Vásároljon Risperdal vény nélkül

• Farmakológiai tulajdonságok
• Javallatok
• Ellenjavallatok
• Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások
• Adagolás és adminisztráció
• Túladagolás
• Mellékhatások
• Legjobb megadás dátuma
• Tárolási feltételek
• Diagnózis
• Ajánlott analógok
• Kereskedelmi nevek

Összetett

hatóanyag: riszperidon ( risperidon );

1 tabletta 2 mg vagy 4 mg riszperidont tartalmaz;

segédanyagok: vízmentes laktóz, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz;

héj:

tabletta 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (hipromelóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), sunset yellow FCF (E 110), kinolinsárga (E 104)), makrogol 6000, karnaubaviasz;

tabletta 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (vas-oxid (E 172), indigókármin (E 132), lecitin olaj, polivinil-alkohol, kinolinsárga (E 104), talkum, titán-dioxid (E 171), xantángumi, karnaubaviasz.

Dózisforma

Filmtabletta.

Alapvető fizikai és kémiai tulajdonságok :

A 2 mg-os tabletták kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletták, egyik oldalán bemetszéssel, narancssárga filmmel bevonva. Fehér a hibás;

4 mg-os tabletta - kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (négy részre), zöld filmbevonattal. Fehér a törés helyén.

Farmakoterápiás csoport

Antipszichotikumok. ATX kód: N05A X08.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika.

A riszperidon egyedülálló tulajdonságokkal rendelkező, szelektív monoaminerg antagonista. Nagy affinitást mutat a szerotonerg 5-HT₂ és dopaminerg D₂ receptorokhoz. A riszperidon az α₁ -adrenerg receptorokhoz és kisebb affinitással a H₁ -hisztamin és α₂ -adrenerg receptorokhoz is kötődik. A riszperidon nem mutat affinitást a kolinerg receptorokhoz. Bár a riszperidon egy erős D₂ antagonista, amely a skizofrénia produktív tüneteivel kapcsolatos hatékonyságával függ össze, nem gátolja jelentősen a motoros aktivitást és kisebb mértékben indukál katalepsziát. a klasszikus antipszichotikumokhoz képest. A szerotonin és dopamin kiegyensúlyozott központi antagonizmusa csökkenti az extrapiramidális mellékhatásokra való hajlamot, és kiterjeszti a gyógyszer terápiás hatását a skizofrénia negatív és affektív tüneteire.

Farmakokinetika.

Szívás

Szájon át történő alkalmazás után a risperidon hatóanyag aktív komponense teljesen felszívódik, és 1-2 órán belül eléri a plazma csúcskoncentrációját. A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV = 25%). Az étkezés nem befolyásolja a gyógyszer felszívódását, ezért a riszperidon a táplálékfelvételtől függetlenül adható. A legtöbb beteg szervezetében a riszperidon egyensúlyi koncentrációja 1 napon belül kialakul. A 9-hidroxi-riszperidon egyensúlyi koncentrációja 4-5 napon belül kialakul.

terjesztés

A riszperidon gyorsan eloszlik a szervezetben. Az eloszlási térfogat 1-2 l/kg. A plazmában a riszperidon az albuminhoz és a savas_α1 -glikoproteinhez kötődik. A riszperidon 90%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, a 9-hidroxi-riszperidon 77%-ban.

Anyagcsere és kiválasztás

A riszperidont a citokróm CYP2D6 metabolizálja 9-hidroxi-riszperidonná, amely hasonló farmakológiai hatással rendelkezik. A riszperidon és a 9-hidroxi-riszperidon képezik az aktív antipszichotikus frakciót. A citokróm CYP2D6 érzékeny a genetikai polimorfizmusra. Alatt a gyors hatású CYP2D6 enzimek hatására a riszperidon gyorsan 9-hidroxi-riszperidonná alakul, míg a lassú hatású enzimek hatására a riszperidon sokkal lassabban metabolizálódik. Bár a gyors hatású enzimek által termelt riszperidon és 9-hidroxi-riszperidon koncentrációja alacsonyabb, mint a lassú hatású enzimeké, a riszperidon és a 9-hidroxi-riszperidon kombinációja (azaz a riszperidon) farmakokinetikája egyszeri és többszöri adagolást követően gyors és lassú ható citokróm enzimek CYP2D6 hasonló.

