korlátozó diéta eredménye, ill. egyéb nem gyógyszeres intézkedések nem voltak elegendőek. Koszorúér-betegségben vagy a koszorúér-betegség több kockázati tényezőjében szenvedő betegeknél az Atorvastatin Ananta a diétával egyidejűleg is elkezdhető.

Alkalmazási korlátozás

Az atorvasztatint nem vizsgálták olyan körülmények között, ahol a fő lipoprotein-rendellenesség az emelkedett chilomikron (Fredrickson I. és V. típus).

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Az Atorvastatin Ananta ellenjavallt terhesség alatt, terhességet tervező nőknél vagy abban az esetben, ha az elégtelen terhességmegelőző intézkedések miatt nagy a fogantatás valószínűsége. A sztatinok magzati károsodást okozhatnak, ha terhes nőknél alkalmazzák. Az Atorvastatin Ananta csak akkor alkalmazható reproduktív korú nőknél, ha nagyon valószínűtlen, hogy az ilyen betegek teherbe esnek, vagy ha tájékoztatták őket a lehetséges kockázati tényezőkről. Ha egy nő az Atorvastatin Anant-kezelés alatt teherbe esik, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani. A reproduktív korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a kezelés során a beteg úgy Lipitor rendelés dönt, hogy teherbe esik, legkésőbb a tervezett terhesség előtt egy hónappal abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A lehetséges kockázati tényezőkről ismételten konzultálni kell a beteggel és nincs ismert klinikai előnye a gyógyszer terhesség alatti folytatásának.

Normál terhesség alatt a szérum koleszterin- és trigliceridszintje emelkedik. A lipidcsökkentő gyógyszerek terhesség alatti szedése nem jár pozitív hatással, mivel a koleszterin és származékai szükségesek a magzat normális fejlődéséhez. Az érelmeszesedés krónikus folyamat, ezért a lipidcsökkentő gyógyszerek terhesség alatti megszakítása nem befolyásolhatja jelentősen az elsődleges hiperkoleszterinémia hosszú távú kezelésének eredményeit.

Nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat az atorvasztatin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. Bizonyítékok vannak veleszületett rendellenességekre a sztatinok intrauterin expozícióját követően. A sztatin-csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel kezelt terhes nőknél a veleszületett magzati rendellenességek, vetélések és magzati halálozások/halvaszületések gyakorisága nem haladta meg az általános populációra várt gyakoriságot. Az esetek 89%-ában azonban a kezelést a terhesség előtt kezdték meg, és a terhesség észlelését követő első trimeszterben hagyták abba.

Nem ismert, hogy az atorvasztatin bejut-e az anyatejbe, de az ebbe a csoportba tartozó egy másik gyógyszer kis mennyisége bejut az anyatejbe. Mivel a sztatinok súlyos mellékhatásokat okozhatnak szoptatott csecsemőknél, olyan nőknél, akik Atorvastatin Ananta-kezelésre van szüksége, nem szoptathatja csecsemőjét (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

Nagyon csekély mértékben befolyásolja a reakciósebességet járművek vezetése vagy más mechanizmusokkal való munka során.

Adagolás és adminisztráció

Az Atorvastatin Ananta-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hiperkoleszterinémia szintjét a megfelelő étrend, a testmozgás és az elhízott betegek testtömegének csökkentését célzó intézkedések alapján, valamint más betegségek kezelését kell előírni. Az Atorvastatin Ananta-kezelés alatt a betegeknek normál koleszterinszegény diétát kell tartaniuk. A gyógyszert 10-80 mg-os adagban kell beadni naponta egyszer, minden nap, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül. A kezdő és a fenntartó adag személyre szabható a kezdeti LDL-C szint, a terápia céljainak és hatékonyságának megfelelően. Az Atorvastatin Anant kezelés megkezdése és/vagy dózismódosítása után 2-4 hét elteltével meg kell határozni a lipidprofilt, és ennek megfelelően módosítani kell az adagot.

Primer hiperkoleszterinémia és kombinált (vegyes) hiperlipidémia. Az Atorvastatin Ananta javasolt kezdő adagja naponta egyszer 10 vagy 20 mg. Azoknak a betegeknek, akiknek jelentős csökkentése szükséges LDL-koleszterinszint (több mint 45%), a terápia napi egyszeri 40 mg-os adaggal kezdhető. Az Atorvastatin Ananta gyógyszer adagolási tartománya 10-80 mg naponta egyszer. A gyógyszer egy adagban bármikor, étkezéstől függetlenül bevehető. Az Atorvastatin Anant kezdeti és fenntartó adagját a kezelés céljától és a válaszreakciótól függően egyénileg kell beállítani. A kezelés megkezdése és/vagy az Atorvastatin Anant dózistitrálása után 2-4 héten belül meg kell vizsgálni a lipidszinteket, és ennek megfelelően módosítani kell az adagot.

