Ramipril Rendelés

• Farmakológiai tulajdonságok
• Javallatok
• Ellenjavallatok
• Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
• Adagolás és adminisztráció
• Túladagolás
• Mellékhatások
• Legjobb megadás dátuma
• Tárolási feltételek
• Diagnózis
• Ajánlott analógok
• Kereskedelmi nevek

Összetett

hatóanyag: ramipril;

1 tabletta 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg ramiprilt tartalmaz;

Segédanyagok:

2,5 mg-os tabletták: hipromelóz, mikrokristályos cellulóz (PH 112), mikrokristályos cellulóz (PH 101), előzselatinizált keményítő, vörös vas-oxid (E 172), nátrium-sztearil-fumarát;

5 mg-os tabletták: hipromelóz, mikrokristályos cellulóz (PH 112), mikrokristályos cellulóz (PH 101), előzselatinizált keményítő, sárga vas-oxid (E 172), nátrium-sztearil-fumarát;

10 mg-os tabletta: hipromelóz, cellulóz mikrokristály személyi (PH 112), mikrokristályos cellulóz (PH 101), előzselatinizált keményítő, sárga vas-oxid (E 172), nátrium-sztearil-fumarát;

Dózisforma

Tabletek.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok:

2,5 mg tabletta: rózsaszín vagy piros foltos tabletta, hosszúkás alakú, a tabletta egyik oldalán az elosztóvonal mindkét oldalán R és 18 jelzéssel, a másik oldalán pedig az elosztó vonallal;

5 mg-os tabletta: világossárga vagy sárga foltos tabletta, hosszúkás alakú, a tabletta egyik oldalán az elosztóvonal mindkét oldalán R és 19 jelzéssel, a másik oldalán az elosztóvonallal;

10 mg-os tabletta: világossárga vagy sárga foltos, hosszúkás alakú tabletta, a tabletta egyik oldalán az elosztóvonal mindkét oldalán R és 20 jelzéssel, a másik oldalán az elosztó vonallal.

Farmakoterápiás csoport

Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók, egykomponensű. Ramipril.

ATS kód C09A A05.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A cselekvés mechanizmusa

A ramiprilát, a ramipril prodrug aktív metabolitja a dipeptidil-karboxipeptidáz I (szinonimák: angiotenzin-konvertáló enzim; kináz II) enzim inhibitora. A plazmában és a szövetekben ez az enzim katalizálja az angiotenzin I átalakulását angiotenzin II-vé (a aktív vazokonstriktor) és az aktív értágító bradikinin hasítása. Az angiotenzin II képződésének csökkenése és a bradikinin lebomlásának gátlása értágulathoz vezet. Mivel az angiotenzin II az aldoszteron felszabadulását is serkenti, a ramiprilát az aldoszteron szekréciójának csökkenéséhez vezet. Az ACE-gátló monoterápiára adott válasz átlagosan kevésbé volt kifejezett a fekete bőrű (afro-karibi származású) artériás hipertóniában szenvedő betegeknél (hipertóniában alacsony reninszinttel rendelkező populáció), mint más rasszokhoz tartozó betegeknél.

Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok

A ramipril alkalmazása a perifériás artériás ellenállás jelentős csökkenéséhez vezet. Általában nincs jelentős változás a vese plazmaáramlásában vagy a glomeruláris filtrációs sebességben. A ramipril kinevezése artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a vérnyomás csökkenéséhez vezet mind a beteg vízszintes, mind függőleges helyzetében, amely nem jár együtt a pulzusszám kompenzáló növekedésével.

A legtöbb betegnél a vérnyomáscsökkentő hatás 1-2 órával a gyógyszer egyszeri adagjának orális beadása után jelentkezik. A maximális hatás egyszeri adag bevétele után általában 3-6 óra elteltével jelentkezik. A vérnyomáscsökkentő hatás egyszeri adag bevétele után általában 24 órán át fennáll.

Hosszú távú ramipril kezelés esetén a maximális an vérnyomáscsökkentő hatás 3-4 hét után alakul ki. Bebizonyosodott, hogy hosszú távú terápia mellett a vérnyomáscsökkentő hatás 2 évig fennáll.

A ramipril-kezelés hirtelen abbahagyása nem vezet gyors és túlzott vérnyomás-emelkedéshez (rebound jelenség).

Szív elégtelenség

A hagyományos diuretikumokkal és szükség esetén szívglikozidokkal végzett terápia kiegészítéseként alkalmazva a ramipril hatásosnak bizonyult a NYHA II-IV. funkcionális osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A gyógyszer jótékony hatással van a szív hemodinamikára (csökkenti a bal és jobb kamra töltőnyomását, a teljes perifériás érellenállást, megnöveli a perctérfogatot és javítja a szívindexet). Csökkenti a neuroendokrin aktivációt is.

Klinikai hatékonyság és biztonság

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése / nefroprotekció

Megelőző, placebo-kontrollos vizsgálatot (a HOPE-vizsgálatot) több mint 9200 olyan beteg bevonásával végeztek, akik a standard terápia mellett ramiprilt is kaptak. Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata a korábbi atherothromboticus CVD (kórtörténetben koszorúér-betegség, stroke vagy perifériás érbetegség) után, vagy olyan diabetes mellitusban szenvedő betegeket, akiknek legalább egy további kockázati tényező (dokumentált mikroalbuminuria, magas vérnyomás, emelkedett összkoleszterinszint, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin vagy dohányzás).

Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a ramipril statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szívinfarktus, a kardiovaszkuláris halálozás és a stroke előfordulását, önmagában és kombinációban is (elsődleges összetett végpont).

1. táblázat HOPE vizsgálat: főbb eredmények

A HOPE-vizsgálat részeként tervezett MICRO-HOPE vizsgálat a ramipril 10 mg-os, meglévő kezelési rendhez való hozzáadásának hatását vizsgálta a placebóval szemben 3577, 55 év feletti (nem felső korhatár) normál vagy emelkedett vérnyomású betegen. akiknek többsége 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett (és legalább egy kardiovaszkuláris rizikótényezővel rendelkezett).

