Vásároljon Pantoprazol vény nélkül

• Farmakológiai tulajdonságok
• Javallatok
• Ellenjavallatok
• Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
• Adagolás és adminisztráció
• Túladagolás
• Mellékhatások
• Legjobb megadás dátuma
• Tárolási feltételek
• Diagnózis
• Ajánlott analógok
• Kereskedelmi nevek

Összetett

hatóanyag: pantoprazol;

1 tabletta 20 mg vagy 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában);

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, kalcium-sztearát, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-lauril-szulfát, héj: hipromelóz, sárga vas-oxid (E 172), propilénglikol, titán-dioxid (E 171), metakrilát-kopolimer (citra típusú) poliszorbát 80, fekete tinta (S-1-17823).

Dózisforma

A tabletták gyomornedv-ellenállóak.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok: < /p>

20 mg-os tabletta: gyomornedv-ellenálló tabletta, sárga vagy világossárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán fekete tintával "H125", másik oldalán sima jelzéssel;

40 mg-os tabletta: sárga vagy világossárga, gyomornedv-ellenálló tabletta, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán fekete tintával "H126" jelzéssel, másik oldalán sima jelzéssel.

Farmakoterápiás csoport

Savval összefüggő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer. protonpumpa-gátlók.

ATC kód A02B C02.

Farmakológiai tulajdonságok

A cselekvés mechanizmusa

A pantoprazol egy protonpumpa-gátló (PPI), és gátolja a sósav gyomorban történő felszabadulásának utolsó lépését a gyomor parietális sejtjeinek szekréciós felületén lévő Na + / K + ATP enzimrendszerrel kialakított kovalens kötésen keresztül. Ez a hatás mind a bazális, mind a stimulált sósavszekréció gátlásához vezet, függetlenül az ingertől. A Na + / K + ATP-za-hoz való kötődés hosszú távú antiszekréciós hatást biztosít, amely több mint 24 órán át tart az összes vizsgált dózis (20-120 mg) esetében.

Farmakodinamika.

antiszekréciós tevékenység. Egészséges önkénteseknél a pantoprazol egyszeri orális (20–80 mg) vagy IV (20–120 mg) adagja a gyomor sósavtermelésének pentasztrinnal történő maximális stimulálása után a sósavkiválasztás dózisfüggő csökkenésével járt. Ön. A pantoprazol napi egyszeri bevétele a sósavszekréció fokozódó gátlását eredményezte. A pantoprazol 40 mg-os első orális beadása után a szekréció átlagosan 51%-os gátlása 2,5 óra alatt érhető el. Naponta 7 napig szedve a szekréció átlagos gátlása 85%-ra nőtt. A vizsgálatban résztvevők több mint fele tapasztalta a pantoprazol savszekréciójának több mint 95%-os gátlását. A savszekréció a pantoprazol utolsó adagját követő egy héten belül normalizálódott, a „visszagurítás” hiperszekréció jelei nélkül.

Egy sor dózis-hatás vizsgálatban a pantoprazol 20-120 mg tartományban orális dózisa dózisfüggő növekedést eredményezett a gyomor átlagos pH-értékében, és a gyomor pH-jának időbeli (%) 3 és 4 feletti értéken tartását. mg pantoprazol szignifikánsan erősebb gyomor pH-növekedést mutatott, mint a 20 mg-os adag. A 40 mg-nál (60, 80, 120 mg) nagyobb dózisok nem mutattak szignifikáns további növekedést a gyomor átlagos pH-értékében.

