Naltrexone Online Magyarország vásárlás

Vásároljon Ondansetron vény nélkül

Összetett:

hatóanyag: ondansetron;

1 tabletta 4 mg vagy 8 mg ondansetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz (ondansetronban kifejezve);

segédanyagok: előzselatinizált keményítő, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát;

filmképző bevonat: hidroxipropil-metil-cellulóz, kopovidon, polietilénglikol, közepes szénláncú trigliceridek, polidextróz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172).

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: kerek alakú, mindkét oldalán domború felületű, sárgától barna-sárgáig terjedő filmbevonatú tabletta a színekről.

Farmakoterápiás csoport

Hányáscsillapítók és hányinger elleni szerek. Az 5HT3 szerotonin receptorok antagonistái.

ATX kód: A04A A01.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

Az ondansetron egy erős, rendkívül szelektív5HT3 (szerotonin) receptor antagonista. A gyógyszer megakadályozza vagy megszünteti a citotoxikus kemoterápia és/vagy sugárterápia által okozott hányingert és hányást, valamint a posztoperatív hányingert és hányást. Az ondansetron hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott. Lehetséges, hogy a gyógyszer blokkolja a gag reflex kialakulását, antagonista hatást fejt ki az 5HT3 receptorokon, amelyek mind a perifériás, mind a központi idegrendszer neuronjaiban lokalizálódnak. A gyógyszer nem csökkenti a páciens pszichomotoros aktivitását, és nincs nyugtató hatása.

Farmakokinetika.

Szájon át történő alkalmazást követően az ondansetron passzív felszívódással teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, és elsődleges metabolizmuson megy keresztül. Körülbelül 1,5 órával a gyógyszer alkalmazása után a plazmakoncentráció eléri a maximumot. A 8 mg-nál nagyobb dózisok nagyobb mértékben növelik az ondansetron szisztémás expozícióját, mint az arányosan elosztott Zofran ár dózisok. Ez a primer metabolizmus csökkenésének jele lehet nagy orális adagok alkalmazása esetén.

Az ondansetron kiürül a szisztémás keringésből többszörös enzimatikus anyagcsere, elsősorban a májban. A gyógyszer kevesebb mint 5%-a ürül változatlan formában a vizelettel. Az ondansetron eloszlása orálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan adva azonos: a felezési idő körülbelül 3 óra (idős betegeknél - 5 óra), az egyensúlyi koncentráció elérésekor a megoszlási térfogat csaknem 140 liter. A plazmafehérjékhez való kötődés - 70-76%. Mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 15-60 ml/perc) szenvedő betegeknél az ondansetron szisztémás clearance-e és megoszlási térfogata egyaránt csökken, ami a gyógyszer felezési idejének enyhe és klinikailag jelentéktelen növekedését eredményezi. Az ondansetron farmakokinetikája gyakorlatilag nem változik súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik krónikus hemodialízisben részesülnek (a vizsgálatokat hemodialízis-ülések között végezték). Súlyos krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél az ondansetron szisztémás clearance-e jelentősen csökken a felezési idő (15-32 óra) növekedésével. A CYP2D6 enzim hiánya nem befolyásolja az ondansetron farmakokinetikáját. Az ondansetron farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak ismételt használat során. Az orális ondansetron biohasznosulása és felezési ideje klinikailag enyhén megnőtt idős betegeknél.

Nőknél az orális adag felszívódása gyorsabb Zofran rendelés és nagyobb mértékű volt, és a rendszer sok esetben a clearance és az eloszlási térfogat kisebb volt.

A gyógyszer biohasznosulása étellel valamivel magasabb, de az antacidok nem befolyásolják a biológiai hozzáférhetőséget.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia által okozott hányinger és hányás megelőzése és kezelése. Hányinger és hányás megelőzése a posztoperatív időszakban.

Ellenjavallatok

  • A gyógyszer összetevőivel és az 5HT3 szerotonin receptorok más szelektív antagonistáival szembeni túlérzékenység;
  • egyidejű alkalmazás apomorfinnal;
  • súlyos májműködési zavar;
  • hasi műtét.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más típusú kölcsönhatások.