Az elsődleges elemzés eredményei azt mutatták, hogy 117 (6,5%) ramiprilt és 149 (8,4%) placebót kapó vizsgálati résztvevőnél súlyos nephropathia alakult ki, ami 24%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg; 95% CI [3–40], p = 0,027.

A REIN-vizsgálatot, egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot a ramipril-kezelésnek a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) csökkenésének sebességére gyakorolt hatásának értékelésére végezték 352 normál vagy emelkedett betegnél. vérnyomás (18-70 éves kor között), akiknél enyhe (átlagos vizeletfehérje > 1 és < 3 g/nap) vagy súlyos proteinuria (≥ 3 g/nap) volt krónikus, nem diabéteszes nephropathia miatt. Mindkét alcsoportot prospektívan rétegeztük.

A legsúlyosabb proteinuriás betegek állapotának fő elemzésének eredményei (alcsoport, a részvétel korai megszakítása vizsgálat, mivel a ramipril-csoportban bizonyíték volt a kezelés előnyeire) azt mutatták, hogy a GFR-csökkenés havi átlagos intenzitása alacsonyabb volt ramipril mellett, mint placebóval: -0,54 (0,66), szemben a -0,88 (1,03) ml/perc értékkel. hónap, p = 0,038. Így a csoportok közötti különbség 0,34 [0,03–0,65] ml/perc/hónap és körülbelül 4 ml/perc/év volt; A ramipril-csoportban a betegek 23,1%-a érte el a kombinált másodlagos végpontot, a plazma kreatininszint megduplázódását és/vagy a végstádiumú vesebetegséget (hemodialízist vagy veseátültetést igényel), szemben a placebo-csoport 45,5%-ával (p = 0, 02).

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja. Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálat [ONTARGET (a telmizartán önmagában és ramipril kombinációjának közös végpontra gyakorolt hatásának vizsgálata) és a VA NEPHRON-D (diabéteszes nefropátia vizsgálata veteránoknál)] egy ACE-gátló és egy antagon.

Az ONTARGET vizsgálatot olyan betegeken végezték, akiknek a kórelőzményében kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség vagy 2-es típusú diabetes mellitus szerepelt a célszerv-károsodás egyidejű jeleivel. A VA NEPHRON-D vizsgálatban 2-es típusú cukorbetegségben és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek vettek részt.

Ezek a vizsgálatok nem mutatták ki a kombinációs terápia jelentős előnyeit a valamint a vese- és/vagy kardiovaszkuláris következmények és mortalitás, míg a monoterápiához képest megnövekedett a hyperkalaemia, az akut veseelégtelenség és/vagy az artériás hipotenzió kockázata. Tekintettel ezeknek a gyógyszereknek a hasonló farmakodinámiás jellemzőire, ezek az eredmények más ACE-gátlókra és angiotenzin II receptor antagonistákra is vonatkoznak.

Ezért az ACE-gátlók és az angiotenzin II receptor antagonisták nem alkalmazhatók egyidejűleg diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Az ALTITUDE tanulmány (Aliskiren Study on Type 2 Diabetes With Cardiovascular and Renal Endpoints) értékelte az aliszkiren ACE-gátlóval vagy angiotenzin II-receptor antagonistával végzett standard terápia kiegészítésének előnyeit krónikus vesebetegségben, szív- és érrendszeri betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot korán leállították a kedvezőtlen klinikai kimenetelek fokozott kockázata miatt. Az aliszkiren-csoportban a placebo-csoporthoz képest magasabb volt a szív- és érrendszeri okokból és a stroke-ból eredő halálozás, valamint a különösen érdekes súlyos nemkívánatos események (hiperkalémia, artériás hipotenzió és veseelégtelenség) gyakorisága.

Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után. Több mint 2000 átmeneti/tartós beteg szívelégtelenség tünetei a szívinfarktus után. A ramipril-kezelést 3-10 nappal az akut miokardiális infarktus kezdete után kezdték meg. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a medián 15 hónapos követési időszak után a mortalitás 16,9% volt a ramipril-csoportban és 22,6% a placebo-csoportban. Ez a halálozás abszolút 5,7%-os csökkenését és 27%-os relatív kockázatcsökkenést jelent (95%-os CI [11–40%).

gyermekpopuláció. Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 244 magas vérnyomásban szenvedő gyermek (73%-uk primer magas vérnyomású), 6 és 16 év közötti gyermek bevonásával a résztvevők alacsony, közepes vagy nagy adag ramiprilt kaptak a plazmaszint elérése érdekében. • ramiprilát-koncentráció, amely megfelel a felnőttek 1,25 mg-os dózistartományának; 5 és 20 mg a testtömegtől függően. A 4 hetes periódus végén a ramipril hatástalannak bizonyult a szisztolés vérnyomás csökkentésének végpontja tekintetében, azonban a vizsgálati tartomány legmagasabb dózisa mellett csökkentette a diasztolés nyomást. A ramipril közepes és nagy dózisairól kimutatták, hogy statisztikailag szignifikáns mértékben csökkenti a szisztolés és diasztolés vérnyomást dokumentált magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél.

Nem látom ezt a hatást. egy 4 hetes, randomizált, kettős-vak, dóziseszkalációs vizsgálatban adták, amelyben a gyógyszerelvonás hatását értékelték 218, 6–16 éves gyermek betegen (75%-uk primer magas vérnyomásban szenvedett). Ebben a vizsgálatban mind a diasztolés, mind a szisztolés nyomás mérsékelt rebound növekedését figyelték meg a gyógyszer abbahagyása után, de ez nem volt statisztikailag szignifikáns a nyomás kiindulási értékre való visszatérésében a ramipril vizsgálati tartományának összes dóziscsoportjában [alacsony dózisok (0,625) mg - 2,5 mg, közepes dózisok (2,5 mg - 10 mg) vagy nagy dózisok (5 mg - 20 mg)] a testtömeg alapján. A vizsgálati gyermekpopulációban a ramiprilnek nem volt lineáris dózisfüggő hatása.

