Azitromicin Rendelés

• Farmakológiai tulajdonságok
• Javallatok
• Ellenjavallatok
• Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
• Adagolás és adminisztráció
• Túladagolás
• Mellékhatások
• Legjobb megadás dátuma
• Tárolási feltételek
• Diagnózis
• Ajánlott analógok
• Kereskedelmi nevek

Összetett:

hatóanyag: azitromicin;

1 filmtabletta 250 mg, 500 mg vagy 1000 mg vízmentes azitromicinnek megfelelő azitromicint tartalmaz;

Segédanyagok:

Azitromicin 250: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát, talkum, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-keményítő (A típus);

tablettahéj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)

Azithromycin 500: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, povidon, magnézium szt fülsav, talkum, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-keményítő (A típus);

tablettahéj: hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)

Azithromycin 1000: kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, Zithromax ára talkum, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-keményítő (A típus);

tablettahéj: hidroxipropil-metil-cellulóz, polietilénglikol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, sárga vas-oxid (E 172).

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok:

250 mg-os tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta

Az 500 mg-os tabletta sárga, filmbevonatú, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bevágással, másik oldalán sima

Az 1000 mg-os tabletta sárga, filmbevonatú, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bevágással, másik oldalán sima.

Farmakológiai csoport

Antibakteriális szerek szisztémás használatra. Makrolidok, linkozamidok és streptograminok. Azitromicin. ATX kód: J01F A10.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

Az azitromicin a makrolid antibiotikumok - azalidok - csoportjának képviselője, amelyek széles spektrumú antimikrobiális aktivitással rendelkeznek. Gépezet Az azitromicin hatása az, hogy a riboszóma 50 S-alegységéhez kötődve elnyomja a bakteriális fehérje szintézisét, és megakadályozza a peptidek transzlokációját anélkül, hogy befolyásolná a polinukleotidok szintézisét.

Ellenállási mechanizmus

Az azitromicinnel szembeni rezisztencia lehet veleszületett vagy szerzett. Az eritromicinnel, azitromicinnel, más makrolidokkal és linkozamidokkal szembeni teljes keresztrezisztencia létezik a Streptococcus pneumoniae, az A csoport béta-hemolitikus streptococcusaiban , az Enterococcus faecalisban és a Staphylococcus aureusban, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus-t (MRSA).

Az azitromicin antimikrobiális hatásának spektruma.

Farmakokinetika. A biohasznosulás orális adagolás után a körülbelül 37%. A vérszérum maximális koncentrációja a gyógyszer bevétele után 2-3 órával érhető el. Bevételkor az azitromicin eloszlik a szervezetben. Farmakokinetikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az azitromicin koncentrációja a szövetekben szignifikánsan magasabb (50-szer), mint a vérplazmában, ami azt jelzi, hogy a gyógyszer erősen kötődik a szövetekhez.

A plazmafehérjékhez való kötődés a plazmakoncentrációtól függően változik, és a szérumban 0,5 µg/ml-nél mért 12%-tól 0,05 µg/ml-es koncentrációnál 52%-ig terjed. Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (VV_ss) 31,1 l/kg volt.

A terminális plazma felezési idő teljes mértékben tükrözi a 2-4 napos szöveti felezési időt.

Az azitromicin adagjának körülbelül 12%-a ürül változatlan formában a vizelettel a következő három nap során. Az emberi epében különösen magas változatlan azitromicint találtak. Az epében tíz metabolitot is azonosítottak, amelyek N- és O-demetilációval, deozamin- és aglikongyűrűk hidroxilációjával, valamint a kladinóz-konjugátum hasításával jöttek létre. A folyadékkromatográfia és a mikrobiológiai elemzések eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy az azitromicin metabolitjai mikrobiológiailag nem aktívak.

Klinikai jellemzők

Javallatok

Azitromicinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések:

– fül-orr-gégészeti fertőzések (bakteriális pharyngitis/t onsillitis, arcüreggyulladás, középfülgyulladás).

- Légúti fertőzések (bakteriális hörghurut, közösségben szerzett tüdőgyulladás).

- A bőr és a lágyrészek fertőzései, erythema migrans (a Lyme-kór kezdeti stádiuma), erysipelas, impetigo, másodlagos pyodermatosis, közepesen súlyos acne vulgaris.