A szérum gasztrin szintjére gyakorolt hatás. Pantoprazol alkalmazásakor az éhomi gasztrin szintje emelkedik. Rövid távú használat esetén a legtöbb esetben nem haladják meg a norma felső határát. Hosszú távú kezelés esetén a gasztrin szintje a legtöbb esetben 2-szeresére nő. Túlzott növekedésük csak ritka esetekben fordul elő. Ennek következtében bizonyos esetekben hosszú távú kezelés esetén a gyomorban a specifikus endokrin (ECL) sejtszám enyhén vagy mérsékelten megnövekszik (a mint az adenomatoid hyperplasia). Azonban a neuroendokrin daganatok (atípusos hiperplázia) vagy a gyomor neuroendokrin daganatainak progenitor sejtjeinek kialakulása során, amelyeket állatkísérletekben találtak, emberben nem figyeltek meg.

Állatkísérletek eredményei alapján nem zárható ki a pantoprazollal végzett hosszú távú (egy évnél hosszabb) kezelés hatása a pajzsmirigy endokrin paramétereire.

Farmakokinetika.

A Pantoprazol-Hetero gyomornedv-ellenálló tabletta formájában kapható, így a pantoprazol felszívódása csak a tabletta gyomorba kerülése után kezdődik meg. A pantoprazol orális adagolása esetén alkalmazott 10-80 mg-os dózistartományban a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) dózisfüggő növekedését figyelték meg. A pantoprazol nem halmozódik fel a szervezetben, és farmakokinetikája nem változik, ha a napi adagot több adagra osztják. Orális alkalmazás után a pantoprazol plazmakoncentrációja biexponenciálisan csökken, és a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 1 óra.

A pantoprazol metabolizmusában részt vevő enzimhiányban nem szenvedő betegeknél, akiknek normális májműködésük van, a csúcskoncentráció (Cmax) 40 mg-os gyomornedv-ellenálló pantoprazol tabletta orális adagolása után 2,5 μg / ml; a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) 2,5 óra, a koncentráció-idő görbe alatti átlagos teljes terület (AUC) = 4,8 µg h/ ml (1,4-13,3 µg h/ml). A pantoprazol intravénás beadását követően a pantoprazol metabolizmusában részt vevő enzimek hiányában szenvedő betegeknél a teljes clearance 7,6-14,0 l/óra, a tervezett megoszlási térfogat pedig 11,0-23,6 l volt.

Szívás

40 mg-os orális pantoprazol gyomornedv-ellenálló tabletta egyszeri vagy többszöri adagja után a plazma csúcskoncentrációja körülbelül 2,5 óra múlva alakult ki, és a Cmax = 2,5 μg/ml. A pantoprazol metabolizmusának első ciklusa nem túl intenzív, és az abszolút biohasznosulás körülbelül 77%. Az antacidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a pantoprazol felszívódását.

A pantoprazol gyomornedv-ellenálló tabletta étkezés közben történő bevétele 2 órával vagy tovább késleltetheti a felszívódást, de ez nem befolyásolja jelentősen a pantoprazol Cmax-át és felszívódásának mértékét (AUC). Ezért a pantoprazol gyomornedv-ellenálló tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

terjesztés

A pantoprazol becsült megoszlási térfogata körülbelül 11,0-23,6 l, és főként az extracelluláris folyadékban történik. A pantoprazol plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 98%, főként albuminnal.

Anyagcsere

A pantoprazol általában a májban metabolizálódik a citokróm P450 (CYP) rendszeren keresztül. A pantoprazol metabolizmusa nem függ az alkalmazás módjától (in/in vagy orálisan). A fő metabolikus út a dimetiláció a CYP2C19 részvételével ezt követi a szulfatálás; A fő metabolikus útvonalak közé tartozik a CYP3A4 oxidációja. Nem áll rendelkezésre bizonyíték a pantoprazol metabolitjainak észrevehető farmakológiai aktivitására.

tenyésztés

A 14C-vel jelölt pantoprazol egyszeri orális vagy intravénás adagját követően normál metabolizmusú egészséges önkénteseknél az adag körülbelül 71%-a a vizelettel, 18%-a pedig a széklettel ürült epével. A pantoprazol nem ürült változatlan formában a vizelettel.

Speciális betegcsoportok.