Farmakokinetika.

Szívás

Orális alkalmazás után a ramipril gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból. A maximális plazmakoncentrációt 1 órán belül érik el. Tekintettel a vizeletben található anyag mennyiségére, a felszívódás mértéke legalább 56%, és nem befolyásolja jelentősen a táplálék elérhetőségét a gyomor-bél traktusban. A ramiprilát aktív metabolitjának biohasznosulása 2,5 mg-os és 5 mg-os adagok orális adagolása után 45%.

A ramiprilát, a ramipril egyetlen aktív metabolitjának maximális plazmakoncentrációja a ramipril bevétele után 2-4 órával érhető el. A ramipr hagyományos adagjai után iszap naponta egyszer, a ramiprilát egyensúlyi koncentrációja a plazmában körülbelül a kezelés 4. napján alakul ki.

terjesztés

A ramipril plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 73%, a ramipriláté pedig 56%.

Anyagcsere

A ramipril szinte teljesen ramipriláttá, diketopiperazin-észterré, diketopiperazinsavvá, valamint ramipril- és ramiprilát-glükuronidokká metabolizálódik.

tenyésztés

A metabolitok kiválasztása főként a vesén keresztül történik. A ramiprilát plazmakoncentrációjának csökkenése többfázisú. Az ACE-hez való erős telítési kötődése és az enzimmel való kapcsolódásból való lassú disszociációja miatt a ramiprilát nagyon alacsony plazmakoncentráció mellett elhúzódó terminális eliminációs fázissal rendelkezik.

A ramipril napi 1-szeri ismételt bevétele után a hatásos felezési idő 13-17 óra 5-10 mg-os és ennél nagyobb adagok esetén alacsony (1,25-2,5 mg) adagok esetén. A különbség abból adódik, hogy az enzimnek a ramipriláthoz való kötődési képessége telítő.

Egyszeri adagban szájon át történő bevétel esetén sem a ramipril, sem metabolitja nem volt kimutatható az anyatejben. Nem ismert azonban, hogy az ismételt adagok milyen hatással vannak.

Károsodott veseműködésű betegek (lásd "Az alkalmazás módja és Altace rendelés adagolása" című részt)

Károsodott vesefunkciójú betegeknél a ramiprilát vesén keresztül történő kiválasztódása csökken, és a ramiprilát renális clearance-e arányos a kreatinin-clearance-sel. . Ez a ramiprilát plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet, ami lassabban csökken, mint normál vesefunkciójú egyénekben.

Károsodott májműködésű betegek (lásd az "Alkalmazás módja és adagolás" című részt)

Károsodott májműködésű betegeknél a ramipril ramipriláttá történő metabolizmusa lelassult a májészterázok aktivitásának csökkenése miatt, és ezeknél a betegeknél a ramipril plazmaszintje megemelkedett. A ramiprilát maximális koncentrációja azonban ezeknél a betegeknél nem különbözött a normál májfunkciójú egyénekétől.

Szoptatás

A ramipril egyszeri orális adagját követően az anyatejszint a kimutatási határ alatt volt. Az ismételt használat hatása azonban nem ismert.

Gyermekpopuláció

A ramipril farmakokinetikai profilját 30, 2–16 éves, 10 kg-nál nagyobb testtömegű, artériás hipertóniában szenvedő gyermeknél vizsgálták. A 0,05-0,2 mg/ttkg dózisok beadását követően a ramipril gyorsan és nagymértékben ramipriláttá metabolizálódott. A ramiprilát maximális plazmakoncentrációja 2-3 óra elteltével alakult ki. A ramiprilát clearance-e szignifikánsan korrelált a testtömeg logaritmusával (p < 0,01), valamint a gyógyszer dózisával (p < 0,001). A clearance és a megoszlási térfogat az életkorral egyenes arányban nőtt minden dóziscsoportban. 0,05 mg/ttkg dózisnál EC szintet értek el gyermekeknél. a felnőttek expozíciójához hasonló expozíciót alkalmaztak, és 5 mg ramipril dózist alkalmaztak. A 0,2 mg/ttkg-os adag gyermekeknél történő alkalmazása eredményeként magasabb expozíciós szintet értek el, mint a felnőtteknél a javasolt maximális napi 10 mg-os dózis alkalmazásakor.

Preklinikai biztonságossági adatok

Rágcsálóknak és kutyáknak szájon át történő beadáskor kiderült, hogy a ramipril nem okoz akut toxikus hatásokat. A gyógyszer hosszú távú orális adagolásával végzett vizsgálatot patkányokon, kutyákon és majmokon végeztek. Mindhárom állatfajnál megfigyelték az elektrolit-egyensúly és a vérminták változásait. A 250 mg / testtömeg-kg/nap dózisban kezelt kutyáknál és majmoknál a juxtaglomeruláris apparátus jelentős növekedését figyelték meg, ami a ramipril farmakodinámiás aktivitásának megnyilvánulása. A patkányok, kutyák és majmok 2 napi adagot toleráltak; 2,5, illetve 8 mg/ttkg/nap. Ugyanakkor nem volt nemkívánatos hatásuk.

A patkányokon, nyulakon és majmokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem tárták fel a gyógyszer teratogén tulajdonságait. A termékenységre gyakorolt negatív hatást sem hím, sem nőstény patkányoknál nem figyelték meg.

A ramipril nőstény patkányoknak vemhesség és laktáció alatt történő alkalmazása napi 50 mg/ttkg vagy annál nagyobb dózisok esetén visszafordíthatatlan vesekárosodást (a vesemedence tágulatát) eredményezte.