- Szexuális úton terjedő fertőzések: Chlamydia trachomatis által okozott nemi szervek szövődménymentes fertőzései.

Ellenjavallatok

Az azitromicinnel vagy más makrolid és ketolid antibiotikumokkal és a gyógyszer segédanyagaival szembeni túlérzékenység. Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt az azitromicint nem szabad ergot-származékokkal együtt adni.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

Óvatosan kell eljárni, ha az azitromicint olyan betegeknek adják, akik olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot.

Antacidok: Az azitromicint és antacidokat szedő betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket egyidejűleg. Az azitromicin, belsőleges szuszpenzióhoz való hosszú hatástartamú granulátum egyszeri 20 ml-es Maalox (alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid) együttadása nem befolyásolta az azitromicin felszívódásának gyakoriságát és mértékét.

Atorvasztatin: Az atorvasztatin (napi 10 mg) és az azitromicin (500 mg naponta) együttadása nem változtatta meg az atorvasztatin plazmakoncentrációját (a Assay a HMG CoA reduktáz gátlására). A forgalomba hozatalt követően azonban rhabdomyolysis eseteiről számoltak be az azitromicinnel és sztatinokkal együtt kezelt betegeknél.

Digoxin: A makrolid antibiotikumok, köztük az azitromicin P-glikoprotein szubsztrátokkal, például digoxinnal történő együttadása a szérum P-glikoprotein szubsztrátszintjének emelkedését eredményezte. Ezért az azitromicin és a P-glikoprotein szubsztrátok, például a digoxin egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell a digoxin koncentrációjának növelésének lehetőségét a vérszérumban.

Didanozin: A napi 1200 mg-os azitromicin és 400 mg-os didanozin együttes alkalmazása hat alanynál nem mutatott hatást a didanozin farmakokinetikájára a placebóhoz képest.

Efavirenz: Napi egyszeri 600 mg-os azitromicin és 400 mg-os efavirenz 7 napon keresztül történő együttes alkalmazása nem okozott Zithromax ár klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást.

Zidovudin: 1000 mg egyszeri adag és 1200 mg vagy 600 mg többszöri adag azitromicin nem befolyásolta a zidovudin vagy glükuron metabolitjainak plazma farmakokinetikáját és vizelettel történő kiválasztódását. Az azitromicin azonban növelte a foszforilált zidovudin koncentrációját, amely egy klinikailag aktív metabolit a perifériás keringésben lévő mononukleáris sejtekben. Ezen adatok klinikai jelentőségét nem tisztázták, de hasznosak lehetnek a betegek számára.

Indinavir: Az azitromicin egyszeri 1200 mg-os dózisának egyidejű alkalmazása nem gyakorol statisztikailag szignifikáns hatást az indinavir farmakokinetikájára, amelyet napi háromszor 800 mg-os adagban, 5 napon keresztül kell bevenni.

Karbamazepin Egy egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicin Zithromax Magyarország nem befolyásolta jelentősen a karbamazepin vagy aktív metabolitjainak plazmaszintjét.

Kumarin antikoagulánsok: Egy farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicin nem változtatta meg egészséges önkénteseknek adott egyszeri 15 mg-os warfarin véralvadásgátló hatását, de a forgalomba hozatalt követően fokozott vérzési hajlamról számoltak be azitromicin és warfarin vagy kumarin együttes alkalmazása esetén. mint az orális antikoagulánsok. Figyelmet kell fordítani a protrombin idő ellenőrzésének gyakoriságára.

Metilprednizolon: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatban az azitromicinnek nem találtak jelentős hatást a metilprednizolon farmakokinetikájára.

Midazolám: Egészséges önkénteseknél 500 mg azitromicin egyidejű alkalmazása 3 napig nem okozott klinikailag jelentős változást a midazolám farmakokinetikájában és farmakodinamikájában.

Nelfinavir: az azitromicin (1200 mg) és a nelfinavir egyidejű alkalmazása egyenletes koncentrációban (750 mg naponta háromszor) az azitromicin koncentrációjának növekedéséhez vezet. itromicin. Klinikailag jelentős mellékhatásokat nem figyeltek meg, ezért nincs szükség dózismódosításra.