Idős betegek

Idős önkénteseknél (64-76 évesek) többszöri adagolás mellett a pantoprazol Cmax-értéke (26%) és AUC-értéke (43%) csak meghatározott vagy mérsékelten emelkedett a fiatalabbakhoz képest. Ezért az idős betegeknek a pantoprazol standard dózisait írják fel.

Károsodott veseműködés

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a pantoprazol farmakokinetikai paraméterei megegyeznek az egészséges önkéntesekkel. Ezért azoknál a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik hemodializált betegek is, az adag módosítása nem szükséges.

Károsodott májműködés

Enyhe vagy súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh cirrhosis A-C) szenvedő betegeknél a pantoprazol maximális koncentrációja valamivel magasabb (1,5-szerese), mint egészséges emberekben. Bár májelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazma felezési ideje 7-9 órára, az AUC pedig 5-7-szeresére nő, ezek az értékek még mindig nem magasabbak, mint a CYP2C19 májenzim hiányában szenvedőknél. Ezért a májelégtelenségben szenvedő betegek adagjának módosítása nem szükséges. Károsodott májfunkciójú betegeknél ezek a farmakokinetikai változások minimális felhalmozódáshoz vezetnek a napi adagolási rend szerinti krónikus alkalmazás során. Az enyhe vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeket standard dózisban írják fel, de legfeljebb 40 mg / nap, mivel ezeket az értékeket májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Gyermekek

Gyermekpopulációban a pantoprazol farmakokinetikáját igazolt (valószínűleg) GERD-ben szenvedő gyermekek és 16 év alatti serdülők esetében vizsgálták. A teljes clearance a testtömeg növekedésével összhangban nőtt, nem lineáris összefüggés alapján. A teljes clearance csak 3 év alatti gyermekeknél nőtt az életkorral.

6-16 éves gyermekek és serdülők

A GERD klinikai diagnózisával rendelkező, 6-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a farmakokinetikai paraméterek 20 mg-os vagy 40 mg-os pantoprazol tabletta egyszeri orális adagja után szignifikánsan változtak (a variációs koefficiens tartománya% CV 40 - 80%). Az FC populációkban végzett elemzése szerint az AUC geometriai átlagértékei a 40 mg-os pantoprazol tabletta bevétele után 6-11 éves gyermekeknél 39%-kal, 12-16 éves serdülőknél 10%-kal voltak magasabbak, mint felnőtteknél.

Klinikai jellemzők

Által bizonyság

A gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD) kapcsolatos reflux oesophagitis kezelése.

Eróziós oesophagitis remissziójának fenntartása.

Patológiás hiperszekréciós állapotok kezelése, beleértve olcsó Protonix a Zollinger-Ellison-szindrómát.

Ellenjavallatok

A hatóanyaggal, a benzimidazol-származékokkal és a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Kölcsönhatás az antiretrovirális terápiával. Az atazanavir vagy a nelfinavir egyidejű alkalmazása protonpumpa-gátlókkal nem javasolt, mivel ez csökkentheti az atazanavir vagy a nelfinavir plazmakoncentrációját, amit a terápiás hatás csökkenése és a rezisztencia kialakulása követhet.

Kumarin alapú antikoagulánsok. A forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer részeként azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg warfarint és protonpumpa-gátlókat, köztük pantoprazolt szedtek, az INR/INR és a protrombin idő növekedéséről számoltak be. A protrombin idő és az INR/INR növekedése klinikai vérzést és akár halált is okozhat. Ezért a protonpumpa-gátlókat és warfarint egyidejűleg szedő betegeknek orvosi felügyeletre van szükségük annak érdekében, hogy időben észrevegyék az INR/INR és a protrombin idő esetleges növekedését.