Számos különböző mutagenitási teszt x tesztrendszerek nem mutatták ki a ramipril mutagén vagy genotoxikus tulajdonságait.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Az artériás magas vérnyomás kezelése.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése: a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése az alábbi esetekben:

• atherotrombotikus eredetű súlyos szív- és érrendszeri betegség (kórtörténetben koszorúér-betegség vagy szélütés vagy perifériás érbetegség);
• cukorbetegség, ha a betegnek legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényezője van (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" részt).

Vesebetegség kezelése:

• kezdeti glomeruláris diabéteszes nephropathia, amit a mikroalbuminuria jelenléte bizonyít;
• súlyos glomeruláris diabéteszes nephropathia, amelyet a makroproteinuria jelenléte bizonyít olyan betegeknél, akiknél legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező fennáll (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" című részt);
• súlyos glomeruláris nem-diabetes nephropathia, amit a makroproteinuria jelenléte bizonyít ≥ 3 g/nap (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" részt).

Szívelégtelenség kezelése, klinikai tünetekkel kísérve.

Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után: a mortalitás csökkentése a szívinfarktus akut stádiumában a szív klinikai tüneteivel rendelkező betegeknél májelégtelenség a kezelés megkezdésekor több mint 48 órával az akut miokardiális infarktus kezdete után.

Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy a gyógyszert alkotó bármely segédanyaggal, vagy egyéb ACE-gátlókkal (angiotenzin-konvertáló enzim) szembeni túlérzékenység (lásd az „Összetétel” részt).

Az anamnézisben szereplő angioödéma (örökletes, idiopátiás vagy korábban ACE-gátlók vagy angiotenzin II-receptor antagonisták használatának hátterében álló)

Egyidejű alkalmazás sacubitril/valzartánnal (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" és "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" pontokat).

Jelentős kétoldali veseartéria szűkület vagy veseartéria szűkület egyetlen működő vese jelenlétében.

Terhesség és terhesség tervezése (lásd "Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt" című részt).

A ramipril nem alkalmazható artériás hipotenzióban vagy hemodinamikailag instabil állapotú betegeknél.

A Laceran aliszkiren tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt diabetes mellitusban vagy veseelégtelenségben (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc / 1,73 m2) szenvedő betegeknél (lásd a "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című fejezetet). Farmakodinamika).

Kerülni kell az ACE-gátlók és az extrakorporális terápiák egyidejű alkalmazását, amelyek negatív töltésű felületekkel vérrel érintkeznek (lásd a "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások" című részt).

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokkolása ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták vagy aliszkiren együttes alkalmazásával összefüggésbe hozható a nemkívánatos események, például az artériás hipotenzió és az állapotromlás gyakoriságával. vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva egyetlen olyan szer alkalmazásával, amely befolyásolja a RAAS-t (lásd „Ellenjavallatok”, „Az alkalmazás sajátosságai” és „Farmakodinamika”).

Ellenjavallt kombinációk

Az ACE-gátlók sacubitril/valzartán egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angioödéma ödéma kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd az "Ellenjavallatok" és "Az alkalmazás sajátosságai" című részt). A ramipril-kezelést a sacubitril/valzartán utolsó adagja után 36 órával kell elkezdeni. A sacubitril/valzartán kezelést 36 órával a ramipril utolsó adagja után kell elkezdeni.

Testen kívüli módszerek olyan terápiák, amelyek a vért negatív töltésű felületekkel érintkeztetik, például dialízis vagy hemoszűrés bizonyos nagy áramlású membránokkal (például poliakrilnitril membránokkal) és alacsony sűrűségű lipoprotein aferézis dextrán-szulfáttal, tekintettel a súlyos anafilaktoid reakciók fokozott kockázatára (lásd az "Ellenjavallatok" részt) "). Ha ilyen kezelésre van szükség, meg kell fontolni egy másik dialízis membrán vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazását.

Óvintézkedéseket igénylő kombinációk

Káliumsók, heparin, kálium-megtakarító diuretikumok és egyéb hatóanyagok, amelyek növelik a vérplazma káliumszintjét (beleértve az angiotenzin II antagonistákat, a trimetoprimot és fix kombinációit szulfametoxazollal, takrolimuszszal, ciklosporinnal). Hiperkalémia előfordulhat, ezért a plazma káliumszintjét gondosan ellenőrizni kell.

Vérnyomáscsökkentő szerek (pl. diuretikumok) és egyéb vérnyomáscsökkentő szerek (pl. nitrátok, triciklusos antidepresszánsok, érzéstelenítők, alkohol, baklofen, alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin, terazozin). Az artériás hipotenzió kockázatának növekedésével kell számolni (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” című részt a diuretikumokkal kapcsolatban).

Vasopresszor szimpatomimetikumok és egyéb anyagok (pl. izoproterenol, dobutamin, dopa min, epinefrin), amely csökkentheti a Laceran vérnyomáscsökkentő Altace ár hatását. Javasolt a vérnyomás gondos ellenőrzése.

Alopurinol, immunszuppresszánsok, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és egyéb olyan anyagok, amelyek a vérkép megváltozásához vezethetnek. A hematológiai reakciók megnövekedett valószínűsége (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Lítium sók. Az ACE-gátlók csökkenthetik a lítium kiválasztását, ami fokozott lítiumtoxicitáshoz vezethet. A lítiumszintet gondosan ellenőrizni kell.

Antidiabetikus szerek, beleértve az inzulint. Hipoglikémiás reakciók léphetnek fel. A vércukorszint gondos ellenőrzése javasolt.

Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) és acetilszalicilsav. A Laceran gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatásának csökkenése várható. Ezenkívül az ACE-gátlók és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatával és a vér káliumszintjének emelkedésével járhat.