Ergot: tekintettel az ergotizmus elméleti lehetőségére, az azitromicin ergot származékokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.

Az azitromicinnek nincs jelentős kölcsönhatása a máj citokróm P450 rendszerével. Úgy gondolják, hogy a gyógyszer nem rendelkezik az eritromicinnel és más makrolidokkal megfigyelt farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásokkal. Az azitromicin nem indukálja vagy inaktiválja a citokróm P450-et a citokróm metabolit komplexen keresztül.

Farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek az azitromicin és a következő gyógyszerek alkalmazásával, amelyek metabolizmusa nagyrészt a citokróm P450 részvételével történik.

Rifabutin: az azitromicin és rifabutin egyidejű alkalmazása nem befolyásolta ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját a vérszérumban. Neutropeniát figyeltek meg azitromicinnel és rifabutinnal egyidejűleg kezelt betegeknél. Bár a neutropeniát összefüggésbe hozták a rifabutin alkalmazásával, ok-okozati összefüggést az azitromicin egyidejű alkalmazásával nem állapítottak meg.

Szildenafil: Egészséges férfi önkénteseknél nem volt bizonyíték arra, hogy az azitromicin (500 mg naponta 3 napon keresztül) befolyásolta volna a szildenafil vagy fő keringő metabolitja AUC-ját és_Cmax- értékét.

Teofillin: Az azitromicin nem befolyásolta a teofillin farmakokinetikáját, amikor együtt adták az azitromicin és teofillin egészséges önkéntesek általi használatáról. A teofillin és más makrolid antibiotikumok együttes alkalmazása néha a teofillin szérumszintjének növekedéséhez vezetett.

Terfenadin: Farmakokinetikai vizsgálatokban nem számoltak be kölcsönhatásról az azitromicin és a terfenadin között. Más makrolid antibiotikumokhoz hasonlóan az azitromicint is óvatosan kell alkalmazni terfenadinnal kombinálva.

Triazolam: Az első napon 500 mg és a második napon 250 mg azitromicin és 0,125 mg triazolám együttes alkalmazása nem befolyásolta szignifikánsan a triazolám összes farmakokinetikai paraméterét a triazolammal és a placebóval összehasonlítva.

Trimetoprim/szulfametoxazol: Trimetoprim/szulfametoxazol kettős hatáserősségben (160 mg/800 mg) 7 napon keresztül 1200 mg azitromicinnel a 7. napon nem befolyásolta jelentősen a trimetoprim vagy a szulfametoxazol maximális koncentrációját, teljes expozícióját vagy vizelettel történő kiválasztódását. . Az azitromicin szérumkoncentrációi megegyeztek a más vizsgálatokban megfigyeltekkel.

Flukonazol: Egyszeri 1200 mg-os azitromicin adag együttes alkalmazása nem változtatta meg a 800 mg-os flukonazol egyszeri adagjának farmakokinetikáját. Az azitromicin olcsó Zithromax teljes expozíciója és felezési ideje nem változott a flukonazol egyidejű alkalmazásakor, de a C_max klinikailag jelentéktelen mértékben csökkent.

Cetirizin: egészséges önkénteseknél az azitromicint 5 napon keresztül 20 mg cetirizinnel egyenletes állapotban alkalmazva nem figyeltek meg farmakokinetikai interakciós jelenségeket vagy a QT-intervallum jelentős változásait.

Ciklosporin: Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban, akik napi 500 mg azitromicint kaptak szájon át 3 napon keresztül, majd egyszeri 10 mg/ttkg ciklosporint vettek be, a ciklosporin_Cmax és AUC_0-5 szignifikáns növekedése. megtalálták. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor mérlegelni kell ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazásának lehetőségét. Ha a kombinációs terápia indokolt, a ciklosporinszintet szorosan ellenőrizni kell, és ennek megfelelően módosítani kell az adagolást.

Cimetidin: Az azitromicin farmakokinetikájában nem figyeltek meg változást az azitromicin farmakokinetikájában végzett farmakokinetikai vizsgálatok során, amelyek az azitromicin bevétele előtt 2 órával bevett egyszeri adag cimetidinnek az azitromicin farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták.