Az ondansetron nem gyorsítja vagy gátolja más gyógyszerek metabolizmusát, ha egyidejűleg alkalmazzák. Különleges vizsgálatok kimutatták, hogy az ondansetron nem lép kölcsönhatásba etanollal , temazepammal , furoszemiddel, alfentanillal, morfinnal, lidokainnal, tiopentállal vagy propofollal .

Az ondanszetront a máj citokróm P459 enzimrendszere metabolizálja: CYP3A4, CYP2D6 és CYP1A2. Az ondanszetron metabolizmusában szerepet játszó enzimek sokfélesége miatt az egyik gátlását vagy aktivitásának csökkenését (például a CYP2D6 genetikai hiánya) általában más enzimek kompenzálják, és ez nem befolyásolja a teljes clearance-t. ondansetron, vagy ez a hatás elhanyagolható lesz.

Fenitoin , karbamazepin és rifampicin: Ha potenciális CYP3A4-induktorokkal (pl. fenitoin , karbamazepin és rifampicin ) kezelik, az ondansetron clearance-e nő, és vérkoncentrációja csökken.

Tramadol: Kisszámú klinikai vizsgálat szerint az ondansetron csökkentheti a fájdalomcsillapító hatást.

Apomorfin: az egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel előfordultak súlyos artériás hipotenzió és eszméletvesztés.

A QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek: a QT-intervallum további megnyúlása lehetséges.

Kardiotoxikus gyógyszerek (pl. antraciklinek): lehetséges a szívritmuszavarok fokozott kockázata.

Szerotonerg szerek (pl. SSRI-k és SNRI-k). Szerotonin szindrómát (beleértve a mentális állapot változásait, az autonóm instabilitást és a neuromuszkuláris rendellenességeket) írták le az ondansetron és más szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása után. szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) és szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

Alkalmazás jellemzői.

Az ondansetron nem hatékony a hányinger és a hányás megelőzésében utazási betegség esetén.

Leírják a különböző antagonistákkal szembeni kereszt-túlérzékenység eseteit. 5HT3 receptorok. Ezért az 5HT3 receptor antagonisták egyikével szembeni túlérzékenység jelenlétében a keresztreakciók eredményeként más antagonistákkal szembeni hasonló reakciók kifejezettebbek lehetnek. Ha az 5HT3 receptor antagonisták egyikére akár enyhe túlérzékenységi reakció is jelentkezik, nem javasolt másikra cserélni, tekintettel a túlérzékenységi reakció fokozásának lehetőségére.

Az ondansetron dózisfüggő módon növeli a QT-intervallumot. Beszámoltak kamrai lebegésről/villódzásról („torsade de pointes”) az ondansetronnal kapcsolatban. Az ondansetron alkalmazása kerülendő veleszületett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegeknél. Az ondanszetront óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél QT-szakasz megnyúlás áll fenn vagy kialakulhat, beleértve az elektrolit-egyensúlyzavarban, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhythmiában szenvedő betegeket, valamint a QT-szakasz megnyúlását vagy elektrolit-egyensúlyzavart okozó egyéb gyógyszerekkel kezelt betegeket. Használat előtt a hypokalaemiát és a hipomagnéziát korrigálni kell.

Mivel az ondansetron gyengíti a bélmozgást, a szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegek gondos monitorozása szükséges a gyógyszer alkalmazása során.

Az adenotonsillaris műtéten átesett betegeknél az ondansetron alkalmazása a hányinger Zofran ára és hányás megelőzésére hogy elfedje a vérzés előfordulását. Ezért az ilyen betegeket az ondansetron alkalmazása után gondosan ellenőrizni kell.

Az ondansetron nem befolyásolja a citokróm P450 rendszert, de olyan egyéb gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják ezen enzimek aktivitását, megváltoztathatják az ondansetron clearance-ét és felezési idejét.

Az ondanszetront hepatotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel együtt kapó gyermekeket gondosan ellenőrizni kell az esetleges kóros májműködés miatt.

Csökkent szénhidráttoleranciában, ritka örökletes betegségben, például galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert, mivel a tabletták szénhidrátokat tartalmaznak, beleértve a laktózt is.