Só. Túlzott sóbevitel esetén a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatása gyengülhet.

Specifikus hiposzenzitizáció. Az ACE-gátlás következtében nő a rovarméreggel szembeni anafilaxiás és anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága. Úgy gondolják, hogy ez a hatás más allergénekkel kapcsolatban is megfigyelhető.

A rapamicin (mTOR) vagy vildagliptin emlős cél inhibitorai. Lehetőség van ri növelésére ska angioödéma kialakulását olyan betegeknél, akik egyidejűleg mTOR-gátlókat (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz) vagy vildagliptint kapnak. Óvatosan folytassa az ilyen terápiát (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Racecadotril. Az angioödéma kialakulásának kockázatának potenciális növekedéséről számoltak be ACE-gátlók és NEP (semleges endopeptidáz) inhibitorok, például racekadotril egyidejű alkalmazása esetén (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” című részt).

Sacubitril/valzartán. Az ACE-gátlók sacubitril/valzartán egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angioödéma fokozott kockázata miatt.

Alkalmazás jellemzői

Speciális betegcsoportok

Terhesség. Az ACE-gátlókkal vagy angiotenzin II-receptor antagonistákkal történő kezelést nem szabad elkezdeni terhesség alatt. Hacsak nem feltétlenül szükséges az ACE-gátló/angiotenzin II-receptor antagonistával történő kezelés folytatása, a terhességet tervező betegeket át kell állítani egy másik, a terhesség alatt használható vérnyomáscsökkentő gyógyszerre. A terhesség diagnosztizálását követően azonnal le kell állítani az ACE-gátlókkal/angiotenzin II-receptor antagonistákkal végzett kezelést, és szükség esetén más gyógyszerrel történő kezelést kell kezdeni (lásd az „Ellenjavallatok” és „Alkalmazás terhesség alatt” fejezeteket). vagy szoptatás).

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja. Bizonyítékok szólnak amellett, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása növeli az artériás hipotenzió, a hyperkalaemia és a vesefunkció romlásának kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenség kialakulását). Ebben a tekintetben a RAAS kettős blokkolása ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor antagonisták vagy aliszkiren együttes alkalmazásával nem javasolt (lásd a "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" és "Farmakodinamika" fejezeteket).

Ha az ilyen kettős blokád formájában történő terápia feltétlenül szükséges, akkor azt csak szakember felügyelete mellett, a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás szintjének gyakori és gondos ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

Az ACE-gátlók és az angiotenzin II receptor antagonisták nem alkalmazhatók egyidejűleg diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

Az artériás hipotenzió fokozott kockázatának kitett betegek

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásának jelentős növekedésével rendelkező betegek. Azoknál a betegeknél, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitása jelentősen megnövekszik, fennáll a hirtelen szignifikáns vérnyomáscsökkenés és az ACE-gátlás miatti vesefunkció-romlás veszélye, különösen, ha ACE-gátlót vagy egyidejű gyógyszert szednek. először írják fel az ureticumot, vagy először emelik az adagot. A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásának jelentős növekedése, amely orvosi felügyeletet igényel, beleértve a vérnyomás állandó monitorozását, például a betegeknél:

• súlyos artériás magas vérnyomás esetén;
• dekompenzált pangásos szívelégtelenség esetén;
• ha hemodinamikailag jelentős akadálya van a vér beáramlásának vagy kiáramlásának a bal kamrából (például az aorta vagy a mitrális billentyű szűkülete esetén);
• a veseartéria egyoldalú szűkületével egy második működő vese jelenlétében;
• akiknek folyadék- vagy elektrolithiányuk van vagy kialakulhat (beleértve azokat, akik vízhajtót kapnak);
• májcirrózissal és/vagy ascitesszel;
• akik artériás hipotenziót okozó gyógyszerek alkalmazásával nagyobb műtétet vagy altatás során végeznek.

Általános szabály, hogy a kezelés megkezdése előtt a kiszáradás, a hipovolémia vagy az elektrolithiány korrigálása javasolt (a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban az ilyen korrekciós intézkedéseket gondosan mérlegelni kell a térfogat-túlterhelés kockázatával szemben).

Átmeneti vagy tartós szívelégtelenség miokardiális infarktus után.

Akut artériás hipotenzió esetén szív- vagy agyi ischaemia kockázatának kitett betegek. A kezelés kezdeti szakaszában speciális orvosi felügyelet szükséges.

Egy beteg s előrehaladott korú. Lásd "Az alkalmazás módja és adagolása" című részt.

Műtéti beavatkozás. Ha lehetséges, az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal, például a ramipril-kezelést a műtét előtt 1 nappal abba kell hagyni.

A veseműködés szabályozása. A kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a vesefunkciót, és módosítani kell az adagot, különösen a kezelés első heteiben. A károsodott vesefunkciójú betegek állapotának különösen gondos ellenőrzése szükséges (lásd az "Alkalmazás módja és adagok" című részt). Fennáll a vesefunkció romlásának veszélye, különösen pangásos szívelégtelenségben szenvedő vagy vesetranszplantáció utáni betegeknél, valamint veseérbetegségben, beleértve a hemodinamikailag jelentős egyoldali veseartéria szűkületben szenvedő betegeket is.

Angioödéma. Az ACE-gátlókkal, köztük a ramiprillel kezelt betegeknél angioödémát figyeltek meg (lásd a "Mellékhatások" részt). Ez a kockázat fokozott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, mint a rapamicin (mTOR) inhibitorok emlős célpontja (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz) vagy vildagliptin vagy racekadotril.

A ramipril sacubitril/valzartán kombinációja ellenjavallt az angioödéma fokozott kockázata miatt (lásd az „Ellenjavallatok” és „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók” pontokat). aquo;).