Clopidogrel. Egyébként egészséges embereknél a pantoprazol és a klopodrogél együttes alkalmazása nem okoz klinikai tüneteket a klopodrogél aktív metabolitjának való kitettség vagy a thrombocyta-aggregáció klopodrogél általi gátlása fontos hatásai. Ezért a pantoprazol ajánlott adagjainak Protonix rendelés alkalmazásakor a klopodrogél adagjának módosítása nem szükséges.

Farmakológiai készítmények, amelyek biológiai hozzáférhetősége a gyomor pH-jától függ. A gyomor savszekréciójának csökkenése miatt a pantoprazol ronthatja a farmakológiai gyógyszerek felszívódását, amelyek biohasznosulása a gyomor pH-jától függ. Pantoprazol szedése esetén csökkenhet az olyan gyógyszerek felszívódása, mint a ketokonazol, az ampicillin-észterek, az atazanavir, a vassók, az erlotinib és a mikofenolát-mofetil (MMF).

A mikofenolsav aktív metabolitjának csökkent expozíciójáról számoltak be, ha az egyébként egészséges és szervátültetésen átesett betegek pantoprazollal és MMF-fel egyidejűleg szedték, valószínűleg az MMF oldhatóságának csökkenése miatt emelkedett gyomor pH mellett. Azoknál a transzplantált betegeknél, akik egyidejűleg MMF-et és pantoprazolt kapnak, a csökkent mikofenolsav-expozíció és a szervkilökődés klinikai kockázatát nem állapították meg. A pantoprazol óvatos alkalmazása javasolt olyan szervátültetett betegeknél, akik egyidejűleg MMF-et szednek.

Hamis pozitív vizeletvizsgálati eredmények THC-re. Hamis pozitív eredményekről számoltak be a tetrahidrokannabinol (THC) szűrővizsgálatai során protonpumpa-gátlókat szedő betegeknél. Ezért ezeknél a betegeknél meg kell erősíteni a pozitív eredményeket. más, megbízhatóbb módszerekkel.

Metotrexát. A retrospektív elemzésekben és populációs farmakokinetikai vizsgálatokban közzétett esetjelentések arról számolnak be, hogy a PPI-k és a metotrexát egyidejű alkalmazása (általában nagy dózisokban, lásd a metotrexát felírási tájékoztatóját) növelheti a metotrexát és metabolitja, hidroxi-metotrexát plazmaszintjét. Azonban ezeknek a gyógyszereknek a kölcsönhatásáról hivatalos vizsgálatokat nem végeztek.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel. A pantoprazol metabolizmusa főként a CYP2C19 enzim, és kisebb mértékben a CYP 3A4, 2D6 és 2C9 enzimek részvételével megy végbe. Egy egészséges alanyokon végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban a CYP2C19 szubsztrátokat (diazepamot [szintén CYP3A4 szubsztrátot], fenotoint [szintén CYP3A4 induktort] és klopidogrél), nifedipint, midazolamot és klaritromicint (CYP3A4 szubsztrát), metoprololt (CYP2, diklofen6 szubsztrát) vizsgáltak. naproxén és piroxikám (CYP2C9 szubsztrát) és teofillin (CYP1A2 szubsztrát). Ezek a gyógyszerek nem befolyásolták jelentősen a pantoprazol farmakokinetikáját.

egyéb interakciók. A CYP2C19 genetikai hiányában (CYP2C19*2/*2) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az AUC hatszoros növekedését figyelték meg a normál (CYP2C19*1/*1) és közepes (CYP2C19*1/*x) gyermekekhez képest. ) a máj metabolizmusának genotípusa. Azoknál a betegeknél, akiknél a panteprozol metabolizmusa legyengült, a látszólagos orális clearance 10-szer kisebb, mint normál metabolizmus esetén. tabolizmus. Ezért a CYP2C19 genetikai hiányában szenvedő gyermekek esetében a dózis megfelelő csökkentésére van szükség.