A riszperidon metabolizmusának másik útja az N-dealkilezés. A riszperidon klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja jelentősen a citokróm P450 izoenzimek, köztük a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5 által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát. Egy héttel a gyógyszer alkalmazása után a dózis 70%-a a vizelettel, 14%-a a széklettel ürül. A risperidon és a 9-hidroxi-riszperidon koncentrációja a vizeletben a bevitt dózis 35-45%-a. A többi inaktív metabolit. Pszichózisban szenvedő betegeknél szájon át történő alkalmazás után az eliminációs felezési idő körülbelül 3 óra. A 9-hidroxi-risperidon és a riszperidon felezési ideje eléri a 24 órát.

Linearitás

A riszperidon plazmakoncentrációja arányos a gyógyszer dózisával (a terápiás dózisokon belül).

Idős betegek és károsodott vese- vagy májfunkciójú betegek

Betegek időseknél a gyógyszer egyszeri adagjával a riszperidon koncentrációja a vérplazmában átlagosan 43%-kal magasabb, a felezési idő 38%-kal hosszabb, a riszperidon clearance-e 30%-kal alacsonyabb a betegeknél, mint a 65 év alatti betegeknél életkorának. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon magas plazmakoncentrációját és a risperidon clearance-ének átlagosan 60%-os csökkenését figyelték meg. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a riszperidon normál plazmaszintjét figyelték meg, de a riszperidon átlagos plazmamentes frakciója 35%-kal nőtt.

Gyermekek

A risperidon, 9-hidroxi-riszperidon farmakokinetikája gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez.

Nem, rassz és dohányzás

A nemnek, életkornak vagy dohányzási szokásnak nincs jelentős hatása a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.

Klinikai jellemzők

Javallatok

• A skizofrénia és más pszichiátriai rendellenességek kezelése, beleértve a szupportív ellátást is olyan betegeknél, akik reagáltak a terápiára, a betegség visszaesésének megelőzése érdekében.
• Bipoláris zavarok mániás epizódjainak kezelése (adjuváns terápia hangulatstabilizátorokkal kombinálva kezdeti kezelésként vagy monoterápiaként legfeljebb 12 hétig).
• Súlyos agresszió vagy súlyos pszichiátriai tünetek rövid távú kezelése demenciában szenvedő betegeknél, ha jelen vannak önmaga vagy mások sérülésének veszélye.
• A dacos oppozíciós zavarok vagy a szociális viselkedés egyéb zavarainak tüneti kezelése az átlag alatti mentális fejlettségű vagy szellemi retardációval rendelkező gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akiknél a destruktív viselkedés (impulzivitás, autoagresszió) megnyilvánulásai vannak.
• Autisztikus rendellenességek tüneti kezelése 5 évesnél idősebb gyermekeknél, akiknek tünetei a hiperaktivitástól az ingerlékenységig terjednek (beleértve az agressziót, az önsértést, a szorongást és a kóros kerékpározást).

Ellenjavallatok

A készítményben lévő hatóanyaggal vagy segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

Demencia és a Parkinson-kór tünetei (merevség, bradykinesia és parkinson testtartászavarok).

Lewy-testekkel járó demencia és feltételezett demencia (a demencia tünetein kívül a következő tünetek közül kettőnél kevesebb: parkinsonizmus, vizuális hallucinációk, bizonytalan járás).

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások

A riszperidon 9-hidroxi-riszperidonná történő lebomlását gátolhatják a fenotiazinok, a triciklusos antidepresszánsok és egyes béta-blokkolók, amelyek a CYP2D6-hoz kötődnek. Az ilyen szuppresszió a riszperidon koncentrációjának növekedéséhez és a 9-hidroxi-riszperidon aktív metabolitjának csökkenéséhez vezethet a plazmában. Az amitriptilin nem gátolja a riszperidon 9-hidroxi-riszperidonná történő lebomlását a. A riszperidon a CYP2D6 gyenge inhibitora, így a riszperidon várhatóan nem gátolja jelentősen az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek eliminációját.

A karbamazepin 1,7-3,7-szeresére csökkenti a riszperidon és a 9-hidroxi-riszperidon koncentrációját a plazmában. Elszigetelt esetekben a karbamazepin és a riszperidon egyidejű alkalmazásakor a karbamazepin toxikus szérumkoncentrációit figyelték meg. Hasonló hatások (az aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációjának csökkenése) más májenzim-induktorok, például rifampicin, fenitoin és fenobarbitál esetében is megfigyelhetők, amelyek a CYP3A4 és a P-glikoprotein májenzimeket indukálják.