Angioödéma esetén a Laceran alkalmazását fel kell függeszteni. Azonnal meg kell kezdeni a sürgősségi ellátást. A beteget legalább 12-24 órán keresztül kontroll alatt kell tartani, és a tünetek teljes megszűnése után haza lehet bocsátani.

Az ACE-gátlókkal, köztük a Lacerannal kezelt betegeknél a bél angioödéma eseteit figyelték meg (lásd a "Mellékhatások" részt). Ezek a betegek hasi fájdalomra panaszkodtak (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül).

Anafilaxiás reakciók a deszenzitizáció során. Az ACE-gátlók alkalmazásával nő a rovarméreggel és más allergénekkel szembeni anafilaxiás és anafilaktoid reakciók valószínűsége és súlyossága. A deszenzitizáció előtt átmenetileg abba kell hagynia a Laceran gyógyszer szedését.

Az elektrolit egyensúly szabályozása. Hiperkalémia. Egyes ACE-gátlókkal, köztük a Lacerannal kezelt betegeknél hyperkalaemiát Altace Magyarország figyeltek meg. A hyperkalaemia kockázati csoportjába tartoznak a veseelégtelenségben szenvedő betegek, a 70 év felettiek, a nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, a káliumsókat, kálium-megtakarító diuretikumokat, valamint a vérplazma káliumtartalmát növelő egyéb hatóanyagokat szedő betegek. , vagy olyan betegeknél, akiknél ilyen állapotok vannak, mint például kiszáradás, akut szívdekompenzáció, metabolikus acidózis. Ha a fenti gyógyszerek együttes alkalmazását megfelelőnek tartják, akkor a folyók Javasolt a vérplazma káliumszintjének rendszeres ellenőrzése (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

Az elektrolit egyensúly szabályozása. Hiponatrémia. Egyes ramiprillal kezelt betegeknél az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindrómája volt, hyponatraemia kialakulásával. Időseknél és más olyan betegeknél, akiknél fennáll a hyponatraemia kialakulásának kockázata, ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum nátriumszintjét.

Neutropenia/Agranulocytosis. A neutropenia/agranulocytosis, valamint a thrombocytopenia és anémia esetei ritkák voltak. Csontvelő-szuppressziót is jelentettek. Az esetleges leukopénia kimutatása érdekében ajánlott ellenőrizni a leukociták számát a vérben. Gyakoribb megfigyelés kívánatos a kezelés kezdetén, valamint károsodott veseműködésű, egyidejű kollagenózisban (például szisztémás lupusz eritematózusban vagy sclerodermában) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik olyan gyógyszert szednek, amely a vérkép megváltozását okozhatja (lásd a „Kölcsönhatások egyéb gyógyszerek és egyéb típusú kölcsönhatások” és „Mellékhatások”).

etnikai különbségek. Az ACE-gátlók nagyobb valószínűséggel okoznak angioödémát a fekete bőrű betegeknél, mint más rasszokban. Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril vérnyomáscsökkentő hatása kevésbé kifejezett lehet a fekete rasszhoz tartozó betegeknél, mint egy másik csoport képviselőinél. a versenyeiket. Ennek oka lehet, hogy az artériás hipertóniában szenvedő fekete bőrű betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki alacsony reninaktivitású artériás hipertónia.

Köhögés. Köhögésről számoltak be ACE-gátlók alkalmazása során. Jellemző, hogy a köhögés improduktív, elhúzódó és a kezelés abbahagyása után megszűnik. A köhögés differenciáldiagnózisánál figyelembe kell venni az ACE-gátlók alkalmazása miatti köhögés lehetőségét.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt

Terhesség

A gyógyszer ellenjavallt terhes vagy terhességet tervező nők számára. Ha a terápia során terhességet állapítanak meg, a gyógyszer szedését azonnal le kell állítani, és szükség esetén más, használatra engedélyezett gyógyszerrel kell helyettesíteni (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

Szoptatás

A ramipril szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó információk hiánya miatt (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" című részt), nem javasolt szoptató nőknek ezt a gyógyszert felírni, és kívánatos más gyógyszereket előnyben részesíteni, amely a laktáció alatt biztonságosabb, különösen, ha a mellkas. újszülöttek vagy koraszülöttek táplálása.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben

Néhány mellékhatás (például tünetek csökkentjük a vérnyomást, például a szédülést) ronthatja a páciens koncentráló képességét, és csökkentheti a reakció sebességét, ami kockázatos olyan helyzetekben, ahol ezek a tulajdonságok különösen fontosak (például járművezetés vagy más mechanizmusok használatakor).

Ez általában a kezelés kezdetén vagy más gyógyszeres kezelésről Laceran-kezelésre való áttéréskor lehetséges. Az első adag bevétele vagy az azt követő dózisemelés után több órán keresztül nem tanácsos gépjárművet vezetni vagy más mechanizmusokkal dolgozni.

Adagolás és adminisztráció

Előkészítés orális beadásra.

olcsó Altace A Laceran gyógyszert ajánlott naponta ugyanabban az időben bevenni. A gyógyszer étkezés előtt, alatt és után is bevehető, mivel a táplálékfelvétel nem befolyásolja a gyógyszer biohasznosulását. A Laceran tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad rágni vagy összetörni.

Ha az előírt adag alkalmazása lehetetlen, használja a ramiprilt a megfelelő adagban.

felnőttek

Diuretikumokat szedő betegek. A Laceran-kezelés kezdetén artériás hipotenzió léphet fel, amelynek kialakulása nagyobb valószínűséggel az egyidejűleg diuretikumot kapó betegeknél. Ilyen esetekben óvatosság javasolt, mivel ezeknél a betegeknél csökkenhet a BCC és/vagy az elektrolitok mennyisége.