Alkalmazás jellemzői.

Túlérzékenység: Az eritromicinhez és más makrolidokhoz hasonlóan ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az angioödémát és anafilaxiát (ritkán halálos kimenetelű), bőrgyógyászati reakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízis (ritkán halálos kimenetelű) és gyógyszeres kiütések eozinofil tünetekkel és szisztémás tünetekkel (lásd "Mellékhatások"). Az azitromicinre adott reakciók némelyike a tünetek kiújulását eredményezte, és hosszabb megfigyelést és kezelést igényelt.

Ha allergiás reakció lép fel, a gyógyszert le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni. Az orvosnak tudnia kell, hogy a tüneti kezelés abbahagyása után az allergiás tünetek kiújulhatnak.

Károsodott májműködés: Mivel az azitromicin kiürülésének fő módja a máj, az azitromicint óvatosan kell alkalmazni súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek. Életveszélyes májműködési zavarokat okozó fulmináns hepatitis eseteket jelentettek azitromicinnel kapcsolatban. Lehetséges, hogy egyes betegek kórelőzményében májbetegség szerepelt, vagy más hepatotoxikus gyógyszert használtak.

Májfunkciós vizsgálatokat/teszteket kell végezni, ha a májműködési zavar jelei és tünetei jelentkeznek, mint például a gyorsan kialakuló asthenia, amely sárgasággal, sötét vizelettel, vérzési hajlammal vagy hepatikus encephalopathiával jár.

Ha kóros májműködést észlelnek, az azitromicin alkalmazását fel kell függeszteni.

Ergot . Az ergot származékokat szedő betegeknél a makrolid antibiotikumok egyidejű alkalmazása hozzájárul t az ergotizmus gyors fejlődése. Nincsenek adatok az ergot és az azitromicin közötti kölcsönhatás lehetőségéről. Az ergotizmus elméleti lehetősége miatt azonban az azitromicint nem szabad ergot származékokkal együtt adni.

Károsodott veseműködés. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség <10 ml/perc) az azitromicin alkalmazásakor a szisztémás expozíció 33%-os növekedését figyelték meg.

A QT-intervallum megnyúlása. Más makrolid antibiotikumok alkalmazásakor a szív elhúzódó repolarizációját és a QT-intervallumot figyelték meg, ami növelte a szívritmuszavarok és a kamrai lebegés (torsade de pointes) kialakulásának kockázatát. Ezért, mivel a következő helyzetek növelhetik a kamrai aritmia kockázatát (beleértve a torsades de pointes-t is), amely halálos kimenetelű is lehet, az azitromicint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek jelenlegi állapota hozzájárul az aritmia kialakulásához (különösen a nők és az idősek esetében). életkor), nevezetesen a betegek:

• - a QT-intervallum veleszületett vagy regisztrált megnyúlásával;
• akiket jelenleg más hatóanyagokkal kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, például IA osztályú antiarrhythmiás szerekkel (kinidin és prokainamid) és III osztályú (dofetilid, amiodaron és szotalol), ciszapriddal és terfenadinnal, neuroleptikumokkal, például pimoziddal; antidepresszáns a citalopram; valamint fluorokinolonok, például moxifloxacin és levofloxacin;
• - károsodott elektrolit-anyagcsere esetén, különösen hypokalaemia és hypomagnesemia esetén;
• - klinikailag jelentős bradycardia, aritmia vagy súlyos szívelégtelenség esetén.

Streptococcus fertőzések: Az azitromicin általában hatékony az oropharyngealis streptococcus kezelésében, de nincs adat, amely igazolná az azitromicin hatékonyságát az akut rheumatoid arthritis megelőzésében. Anaerob antimikrobiális szert azitromicinnel kombinálva kell szedni, ha feltételezhető, hogy anaerob mikroorganizmusok okoznak fertőzést.

Felülfertőzés: Más antibakteriális gyógyszerekhez hasonlóan itt is fennáll a felülfertőződés lehetősége (pl. mycosis).

Clostridium difficile- vel összefüggő hasmenést (CDAD) jelentettek szinte minden antibakteriális gyógyszerrel, beleértve az azitromicint is, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a végzetes vastagbélgyulladásig terjedt. Az antibakteriális gyógyszerekkel történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet.

1. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A toxinokat túltermelő C. difficile törzsek felelősek a megnövekedett morbiditásért és mortalitásért, mivel ezek a fertőzések a fertőzések rezisztensek lehetnek az antimikrobiális terápiával szemben, és kolektómiát igényelhetnek. A CDAD kialakulását minden antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenésben szenvedő betegnél mérlegelni kell. Óvatos kórelőzményre Zithromax rendelés van szükség, mivel a CDAD az antibiotikumok kezelését követő 2 hónapon belül jelentkezik.

Myasthenia gravis: Azitromicin-kezelésben részesülő betegeknél a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodását vagy a myasthenia szindróma új kialakulását jelentették.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhesség.

Vizsgálatot végeztek az állatok reproduktív funkciójára gyakorolt hatásról az anya szervezetére mérsékelt toxikus dózisoknak megfelelő dózisok bevezetésével. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot az azitromicin magzatra gyakorolt toxikus hatásaira. Terhes nőkön azonban nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok. Mivel az állatok reproduktív funkciójára gyakorolt hatás vizsgálata nem mindig felel meg az emberre gyakorolt hatásnak, az azitromicint terhesség alatt csak egészségügyi okokból szabad felírni.

Szoptatás.

Beszámoltak arról, hogy az azitromicin átjut az anyatejbe, de nem végeztek releváns és megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokat az azitromicin anyatejbe történő kiválasztódásának farmakokinetikájának jellemzésére. . Az azitromicin szoptatás alatt történő alkalmazása csak olyan esetekben lehetséges, amikor az anya számára várható előny meghaladja a gyermeket érintő lehetséges kockázatokat.

Termékenység.

Termékenységi vizsgálatokat végeztek patkányokon; a terhesség aránya csökkent az azitromicin beadása után. Ezeknek az adatoknak az emberekre gyakorolt relevanciája nem ismert.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben.

Mivel az azitromicin bizonyos idegrendszeri rendellenességeket okozhat (lásd „Mellékhatások”), alkalmazása nem javasolt, ha gépjárművet kell vezetnie és más mechanizmusokkal kell dolgoznia.

Adagolás és adminisztráció

Felnőttek és 45 kg feletti gyermekek.

Az azitromicint étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni, mivel az étkezéssel történő egyidejű bevétel megzavarja a felszívódását. A gyógyszert naponta 1 alkalommal veszik be. A tablettákat rágás nélkül kell lenyelni.

Felső légúti, légúti, bőr- és lágyszöveti fertőzések esetén (kivéve erythema migrans): a teljes adag 1500 mg, 500 mg naponta egyszer 3 napon keresztül.

Migráló erythema esetén: az azitromicin teljes dózisa 3 g, felnőtteknek - naponta 1 alkalommal 5 napon keresztül: 1. nap - 1 g, majd - 500 mg a 2. naptól az 5. napig.

szexuális úton terjedő fertőzések esetén (szövődménymentes urethritis/cervicitis):

acne vulgaris esetén: az ajánlott teljes adag 6 g A következő kezelési rend javasolt: az első 3 napban 500 mg naponta egyszer, a következő 9 hétben 500 mg hetente egyszer, a második héttől a tabletta az első tabletta bevételét követő 7 napon belül kell bevenni, és 8 további adagot kell bevenni 7 napos időközönként.

Ha 1 adagot kihagyott a gyógyszerből, a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell venni, a további adagokat pedig 24 órás időközönként kell bevenni.

Idős betegek.

Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.

Mivel az idős betegeknél fennáll a szívvezetési zavarok kockázata, az azitromicin alkalmazásakor óvatosan kell eljárni a szívritmuszavar és a torsade de pointes aritmia kialakulásának kockázata miatt.

Károsodott vesefunkciójú betegek.

Enyhén károsodott veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség 10-80 ml/perc) ugyanazok az adagok alkalmazhatók, mint a normál vesefunkciójú betegeknél. Az azitromicint óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség <10 ml/perc).

Károsodott májfunkciójú betegek.