Alkalmazás jellemzői

A gyomor rosszindulatú daganatai. A pantoprazol-kezelés alatti tünetek enyhülése nem zárja ki a rosszindulatú daganatok lehetőségét a gyomorban. Ezért további monitorozásra és diagnosztikai vizsgálatokra van szükség azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a protonpumpa-gátlókkal (PPI) végzett kezelés befejezése után szuboptimális válaszreakció vagy korai tüneti visszaesés jelentkezik. Idős betegek esetében endoszkópia is indokolt lehet.

Akut intersticiális nephritis. PPI-ket (beleértve a pantoprazolt is) szedő betegeknél előfordultak akut intersticiális nephritis előfordulása. Az akut intersticiális nephritis a PPI-terápia bármely szakaszában Protonix Magyarország előfordulhat, és általában idiopátiás túlérzékenységi reakciónak tulajdonítható. Az akut intersticiális nephritis megjelenésével le kell állítani a pantoprazol-kezelést.

Clostridium difficile társult hasmenés. Publikált megfigyeléses vizsgálatok azt mutatják, hogy a PPI-terápia, beleértve a pantoprazolt is, növelheti a Clostridium difficile okozta hasmenés kockázatát, különösen a kórházi betegeknél. Ezt a diagnózist tartós hasmenés esetén kell figyelembe venni (lásd a "Mellékhatások" részt).

A betegek a lehető legalacsonyabb PPI-dózist és a kezelés minimális időtartamát írják elő, biztosítva a beállított terápiát égbolt feladatok.

Csonttörések. Számos publikált megfigyeléses tanulmány azt sugallja, hogy a protonpumpa-gátló (PPI) terápia összefüggésbe hozható a csípő-, gerinc- és csukló csontritkulásos törésének fokozott kockázatával. A törések kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik nagy dózisokat (azaz naponta több adagot) szednek, vagy hosszú ideig (egy évig vagy tovább) PPI-t szednek. A betegeket a lehető legalacsonyabbra írják fel, a megfelelő indikációknak, dózisoknak és a PPI-terápia időtartamának megfelelően. Az oszteoporózisos törések kockázatának kitett betegeket a megállapított terápiás protokollok szerint kezelik (lásd „Mellékhatások”).

Bőr és szisztémás lupus erythematosus. PPI-kkel és különösen pantoprazollal kezelt betegeknél a bőr lupusz erythematosus (SLE) és szisztémás lupusz eritematózus (SLE) eseteit jelentették. Ezek az események először fordultak elő, és egy már meglévő autoimmun betegség súlyosbodásaként. A bőr lupus erythematosus gyakoribb volt a PPI-kezelés során.

A PPI-vel kezelt betegeknél a CLE leggyakoribb formája a szubakut CLE (SCLE) volt, és minden életkorban (néhány hónapostól 60 éves korig) előfordult. Ez a mellékhatás a kezelés megkezdése után néhány héttel és több évvel is jelentkezhet. A szövettani vizsgálatok adatai általában nem mutattak ki belső szervek károsodását.

Szisztémás lupus erythematosust (SLE) ritkábban jelentettek PPI-kezelésben részesülő betegeknél, mint CLE-ről. SLE volt esedékes de a PPI-k esetében általában enyhébb lefolyású volt, mint az SLE nem gyógyszeres formái. Az SLE a kezelés megkezdése után napokkal és évekkel is megjelenhet minden korosztályban, a fiatal felnőttektől az idősekig. A legtöbb SLE-ben szenvedő betegnél bőrkiütés jelentkezett, de ízületi fájdalmat és citopéniát is jelentettek.

A PPI-használat időtartamának pontosan az orvosilag indokoltnak kell lennie. Ha a pantoprazolt szedő betegeknél CLE-re vagy SLE-re emlékeztető jelek vagy tünetek jelentkeznek, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és a beteget megfelelő orvoshoz kell küldeni kivizsgálásra. A legtöbb beteg állapota a PPI leállítását követő 4-12 héten belül javul. A pozitív szerológiai tesztek (pl. ANA) és az emelkedett szerológiai tesztek a klinikai tünetek enyhülése után egy ideig fennmaradhatnak.