Ha lehetséges, célszerű abbahagyni vízhajtót kell alkalmazni 2-3 nappal a Laceran-kezelés megkezdése előtt (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Azoknál az artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, akik nem tudják abbahagyni a diuretikum szedését, a Laceran-kezelést 1,25 mg-os adaggal kell kezdeni (a ramiprilt a megfelelő adagban kell alkalmazni). A veseműködést és a vér káliumszintjét szorosan ellenőrizni kell. A Laceran gyógyszer további adagját a vérnyomás célértékétől függően módosítani kell.

Artériás magas vérnyomás

Az adagot egyénileg kell kiválasztani, a beteg állapotának jellemzőitől függően (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt) és a vérnyomás ellenőrző méréseinek eredményeit. A Laceran monoterápiaként vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoportokkal kombinálva alkalmazható (lásd az "Ellenjavallatok", "Az alkalmazás sajátosságai", "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások" és "Farmakodinamika" fejezeteket).

Kezdeti adagolás. A Laceran-kezelést fokozatosan kell elkezdeni, az ajánlott napi 2,5 mg-os kezdő adaggal (a megfelelő dózisú ramipril alkalmazásával).

Azoknál a betegeknél, akiknél a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentősen aktiválódik a kezdő adag bevétele után, jelentős vérnyomáscsökkenés léphet fel. Az ilyen betegek számára az ajánlott kezdő adag 1,25 mg (használjon ram ipril-t a megfelelő adagban), és kezelésüket kontrolláltan kell elkezdeni (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Dózistitrálás és fenntartó adag. Az adag 2-4 hetente megduplázható a cél vérnyomás eléréséig; A Laceran maximális adagja 10 mg/nap. Általában a gyógyszert naponta egyszer kell bevenni.

Szív- és érrendszeri betegségek megelőzése

Kezdeti adagolás. A Laceran ajánlott kezdő adagja 2,5 mg (a megfelelő adagban használja a ramiprilt) naponta egyszer.

Dózistitrálás és fenntartó adag. A gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függően az adagot fokozatosan növelni kell. Javasoljuk, hogy az adagot 1-2 hetes kezelés után megduplázzák, majd 2-3 hét elteltével a napi egyszeri 10 mg-os fenntartó céldózisra emeljék.

Vesebetegség kezelése

Cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegek

Kezdeti adagolás. A Laceran ajánlott kezdő adagja 1,25 mg (a megfelelő adagban használja a ramiprilt) naponta egyszer.

Dózistitrálás és fenntartó adag. A további kezelés során a gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függően az adagot növelik. 2 hetes kezelés után a napi egyszeri adagot javasolt megduplázni 2,5 mg-ra (megfelelő dózisú ramipril alkalmazásával), majd 2 hetes kezelés után 5 mg-ra.

Cukorbetegek és legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező a kockázatról

Kezdeti adagolás. A Laceran ajánlott kezdő adagja 2,5 mg (a megfelelő adagban használja a ramiprilt) naponta egyszer.

Dózistitrálás és fenntartó adag. A további kezelés során a gyógyszer egyéni tolerálhatóságától függően az adagot növelik. 1-2 hetes kezelés után a Laceran napi adagját 5 mg-ra, majd 2-3 hetes kezelés után 10 mg-ra javasolt megduplázni. A napi céladag 10 mg.

Nem diabeteses nephropathiában szenvedő betegek, amit a makroproteinuria ≥ 3 g/nap jelenléte bizonyít

Kezdeti adagolás. A Laceran ajánlott kezdő adagja 1,25 mg (a megfelelő adagban használja a ramiprilt) naponta egyszer.

Dózistitrálás és fenntartó adag. Attól függően, hogy a beteg egyéni toleranciája van a gyógyszerrel szemben a további kezelés során, az adagot növelik. 2 hetes kezelés után a napi egyszeri adagot javasolt megduplázni 2,5 mg-ra (megfelelő dózisú ramipril alkalmazásával), majd 2 hetes kezelés után 5 mg-ra.

Szívelégtelenség klinikai tünetekkel

Kezdeti adagolás. Azoknál a betegeknél, akiknek állapota a diuretikumokkal végzett kezelés után stabilizálódott, az ajánlott kezdő adag napi 1,25 mg (a megfelelő adagban alkalmazza a ramiprilt).

Dózistitrálás és fenntartó adag. A Laceran adagját 1-2 hetente megduplázva titrálják, amíg el nem érik a 10 mg-os maximális napi adagot. Kívánatos o ossza el az adagot 2 adagra.

Másodlagos megelőzés akut miokardiális infarktus után szívelégtelenség esetén

Kezdeti adagolás. A szívinfarktus kezdete után 48 órával a klinikailag és hemodinamikailag stabil állapotú betegek 2,5 mg-os kezdő adagot írnak elő (a megfelelő adagolású ramiprilt) naponta kétszer 3 napon keresztül. Ha a kezdeti 2,5 mg-os adagot (a ramiprilt a megfelelő adagban alkalmazza) nem jól tolerálják, 1,25 mg-os adagot kell alkalmazni (a megfelelő adagban használja a ramiprilt). Naponta 2-szer 2 napig, majd 2,5 mg-ra (a megfelelő adagban alkalmazza a ramiprilt) és 5 mg-ra naponta kétszer. Ha az adag nem emelhető 2,5 mg-ra (a megfelelő adagban alkalmazza a ramiprilt) naponta kétszer, a kezelést abba kell hagyni.

Dózistitrálás és fenntartó adag. A jövőben a napi adagot 1-3 napos időközönként megduplázással emelik, amíg el nem érik a napi kétszeri 5 mg-os fenntartó dózist.

Ha lehetséges, a fenntartó napi adagot 2 adagra kell osztani.

Ha az adag nem emelhető 2,5 mg-ra (a megfelelő adagban alkalmazza a ramiprilt) naponta kétszer, a kezelést abba kell hagyni. Még mindig nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a súlyos (New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztályú) szívelégtelenségben szenvedő betegek azonnali szívinfarktus utáni kezelésében. Ha döntés születik az ilyenek kezeléséről Ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél javasolt a terápiát 1,25 mg-os adaggal kezdeni (a ramiprilt a megfelelő dózisban kell alkalmazni) naponta egyszer, és ennek növelését rendkívül óvatosan kell végezni.