Mivel az azitromicin a májban metabolizálódik és az epével választódik ki, a gyógyszer nem alkalmazható betegeknél. súlyos májbetegségben szenvedő betegek. Az ilyen betegek azitromicin-kezelésével kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.

Gyermekek.

A gyógyszert gyermekeknél alkalmazzák   testtömeg ≥ 45 kg. A ≤ 45 kg testtömegű gyermekeket más adagolási formában, például szuszpenzióban kell azitromicinnel kezelni.

Túladagolás

Az azitromicin klinikai alkalmazásának tapasztalatai azt mutatják, hogy a gyógyszer javasoltnál nagyobb dózisainak alkalmazásakor kialakuló mellékhatások hasonlóak a hagyományos terápiás dózisok alkalmazásakor megfigyeltekhez. Jellemző túladagolási tünetek: reverzibilis halláskárosodás, súlyos hányinger, hányás, hasmenés.

Túladagolás esetén aktív szenet kell bevenni, és tüneti terápiát kell végezni, amelynek célja a szervezet létfontosságú funkcióinak fenntartása.

Mellékhatások

Az azitromicint jól tolerálják, és alacsony a mellékhatások előfordulása.

A mellékhatások értékelése a reakciók gyakoriságát figyelembe vevő osztályozáson alapul: nagyon gyakran (≥ 10%); gyakran (≥ 1%, <10%); ritkán (≥ 0,1%, <1%); ritkán (≥ 0,01%, <0,1%); nagyon ritkán (<0,01%), beleértve az egyedi eseteket is.

Fertőzések és inváziók: ritkán - candidiasis, szájüregi candidiasis, hüvelyi fertőzések, tüdőgyulladás, gombás fertőzés, bakteriális fertőzés, pharyngitis, gastroenteritis, légzési elégtelenség, rhinitis; ismeretlen - pszeudomembranosus vastagbélgyulladás.

A vérből és a nyirokrendszerből: neutropenia; ismeretlen - hemolitikus anémia; ritkán - thrombocytopenia; ritkán - eosinophilia, leukopenia.

A klinikai vizsgálatok során elszigetelt jelentéseket írtak le átmeneti, enyhe neutropenia időszakairól. Az azitromicin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést azonban nem erősítették meg.

Az immunrendszer részéről: ismeretlen - anafilaxiás reakciók; ritkán - angioödéma, túlérzékenységi reakciók.

Az anyagcsere oldaláról: ritkán - anorexia.

Mentális zavarok: izgatottság, fülzúgás; ismeretlen - szorongás, delírium, hallucinációk; ritkán - agresszivitás, hiperaktivitás, szorongás és idegesség; ritkán - álmatlanság.

Az idegrendszer részéről: ritkán - szédülés / szédülés, álmosság, ájulás, fejfájás, görcsök (megállapították, hogy ezeket más makrolid antibiotikumok is okozzák), íz- és szaglászavar; ritkán - paresztézia, asthenia, álmatlanság.

A látószerv részéről: gyakran - látászavarok.

A hallószervek részéről: ritkán - a makrolid antibiotikumok halláskárosodást okoznak. Néhány azitromicinnel kezelt beteg Halláskárosodást, süketséget és fülzúgást rögzítettek. Ezen esetek többsége olyan kísérleti vizsgálatokhoz kapcsolódik, amelyekben az azitromicint hosszú ideig nagy dózisban alkalmazták. A rendelkezésre álló nyomon követési jelentések szerint a legtöbb probléma visszafordítható volt.

A szív oldaláról: "pirouette" típusú kamrai tachycardia; ritkán - szívdobogásérzés, kamrai tachycardiához társuló szívritmuszavar (megállapították, hogy ezeket más makrolid antibiotikumok is okozzák). Ritkán beszámoltak QT-szakasz megnyúlásáról, kamrai lebegésről és hipotenzióról.

Az erek oldaláról: ismeretlen - artériás hipotenzió; ritkán - hőhullámok.

A légzőrendszerből: ritkán - légszomj, orrvérzés.