Ondansetron és más szerotonerg szerek egyidejű alkalmazása után szerotonin szindrómát írtak le (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt). Ha klinikailag indokolt az egyidejű ondanszetron és más szerotonerg gyógyszerekkel végzett kezelés, a beteg megfelelő monitorozása javasolt.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Az ondanszetront szedő, fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük a fogamzásgátlás alkalmazását.

Az elvégzett epidemiológiai vizsgálatok alapján az ondanset Feltételezhető, hogy Ron a maxillofacialis régió fejlődési rendellenességeit okozza, ha a terhesség első trimeszterében alkalmazzák. Egy 1,8 millió terhességet bevonó kohorsz vizsgálatban az ondanszetron alkalmazása az első trimeszterben a szájrepedések fokozott kockázatával járt együtt (10 000 ondanszetronnal kezelt nőből 3 további eset; korrigált relatív kockázat 1,24, (95%-os CI 1,03–1,48)) . A szívbetegségek epidemiológiai tanulmányai egymásnak ellentmondó eredményeket mutatnak. Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében. Az ondansetron nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében.

A gyógyszeres kezelés idejére a szoptatást fel kell függeszteni.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

Tekintettel az idegrendszeri mellékhatások kialakulásának lehetőségére, a betegeknek a kezelés alatt azt tanácsolják, hogy tartózkodjanak gépjárművezetéstől vagy egyéb mechanizmusoktól.

Az alkalmazás módja és adagolása.

A gyógyszert belül használják.

A citosztatikus terápia során az adagolási rendet egyénileg kell beállítani, a hányásos reakció súlyosságától függően.

Mérsékelt emetogén kemoterápia és sugárterápia

Felnőttek számára belsőleg írjon fel: kezdetben 8 mg/1&ndash 2 órával a daganatellenes terápia megkezdése előtt, majd további 8 mg 12 órával később.

Az első 24 óra utáni késői vagy elhúzódó hányinger és hányás megelőzése érdekében folytassa a gyógyszer alkalmazását 12 óránként 8 mg-mal 5 napon keresztül.

A hasi régió részleges nagy dózisú besugárzása esetén 8 mg-ot írjon fel 8 óránként. A gyógyszert a kemoterápia és a sugárterápia teljes időtartama alatt, valamint 1-2 nappal (ha szükséges - 3-5 nappal) a befejezése után kell bevenni.

Erősen emetogén kemoterápia

Felnőttek számára 24 mg ondansetront (dexametazon-foszfáttal egyidejűleg) szájon át kell beadni 1-2 órával a kemoterápia megkezdése előtt. A késői hányás megelőzésére a következő napokban - 8 mg naponta kétszer a kemoterápia teljes időtartama alatt, valamint 5 nappal a befejezése után.

Gyermekek. Ebben az adagolási formában a gyógyszert nem szabad 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni. A gyermekek adagját a testfelület vagy a testtömeg alapján számítják ki. Ha az ondansetront 2 mg-os dózisban kell alkalmazni, a gyógyszert a megfelelő dózissal vagy más adagolási formában kell alkalmazni.

Az adagolás kiszámítása testfelület szerint. Közvetlenül a kemoterápia előtt az ondansetront (oldatos injekció) egyszeri intravénás injekcióban írják fel 5 mg/m 2 dózisban; Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. Az orális adagolást 12 óra elteltével kell elkezdeni, és legfeljebb 5 napig kell folytatni. Tábornok az ondansetron napi adagja nem haladhatja meg a 32 mg-ot.

Az adagolás kiszámítása testtömeg alapján. Közvetlenül a kemoterápia előtt adjon ondansetront (injekció) egyszeri intravénás injekcióban 0,15 mg/kg dózisban; Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. A jövőben lehetőség van két intravénás injekció bevezetésére 4 órás időközönként. Az ondansetron teljes napi adagja nem haladhatja meg a 32 mg-ot. Az orális adagolást 12 óra elteltével kell elkezdeni, és legfeljebb 5 napig kell folytatni.