A betegek speciális kategóriái

Károsodott vesefunkciójú betegek. A beszűkült vesefunkciójú betegek napi adagja a kreatinin-clearance-től függ (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" részt):

• ha a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, nincs szükség a kezdő adag módosítására (2,5 mg/nap (a megfelelő dózisban használja a ramiprilt)), és a maximális napi adag 10 mg;
• ha a kreatinin-clearance 30-60 ml / perc, nincs szükség a kezdő adag módosítására (2,5 mg / nap (a megfelelő dózisban használja a ramiprilt)), és a maximális napi adag 5 mg;
• ha a kreatinin-clearance 10-30 ml / perc, a kezdeti napi adag 1,25 mg / nap (a ramiprilt a Altace ára megfelelő dózisban használja), és a maximális napi adag 5 mg;
• hemodialízisben részesülő artériás hipertóniában szenvedő betegek: hemodialízissel a ramipril kismértékben ürül; a kezdő adag 1,25 mg (a megfelelő adagban használja a ramiprilt), a maximális napi adag pedig 5 mg; A gyógyszert néhány órával a hemodialízis után kell bevenni.

Károsodott májfunkciójú betegek (lásd a "Farmakológiai tulajdonságok" részt). L Károsodott májműködésű betegek Laceran-kezelését szoros felügyelet mellett kell elkezdeni, és a maximális napi adag ilyen esetekben 2,5 mg (a ramiprilt a megfelelő adagban kell alkalmazni).

Idős betegek. A kezdeti adagnak alacsonyabbnak kell lennie, és a későbbi dózistitrálást fokozatosan kell végrehajtani, figyelembe véve a mellékhatások nagyobb valószínűségét, különösen nagyon idős és gyenge betegeknél. Ilyen esetekben alacsonyabb, 1,25 mg-os ramiprilt kell felírni (a megfelelő adagban használja a ramiprilt).

Lásd még a fenti adagolási információkat a vizelethajtót kapó betegekre vonatkozóan.

Gyermekek

A Laceran nem javasolt gyermekeknek (18 év alattiak), mivel a gyógyszer hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok nem elegendőek az ilyen betegek számára.

Túladagolás

Az ACE-gátlók túladagolásával összefüggő tünetek lehetnek a túlzott perifériás értágulat (súlyos artériás hipotenzióval, sokkkal), bradycardia, elektrolit-egyensúlyzavar és veseelégtelenség. A beteg állapotát gondosan ellenőrizni kell, és tüneti és szupportív terápiát kell végezni. A javasolt terápiás intézkedések között szerepel az elsődleges méregtelenítés (gyomormosás, adszorbensek bevezetése), valamint a stabil vérzés helyreállítását célzó intézkedések. dinamika, beleértve az α1-adrenerg receptor agonisták vagy az angiotenzin II (angiotenzinamid) adását. A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja hemodialízissel rosszul ürül ki a szisztémás keringésből.

Mellékhatások

A Laceran gyógyszer biztonságossági profilja adatokat tartalmaz a tartós köhögésről és az artériás hipotenzió okozta reakciókról. A súlyos mellékhatások közé tartozik az angioödéma, hyperkalaemia, máj- vagy veseelégtelenség, hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos bőrreakciók és neutropenia/agranulocytosis.

A mellékhatások gyakorisága a következőképpen osztályozott: nagyon gyakran (≥ 1/10); gyakran (≥ 1/100-tól < 1/10-ig); ritkán (≥ 1/1000-től < 1/100-ig); ritkán (≥ 1/10 000 és < 1/1 000 között); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem számítható ki). Mindegyik csoportban a mellékhatások súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak feltüntetve.

2. táblázat.

gyermekpopuláció. A ramipril biztonságosságát 325 gyermeken és serdülőn vizsgálták 2-16 éves kor között 2 klinikai vizsgálatban. Az eredmények szerint a gyermekeknél a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez, de egyes reakciók előfordulási gyakorisága gyermekeknél magasabb volt, mint felnőtteknél, nevezetesen:

tachycardia, orrdugulás és rhinitis: gyakori (vagyis ≥ 1/100-tól < 1/10-ig) a gyermekpopulációban és ritkán (azaz ≥ 1/1000 és < 1/100 között) felnőtt betegeknél;

kötőhártya-gyulladás: gyakori (vagyis ≥ 1/100 - < 1/10) gyermekpopulációban és ritka (vagyis ≥ 1/10 000 - < 1/1 000) felnőtteknél;

tremor és csalánkiütés: ritka (azaz ≥ 1/1000-től < 1/100-ig) a gyermekpopulációban és ritka (azaz ≥ 1/10 000 - < 1/1000) felnőtt betegeknél.

A ramipril általános biztonságossági profilja gyermekeknél és felnőtteknél nem tér el jelentősen.

Feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések.

A feltételezett mellékhatások regisztráció utáni jelentése fontos intézkedés. Lehetővé teszik a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos nyomon követését.

Az egészségügyi szakembereknek az ukrán farmakovigilanciai rendszer segítségével jelenteniük kell a mellékhatások eseteit.

Legjobb megadás dátuma

2 év.

Tárolási feltételek

Tárolja az eredeti csomagolásban, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, gyermekektől elzárva.

Csomagolás< /strong>

7 tabletta buborékfóliában; 2 vagy 4 buborékfólia kartondobozban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

A gyártó helye és a telephely címe

Val vel. Gangwala, Paonta Sahib, Sirmour District, Himachal Pradesh 173025, India.

V. Ganguwala, Paonta Sahib, Sirmour körzet, Himachal Pradesh 173025, India.