Cianokobalamin (B12-vitamin) hiánya. A gyomorban a savszekréciót elnyomó gyógyszerek hosszú távú napi bevitele (több mint 3 év) a cianokobalamin (B12-vitamin) felszívódási zavarát okozhatja, és ezt követően hipo- vagy achlorhidriát. A szakirodalomban ritkán számoltak be savszuppresszív terápia során fellépő cianokobalamin-hiányról. Ezért, amikor a cianokobalamin-hiány klinikai tünetei jelentkeznek, ezt a diagnózist ellenőrizni kell.

Hypomagnesemia. Ritkán tüneti és tünetmentes hypomagnesemia előfordulásáról számoltak be, néha a kezelés során amely három hónappal, és a legtöbb esetben egy évvel a terápia megkezdése után következett be. A súlyos mellékhatások közé tartozott a tetania, az aritmia és a görcsrohamok. A legtöbb betegnél a hypomagnesaemia mértéke miatt magnéziumpótló kezelésre vagy a PPI-k leállítására volt szükség.

Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a PPI-k vagy más magnéziumszint-csökkentő gyógyszerek (pl. diuretikumok) hosszú távú alkalmazása miatt hypomagnesaemiára lehet számítani, az orvos a magnéziumszint elemzése alapján PPI-t ír fel, és a PPI során rendszeresen ellenőrzi ezeket a szinteket. kezelés (lásd a „mellékhatások” című részt).

Rákkeltő hatás. A GERD krónikus természete gyakran megkívánja a pantoprazol hosszú távú alkalmazását. Rágcsálókon végzett hosszú távú vizsgálatokban a pantoprazol rákkeltőnek bizonyult, és ritka típusú gyomor-bélrendszeri daganatokat okoz. Ezeknek az eredményeknek az emberi karcinogenezissel kapcsolatos jelentősége nem ismert.

A THC vizeletvizsgálatának hamis pozitív eredménye (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

Pantoprazol és metotrexát egyidejű alkalmazása. Az irodalmi adatok azt mutatják, hogy a PPI-k és a metotrexát egyidejű alkalmazása (általában nagy dózisokban; lásd a metotrexáttal kapcsolatos információkat) megnövelheti a metotrexát és/vagy metabolitjainak plazmaszintjét, ami növeli a metotrexát toxikus hatásainak valószínűségét. Nagy dózisú metotrexát szedése esetén szükség lehet a PPI-kezelés átmeneti leállítására. lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" részt).

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatás. A PPI-k, köztük a pantoprazol alkalmazása növelheti a kromogranin A (CgA) szintjét, ami befolyásolhatja a neuroendokrin daganatokat. Ennek elkerülése érdekében a PPI-kezelést a CgA mérése előtt 14 nappal abba kell hagyni.

Segédanyagok. Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt

Terhesség

Az állatokon végzett, a reproduktív funkcióra gyakorolt hatást vizsgáló vizsgálatok nem mutattak ki károsodott termékenységet vagy a magzat károsodását a pantoprazol hatására. Terhes nők bevonásával azonban nem végeztek megfelelő kontrollált vizsgálatokat. Bár az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok eredményei nem mindig egyeznek meg az emberreakcióval, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Állatkísérletek kimutatták, hogy a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Vannak adatok a pantoprazol emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról. A legtöbb, az anyatejbe kiválasztódó farmakológiai gyógyszer súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél. Izzad A pantoprazol potenciális rákkeltő hatása, amelyet egy rákkeltő állatkísérletben állapítottak meg, arra kényszeríti, hogy megtagadja a gyógyszer szedését, vagy ha az anya állapota ezt nem teszi lehetővé, a gyermeket mesterséges táplálásba helyezze át.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben

Eddig nem álltak rendelkezésre adatok a pantoprazolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan. Azonban a lehetséges mellékhatások, mint például a szédülés és a homályos látás (lásd 4.9 pont), ronthatják a reakciókészséget és az éberséget.