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia. Az Atorvastatin Ananta adagja homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél napi 10-80 mg, ami több mint 15%-kal (18-45%) csökkenti az LDL-C-t. Az Atorvastatin Ananta-t egyéb lipidcsökkentő terápiák (pl. LDL-aferézis) kiegészítéseként kell alkalmazni, vagy ha lipidcsökkentő terápia nem áll rendelkezésre.

Heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia gyermekgyógyászati gyakorlatban (10-17 éves betegek). Javasoljuk, hogy az Atorvastatin Ananta-t 10 mg-os kezdő adagban írják fel naponta egyszer. A maximális ajánlott adag naponta egyszer 20 mg (20 mg-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak ebben a korcsoportban). Az adag a terápia céljainak megfelelően személyre szabható, dózismódosítás lehetséges de 4 hetes vagy hosszabb időközönként kell elvégezni.

Adagolás károsodott vesefunkciójú betegek számára. A vesebetegség nem befolyásolja az atorvasztatin koncentrációját vagy a vérplazma LDL-C szintjének csökkenését. Ezért nincs szükség az adag módosítására.

Egyidejű lipidcsökkentő terápia

Az Atorvastatin Ananta epesav-megkötő szerekkel együtt alkalmazható. A HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) és a fibrátok kombinációját általában óvatosan kell alkalmazni (lásd „Az alkalmazás sajátosságai”, „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók”).

Idős betegek. Nincs különbség a biztonságosságban, a hatékonyságban vagy a célok elérésében a hypercholesterinaemia kezelésében idős betegek és más korcsoportokba tartozó betegek esetében.

Adagolás ciklosporint, klaritromicint, itrakonazolt vagy bizonyos proteázgátlókat szedő betegek számára

Az atorvasztatin-kezelést kerülni kell azoknál a betegeknél, akik ciklosporint vagy HIV-proteáz-gátlókat (tipranavir + ritonavir) vagy hepatitis C vírus-proteáz olcsó Lipitor inhibitort (telaprevir) szednek. Az atorvasztatint óvatosan kell alkalmazni lopinavir + ritonavirt szedő HIV-betegeknél, és a szükséges legalacsonyabb dózisban kell alkalmazni. Klaritromicint, itrakonazolt, vagy HIV-fertőzött betegeknél, akik szakinavir + ritonavir, darunavir + ritonavir, fozamprenavir vagy és fozamprenavir + ritonavir, az Atorvastatin Ananta terápiás dózisát 20 mg-ra kell korlátozni, és megfelelő klinikai értékelések javasoltak annak biztosítására, hogy az Atorvastatin Ananta szükséges legalacsonyabb dózisát használják. HIV-proteáz-gátló nelfinavirt vagy hepatitis C-proteáz-gátló boceprevir-t szedő betegeknél az Atorvastatin Ananta-kezelést 40 mg-os adagra kell korlátozni, és megfelelő klinikai vizsgálatok javasoltak az Atorvastatin Ananta szükséges legalacsonyabb adagjának alkalmazásának biztosítása érdekében (lásd Az „Alkalmazás sajátosságai” és „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók” szakaszban.

Gyermekek.

A 10-17 éves, heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, azaz serdülő fiúknál és lányoknál a menstruáció kezdete után a gyógyszernek nem volt jelentős hatása a fiúk növekedésére vagy pubertáskorára, illetve a menstruációs ciklus időtartamára. lányok (lásd a „Mellékhatások”, „Az alkalmazás módja és adagolása”) című részt). A serdülő lányokat tájékoztatni kell az elfogadható fogamzásgátlási módszerekről az Atorvastatin Ananta-kezelés ideje alatt (lásd a „Alkalmazás terhesség vagy szoptatás ideje alatt”).

Az atorvasztatin biztonságosságát és hatásosságát 10 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták. Költő a gyógyszer alkalmazása ebbe a korcsoportba tartozó betegek kezelésére nem javasolt.

Túladagolás

Az atorvasztatin túladagolására nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén a beteget tünetileg kell kezelni, és szükség esetén szupportív intézkedéseket kell tenni. Mivel a gyógyszer nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem várható az atorvasztatin clearance-ének jelentős növekedése hemodialízis során.

Mellékhatások

Az atorvasztatin jól tolerálható.