Testtömeg 1 nap 2-6 nap
10 kg Akár 3 adag 0,15 mg/ttkg IV 4 óránként Szájon át 4 mg minden

12 óra

Posztoperatív hányinger és hányás

Felnőttek számára 16 mg-ot írjon fel 1 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt.

Az ondansetron maximális napi adagja 32 mg, károsodott májfunkciójú betegeknél - 8 mg.

Az ilyen javallatban szenvedő gyermekeknek az Ondansetron oldatos injekció formájában történő alkalmazása javasolt.

Minden típusú terápia számára

Idős betegek

65 év feletti betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek /em>

Károsodott vesefunkciójú betegeknél nincs szükség a gyógyszer adagolási rendjének vagy beadási módjának megváltoztatására.

Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek

Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél az ondansetron clearance jelentősen csökken, és a szérum felezési idő megnő. Ilyen betegeknél a gyógyszer maximális napi adagja nem haladhatja meg a 8 mg-ot.

Károsodott spartein/debrisoquin metabolizmusban szenvedő betegek

Az ondansetron felezési ideje nem változik azoknál a betegeknél, akiknél a spartein és a debrizokin metabolizmusa károsodott. Az ilyen betegeknél ismételt beadás után a gyógyszer koncentrációja megegyezik a normál metabolizmusú betegekével. Ezért ebben a betegcsoportban nincs szükség az adagolási rend megváltoztatására.

Gyermekek.

4 év alatti gyermekek nem írhatják fel a gyógyszert ebben az adagolási formában.

Túladagolás

Tünetek: homályos látás, székrekedés, artériás hipotenzió, vasovagális rendellenességek átmeneti atrioventricularis blokáddal. Az ondansetron dózisfüggő módon növeli a QT-intervallumot. Túladagolás esetén EKG monitorozás javasolt.

Kezelés: gyógyszerelvonás, tüneti és szupportív terápia. A hányáscsillapító intézkedések alkalmazása nem javasolt magának a gyógyszernek a hányáscsillapító hatása miatt. Nincs specifikus ellenszer.

Mellékhatások

Idegrendszer: fejfájás , myoclonus, görcsök, mozgászavarok (beleértve az extrapiramidális reakciókat, mint például a okulogerikus krízis, a disztóniás reakciók olcsó Zofran és a diszkinézia tartós klinikai következmények nélkül), járászavar, chorea, nyugtalanság, égő érzés, nyelv kitüremkedése, diplopia, központi idegrendszeri depresszió , paresztézia; szédülés, főleg a gyógyszer gyors intravénás beadása során.

Látószervek: átmeneti látászavarok (homályosodás a szemekben), átmeneti vakság, főleg intravénás beadáskor. A legtöbb esetben a vakság 20 percen belül megszűnik.

Szív- és érrendszer: mellkasi fájdalom és kellemetlen érzés, fájdalom a szív területén (ST-szegmens depresszióval vagy anélkül), ritmuszavarok, extrasystoles, tachycardia, beleértve a kamrai és szupraventrikuláris tachycardiát, pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, bradycardia, artériás hipotenzió, artériás hipertónia, az ér megnyúlása QT-intervallum (beleértve a kamrák lebegését / villogását ("torsade de pointes"), melegségérzetet, hőhullámokat, ájulást, EKG-változásokat.

Légzőrendszer: csuklás, köhögés.

Emésztőrendszer: székrekedés, hasmenés, szájszárazság.

Máj-eperendszer: a májfunkciós tesztek tünetmentes emelkedése, májelégtelenség.

Általános rendellenességek: gyengeség, eszméletvesztés.

Ezeket az eseteket főként olyan betegeknél figyelték meg, akiket ciszplatint tartalmazó kemoterápiás gyógyszerekkel kezelnek.

Egyéb: láz, hypokalaemia.

Legjobb megadás dátuma

3 év.

Tárolási feltételek

Eredeti csomagolásban, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

10 tabletta buborékfóliában, 1 buborékfólia csomagolásban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

Nyilvános részvénytársaság "Tudományos és Termelési Központ "Borshchagovsky Vegyi és Gyógyszerészeti Üzem".

A gyártó székhelye és a telephely címe