A gyomor-bél traktusból: puffadás, gyakran - hányinger, hányás, hasmenés, kellemetlen érzés a hasban (fájdalom / görcsök); ritkán - laza széklet, puffadás, emésztési zavarok, étvágytalanság, gyomorhurut, dysphagia, szájszárazság, böfögés, szájfekélyek, fokozott nyálkiválasztás; ritkán - székrekedés, a nyelv elszíneződése. Pseudomembranosus colitisről és pancreatitisről számoltak be.

Az emésztőrendszer részéről: ritkán - hepatitis és kolesztatikus sárgaság, beleértve a funkcionális májvizsgálat kóros mutatóit, nekrotizáló hepatitis és májműködési zavarok, ritkán vezet halálhoz.

A bőrből és a bőr alatti szövetből: ritkán - allergiás reakciók, beleértve a viszketést és kiütéseket, dermatitist, száraz bőrt, hyperhidrosist; ritkán - allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, csalánkiütést és fényérzékenységet; súlyos bőrreakciók, nevezetesen: polimorf erythema, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.

A mozgásszervi rendszerből: ritkán - ízületi fájdalom, osteoarthritis, myalgia, hátfájás, nyaki fájdalom.

A húgyúti rendszerből: ritkán - intersticiális nephritis és akut veseelégtelenség; ritkán - dysuria, vesefájdalom.

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből: ritkán - hüvelygyulladás, méhvérzés, herezavarok.

Szisztémás rendellenességek: ritkán - anafilaxia, beleértve az ödémát (ritka esetekben halálos), candidiasis.

Általános tünetek: ritkán - fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, gyengeség, az arc duzzanata, hipertermia, fájdalom, perifériás ödéma.

Kutatás: gyakran - limfocitopénia, a vér bikarbonátok mennyiségének csökkenése; ritkán - az AsAT emelkedése, az ALT emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér karbamidszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése, a vér káliumszintjének változása, az alkalikus foszfatáz emelkedése, a kloridszint emelkedése, a glükóz, megnövekedett vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, emelkedett bikarbonát, nátrium-rendellenességek.

Sérülések és mérgezések: ritkán - posztoperatív szövődmények.

Tájékoztatás azokról a mellékhatásokról, amelyek a megelőzéssel és a kezeléssel kapcsolatosak. A Mycobacterium Avium Complex klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó adatokon alapul. Ezek a mellékhatások típusukat tekintve eltérnek a gyors és hosszú hatású készítményeknél jelentettektől.

Az anyagcsere oldaláról: anorexia.

Mentális zavarok: szédülés, fejfájás, paresztézia, dysgeusia, hypesthesia.

A látószerv részéről: homályos látás.

A hallószervek részéről: süketség, halláskárosodás, fülzúgás.

A szív oldaláról: szívdobogás.

A gyomor-bél traktusból: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, puffadás, gyomor-bélrendszeri diszkomfort, gyakori híg széklet.

Az emésztőrendszerből: hepatitis.

A bőr részéről: bőrkiütés, viszketés, Stevens-Johnson szindróma, fényérzékenység.

A mozgásszervi rendszerből: ízületi fájdalom.

Általános tünetek: fáradtság, gyengeség, rossz közérzet.

A feltételezett mellékhatások jelentése.

A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések a regisztrációs időszak fontos esemény. Lehetővé teszik a gyógyszer haszon/kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az orvosokat javasoljuk, hogy jelentsenek minden feltételezett mellékhatást.

Legjobb megadás dátuma

2 év.

Tárolási feltételek

Eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

Azithromycin 250: 6 tabletta buborékfóliában, 1 buborékfólia dobozban.

Azithromycin 500: 3 tabletta buborékfóliában, 1 buborékfólia dobozban.

Azithromycin 1000: 4 tabletta buborékfóliában, 1 buborékfólia dobozban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

A gyártó székhelye és a telephely címe

E-28, Opp. Fire Brigade, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, IN-410 208, India.

Gyártó

Artur Pharmaceuticals Pvt. kft

A gyártó székhelye és a telephely címe

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyavede Mandal, Chittor District - 517 588, Andhra Pradesh, India.

Gyártó

Kopran Limited.

A gyártó székhelye és a telephely címe

Village Savroli, Halapur, Raigad, Maharashtra, IN-410202, India.

Ananta Medicare Kft.

A kérelmező tartózkodási helye

Lakosztály 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Egyesült Királyság.