A fluoxetin (20 mg/nap) és a paroxetin (20 mg/nap) 2,5-2,8-szor, illetve 3-9-szeresére növeli a riszperidon plazmakoncentrációját. A fluoxetin nem befolyásolja a 9-hidroxi-riszperidon plazmakoncentrációját. A paroxetin átlagosan 13%-kal csökkenti a 9-hidroxi-riszperidon plazmakoncentrációját. Általában a riszperidon koncentrációja 50% -kal nő a fluoxetin és a paroxetin egyidejű alkalmazása esetén. Ha a fluoxetin és a paroxetin adását a riszperidon-terápia alatt kezdik meg vagy abbahagyják, az orvosnak újra kell értékelnie a riszperidon adagját. A fluoxetin- és paraxetin-kezelés abbahagyásának a riszperidon vagy a 9-hidroxi-risperidon farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.

A riszperidont óvatosan kell alkalmazni más központilag ható szerekkel kombinálva. gyógyszerek, beleértve az alkoholt, opiátokat, antihisztaminokat és benzodiazepineket, a szedáció fokozott kockázata miatt.

A riszperidon antagonista hatást fejthet ki a levodopával és más dopamin antagonistákkal szemben. Ha ilyen kombináció szükséges, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, alacsony hatásos dózisokat kell előírni.

Naponta kétszer 400 mg cimetidin és naponta kétszer 150 mg ranitidin 8%-kal, illetve 20%-kal növelte a riszperidon és 20%-kal a 9-hidroxi-riszperidon AUC-értékét, klinikai jelentősége nélkül. A fluoxetin- és paroxetin-kezelés abbahagyásának a riszperidon vagy a 9-hidroxi-riszperidon farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.

Az eritromicin (CYP3A4 inhibitor) nem befolyásolja a riszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikáját.

A riszperidon és a vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor klinikailag jelentős artériás hipotenzió előfordultak.

Más antipszichotikumokhoz hasonlóan óvatosan kell eljárni, ha riszperidont olyan gyógyszerekkel együtt írnak fel, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt, pl. Ia osztályú antiarrhythmiás szerek (kinidin, prokainamid), III. osztályú antiarrhythmiás szerek (amiodaron, szotalol), triciklikus antidepresszánsok (amitriptilin), tetraciklikus antidepresszánsok (amitriptilin). , egyes antihisztaminok, más antipszichotikumok, bizonyos maláriaellenes szerek (kinin, mefloquin) és gyógyszerek elektrolit-egyensúly felborulását (hipokalémia, hypomagnesemia), bradycardiát vagy a riszperidon májmetabolizmusát gátló szereket okozva. Ez a lista nem teljes.

A kolinészteráz-gátlók, a galantamin és a donezepil nem mutatnak klinikailag jelentős hatást a riszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.

A riszperidon lítiummal való kompatibilitását nem vizsgálták. A neuroleptikumok és a lítium egyidejű alkalmazásakor encephalopathia, extrapiramidális rendellenességek és neuroleptikus malignus szindróma eseteit figyelték meg. A klinikai vizsgálatok során gyakrabban jelentettek extrapiramidális rendellenességeket és hiperkinéziát a lítium és a neuroleptikumok együttes alkalmazása során, mint a lítium önmagában történő alkalmazásakor.

A napi kétszer 3 mg-os riszperidon nem befolyásolja jelentősen a lítium farmakokinetikai paramétereit.

A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) riszperidonnal kombinációban történő alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem változtatja meg a riszperidon farmakokinetikáját és hatékonyságát.

A verapamil, a CYP3A4 és a P-glikoprotein inhibitora, növeli a riszperidon plazmakoncentrációját. A galantamin és a donezepil nem mutat klinikailag jelentős hatást a riszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.

A fenotiazinok, a triciklusos antidepresszánsok és egyes β-adrenerg receptorok növelhetik a riszperidon plazmakoncentrációját, de az antipszichotikus frakció koncentrációját nem.

A riszperidon egyidejű orális alkalmazása pa A liperidon alkalmazása nem javasolt, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, és kombinációjuk az aktív antipszichotikus frakció további hatásához vezethet.

A neuroleptikumok és a lítium egyidejű alkalmazásakor extrapiramidális rendellenességek, neuroleptikus malignus szindróma és hiperkinézia eseteit figyelték meg.

A riszperidonnak nincs klinikailag jelentős hatása a valproát, a digoxin vagy a topiramát farmakokinetikájára. A topiramát jelentősen csökkenti a riszperidon biohasznosulását, miközben jelentősen csökkenti az aktív antipszichotikus frakció biohasznosulását.