A nemkívánatos reakciók a következők:

általános rendellenességek : mellkasi fájdalom, arcduzzanat, láz, asthenia, merev nyaki izmok, gyengeség, fényérzékenységi reakciók, generalizált ödéma, rossz közérzet, láz, perifériás ödéma;

az idegrendszerből: álmatlanság, szédülés, paresztézia, álmosság, amnézia, alvászavar, rémálmok, csökkent libidó, érzelmi labilitás, koordinációs zavar, perifériás neuropátia, torticollis, arcbénulás, hyperkinesia, depresszió, hypesthesia, magas vérnyomás, fejfájás, dysgeusia;

a gyomor-bél traktusból: gyomor-bélhurut, májműködési zavar, vastagbélgyulladás, hányás, hányinger, gyomorhurut, szájszárazság, végbélvérzés, nyelőcsőgyulladás, glossitis, szájfekélyek, étvágytalanság, fokozott étvágy, szájgyulladás, cheilitis, nyombélfekély, vérzés, bélgyulladás, dysphagia íny, gyomorfekély, tenezmus, fekélyes szájgyulladás m, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis, epehólyag-sárgaság, hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, puffadás, kellemetlen érzés a gyomorban, böfögés, epepangás;

a mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből: ízületi gyulladás, myopathia, myalgia, myositis, görcsök; bursitis, tendosynovitis, myasthenia gravis, ínösszehúzódás, mozgásszervi fájdalom, izomgörcsök, fokozott izomfáradtság, nyaki fájdalom, ízületi duzzanat, tendinopathia (néha ínszakadással komplikálva), ízületi fájdalom, hátfájás;

az anyagcsere és a táplálkozás részéről : perifériás ödéma, hiperglikémia, megnövekedett kreatinin-foszfokináz szint, köszvény, súlygyarapodás, hipoglikémia, étvágytalanság, megnövekedett transzaminázok, kóros májfunkciós tesztek, megnövekedett alkalikus foszfatáz szint a vérben;

a májból és az epehólyagból: májelégtelenség;

a bőrből és a kötőszövetből : alopecia, viszketés, kontakt dermatitis, száraz bőr, fokozott izzadás, akne, csalánkiütés, ekcéma, seborrhea, bőrfekélyek, bőrkiütés, angioödéma, bullosus dermatitis (beleértve az erythema multiformét is), Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis;

a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: torok- és gégefájás, hörghurut, nátha, tüdőgyulladás, légszomj, asztma, orrvérzés, nasopharyngitis;

a vér- és nyirokrendszerből: ecchymosis, vérszegénység, l imfadenopathia, thrombocytopenia, petechiák;

az immunrendszerből: allergiás reakciók, anafilaxia;

az érzékszervek részéről : amblyopia, parosmia, ízérzés elvesztése, ízelváltozások;

a látószervek részéről: homályos látás, homályos látás, szemszárazság, fénytörési hiba, szürkehályog, szemvérzések, glaukóma, homályos látás;

a hallás és az egyensúly szerveiből: fülzúgás, süketség;

a húgyúti és a reproduktív rendszerből: húgyúti fertőzések, vérvizelés, albuminuria, gyakori vizelés, hólyaggyulladás, Lipitor Magyarország dysuria, urolithiasis, nocturia, mellékhere, mastopathia, hüvelyi vérzések, méhvérzés, emlő megnagyobbodás, metrorrhagia, vesegyulladás, vizeletürítés , akut vizeletvisszatartás, impotencia, ejakulációs zavarok, leukocytouria, gynecomastia;

a szív- és érrendszerből : szívdobogásérzés, értágulat, ájulás, migrén, testtartási hipotenzió, phlebitis, aritmia, angina, hipotenzió;

laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: gyakran: kóros májfunkciós vizsgálatok eredményei, fokozott vér CPK-aktivitás, ritkán: pozitív teszteredmény a vizelet leukocita-tartalmára vonatkozóan.

Gyermekgyógyászati betegek (10-17 évesek). Az atorvasztatinnal kezelt betegek a placebo-csoportban észleltekhez hasonló mellékhatásokat tapasztaltak. A leggyakrabban mindkét csoportban megfigyelt nemkívánatos esemény, az ok-okozati összefüggéstől eltekintve, a fertőzések voltak.

A forgalomba hozatalt követő időszakban a következő mellékhatások jelentkeztek: thrombocytopenia; allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) angioödéma, súlygyarapodás hypoesthesia, amnézia, szédülés, fülzúgás Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, erythema multiforme, bullous eruptions, csalánkiütés, rabdomiolízis, ínszakadás, ízületi fájdalom, sejtfájdalom, perichest fájdalom, hátfájás rossz közérzet, fáradtság, dysgeusia, fejfájás, hasi fájdalom, fülzúgás, perifériás ödéma, fokozott alanin-aminotranszferáz aktivitás, fokozott vér CPK-aktivitás.

Legjobb megadás dátuma.

3 év.

Tárolási feltételek

Eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

10 tabletta buborékcsomagolásban, 3 buborékcsomagolás dobozban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

A gyártó székhelye és a telephely címe

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, ID 410208, India.

Pályázó

Ananta Medicare Kft.

A kérelmező tartózkodási helye

Suite 1.2 Station Co rt, Imperial Wharf, Townmede Road, Fulham, London, Egyesült Királyság.