Adagolás és adminisztráció

A gastrooesophagealis reflux betegséggel (GERD) kapcsolatos reflux oesophagitis kezelése

A Pantoprazole-Hetero rövid távú (legfeljebb 8 hét) alkalmazásra javallt felnőtteknél a reflux oesophagitis kezelésére és a tünetek súlyosságának csökkentésére. Felnőtt betegek, akik 8 hetes kezelés után nem gyógyultak meg, további 8 hetes Pantoprazole-Hetero kúrát írhatnak elő. A második 8 hetes kezelés biztonságosságát gyermekeknél nem igazolták.

A Pantoprazol-Hetero-t 5 évesnél idősebb gyermekeknél kell alkalmazni a GERD-vel összefüggő erozív nyelőcsőgyulladás rövid távú kezelésére (lásd 1. táblázat).

Eróziós oesophagitis támogató kezelése

A pantoprazol az erozív nyelőcsőgyulladás fenntartó kezelésére, valamint a nappali és éjszakai gyomorégés tüneteinek csökkentésére javallt. GERD-ben szenvedő felnőtt betegek. Kontrollált vizsgálatokban a pantoprazol szedésének időtartama nem haladta meg a 12 hónapot.

Rendellenes gyomorsav-túlválasztás, beleértve a Zollinger-Ellison-szindrómát

A Pantoprazol-Hetero a kóros gyomorsav-túltermelés hosszú távú kezelésére javallt, beleértve a Zollinger-Ellison-szindrómát is.

A javasolt adagokat az 1. táblázat tartalmazza.

Asztal 1

* Azon felnőtt betegek számára, akik 8 hetes kezelés után nem gyógyultak meg, további 8 hetes Pantoprazole-Hetero kezelés írható elő.

** Az alkalmazás gyakoriságát és az adagot a beteg szükségletei szerint kell beállítani.

Addig folytassa a terápiát klinikailag indokolt legyen. Legfeljebb 240 mg/nap adagokat adtak be.

A fogadás módja

A Pantoprazole-Hetero gyomornedv-ellenálló tabletta szedésére vonatkozó utasításokat a 2. táblázat tartalmazza.

2. táblázat

* A betegek figyelmét felhívják arra, hogy a Pantoprazole-Hetero gyomornedv-ellenálló tablettát nem szabad összetörni, rágni vagy más módon összetörni.

A Pantoprazole-Hetero gyomornedv-ellenálló tablettákat egészben kell lenyelni, étkezéstől függetlenül. Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak lenyelni egy egész 40 mg-os tablettát, 2 db 20 mg-os tablettát írnak fel. Az antacidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a Pantoprazol-Hetero gyomornedv-ellenálló tabletta felszívódását.

Idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra.

Károsodott májfunkciójú Protonix ár betegek. Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták a napi 40 mg-nál nagyobb adagokat.

Gyermekek

A pantoprazol biztonságossága és hatásossága rövid távon A GERD-hez társuló erozív nyelőcsőgyulladás (EE) szemtől-szembe történő kezelését (legfeljebb 8 hétig) értékelték 1 és 16 év közötti gyermekeknél. Az EE hatékonyságát 1 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták. Ezenkívül az 5 év alatti betegek számára az életkori sajátosságok figyelembevételével nem áll rendelkezésre megfelelő adagolási forma. Ezért a Pantoprazole-Hetero a GERD-vel összefüggő EE rövid távú kezelésére javasolt 5 évesnél idősebb betegeknél. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél az EE-n kívüli betegségek kezelésében nem értékelték. Beszámoltak arról, hogy a GERD-vel összefüggő EE rövid távú (legfeljebb 8 hetes) kezelésére 1-16 éves gyermekeknél történő alkalmazása a betegek felépülését eredményezte. Azonban a gyógyszer hatékonysága a tünetekkel járó GERD kezelésére gyermekeknél nem teljesen bizonyított.

Túladagolás

A pantoprazol rendkívül nagy dózisaival (>240 mg) betegeknél korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A rendelkezésre álló túladagolási adatok általában összhangban vannak a pantoprazol ismert biztonságossági profiljával. A pantoprazol nem ürül ki a szervezetből hemodialízissel. Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést írnak elő.

Mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságuk szerint a következő kategóriákba sorolhatók: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100 és < 1/10), ritkán (≥ 1/1000 és < 1/100), ritkán ( ≥ 1/100. 10000 és <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), ismeretlen (gyakoriság nincs meghatározva) a rendelkezésre álló adatok szerint osztva).

A vérből és a nyirokrendszerből

Ritka: agranulocytosis.

Nagyon ritka: leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia.

Az immunrendszer oldaláról

Ritka: anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot), bronchospasmus, szisztémás lupus erythematosus.

Anyagcsere- és anyagcserezavarok

Ritka: hyperlipidaemia és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin), testtömeg-változások, emelkedett kreatinin-kináz szint, generalizált ödéma.

Nem ismert: hyponatraemia, hypomagnesemia, hypocalcaemia, hypokalaemia, cianokobalamin (B12-vitamin) hiány.

Protonix ára Mentális zavarok

Nem gyakori: alvászavarok.

Ritka: depresszió (beleértve az exacerbációt).

Nagyon ritka: térbeli tájékozódási zavar (beleértve az exacerbációt is).

Nem ismert: hallucinációk, zavartság (különösen az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél).

Az idegrendszer oldaláról

Nem gyakori: fejfájás, szédülés.

Ritkán: ízérzékelési zavarok.

Nem ismert: paresztézia.

A látószervekből

Ritka: homályos látás/homályos látás.

Az emésztőrendszerből

Nem gyakori: Clostridium difficile okozta hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés.

Nem ismert: mikroszkopikus vastagbélgyulladás.

Hep oldalról atobiliáris rendszer

Ritkán: emelkedett májenzimszintek (transzaminázok, g-HT).

Ritka: emelkedett bilirubinszint.

Nem ismert: májsejtek károsodása, sárgaság, májelégtelenség, hepatitis.

A bőrből és a bőr alatti szövetekből

Nem gyakori: bőrkiütés, exanthema, viszketés.

Ritka: csalánkiütés, angioödéma (angioneurotikus ödéma).

Nem ismert: fényérzékenység, súlyos bőrgyógyászati reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, Lyell-szindrómát, erythema multiforme, bőr lupus erythematosus (lásd "Az alkalmazás sajátosságai" című részt).

A mozgásszervi rendszerből és a kötőszövetből

Ritkán: csípő-, csukló-, gerinctörés (lásd a „Használat sajátosságai” című részt).

Ritka: ízületi fájdalom, myalgia.

Nem ismert: izomgörcs (elektrolit-egyensúlyzavar miatt).

A vesék és a húgyúti rendszer oldaláról

Nem ismert: akut intersticiális nephritis (veseelégtelenség kialakulásával).

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből

Ritka: gynecomastia.

Általános rendellenességek

Nem gyakori: asthenia, fáradtság, rossz közérzet.

Ritkán: láz, perifériás ödéma.

Legjobb megadás dátuma

2 év.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban, gyermekektől elzárva tárolandó.

< p> Csomagolás

10 tabletta buborékfóliában, 1 vagy 3 buborékcsomagolás kartondobozban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

Hetero Labs Limited/

Hetero Labs Limited.

A gyártó székhelye és tevékenységi helyének címe

V. egység, V. és V-A. blokk, TCIIC – Formulation BMS, C. Nos. 439, 440, 441 és 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana állam, 509301, India/

Unit-V, Block V and VA, TSIIC – Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.