Risperidon és klonazepam, gabapentin, lamotrigin, metilfenidát egyidejű alkalmazása esetén a köztük lévő kölcsönhatás nem valószínű.

A riszperidont óvatosan kell alkalmazni más, a központi idegrendszert befolyásoló anyagokkal, beleértve az alkoholt, az opiátokat, az antihisztaminokat és a benzodiazepineket, a szedáció fokozott kockázata miatt.

Az idős, demenciában szenvedő betegek furoszemiddel történő egyidejű alkalmazása esetén megnövekedett mortalitásról lásd az „Alkalmazás sajátosságai” című részt.

A riseridon és a paliperidon együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, és a kombináció további expozíciót eredményezhet az aktív antipszichotikus frakciónak.

Alkalmazás jellemzői

Idős betegek az életkorról demenciával.

Megnövekedett halálozási arány.

Az atípusos antipszichotikumokkal (beleértve a riszperidont is) kezelt idős, demenciában szenvedő betegeknél magasabb mortalitási arányt figyeltek meg a placebo-csoporthoz képest (4%, illetve 3,1%). Az elhunyt betegek medián életkora 86 év volt (67-100 év). A megnövekedett halálozási kockázat oka ismeretlen. A risperidon-csoportban a mortalitás kockázati tényezőinek specifikus profilját nem határozták meg. A halálozási okok ebben a korcsoportban (65 évesek és idősebbek) voltak jellemzőek, és a következők voltak: kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek, daganatok, fertőzések (pl. tüdőgyulladás) és cukorbetegség.

Egyidejű alkalmazás furoszemiddel.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél megnövekedett mortalitást figyeltek meg a furoszemid és a riszperidon egyidejű alkalmazásakor (7,3%, átlagéletkor - 89 év, tartomány - 75-97 év), összehasonlítva a csak riszperidonnal kezelt betegekkel (3,1%). átlagéletkor 84 év, 70-96 év) vagy csak furoszemid (4,1%, átlagéletkor 80 év, 67-90 év). A riszperidon más diuretikumokkal (főleg kis dózisú tiazid diuretikumokkal) történő együttadása nem járt hasonló eredménnyel.

Nem ismert patofiziológus milyen mechanizmusok magyarázzák ezt a tényt. Ilyen esetekben azonban különös körültekintéssel kell eljárni a gyógyszer felírásakor, és a gyógyszer felírása előtt fel kell mérni ennek a kombinációnak vagy más potenciális vízhajtókkal való egyidejű alkalmazásnak a kockázatait és előnyeit. Nem nőtt a mortalitás azoknál a betegeknél, akik riszperidonnal egyidejűleg más Risperdal ár diuretikumokat szedtek. A kezeléstől függetlenül a kiszáradás a mortalitás gyakori kockázati tényezője, ezért demenciában szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell.

Cerebrovascularis mellékhatások.

A cerebrovaszkuláris mellékhatások kockázata szignifikánsan magasabb a vegyes vagy vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, mint az Alzheimer-féle demenciában. Ezért a riszperidon nem javasolt más típusú demenciában szenvedő betegek számára.

A riszperidon csak rövid ideig alkalmazható tartós agresszió esetén közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegeknél, a korlátozott vagy hatástalan, nem gyógyszeres kezeléseken túlmenően, ha fennáll a saját vagy mások károsodásának kockázata.

A betegeket az orvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia, hogy felmérje a kezelés folytatásának szükségességét.

Azoknál a demenciában szenvedő betegeknél, akiket riszperidonnal kezeltek, nagyobb arányban fordultak elő cerebrovascularis mellékhatások (sztrók és átmeneti ischaemiás rohamok), amelyek halálos kimenetelűek voltak, mint a placebót kapó betegeknél (3,3%, illetve 1,2%, átlagéletkor 85 év; életkor 73–97 év).

Gondosan mérlegelni kell a riszperidon felírásának kockázatait és előnyeit idős, demenciában szenvedő betegeknek, különösen a stroke kockázatát. A riszperidont rendkívüli óvatossággal kell felírni demenciában szenvedő betegeknek, akiknek artériás magas vérnyomása, szív- és érrendszeri betegségei, valamint vaszkuláris demenciában szenvednek. A betegeket és gondozóikat tájékoztatni kell, hogy azonnal jelentsék az esetleges kardiovaszkuláris rohamok jeleit, mint például a hirtelen fellépő gyengeség, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadása, valamint a beszéd- és látászavarok. Minden lehetséges kezelési lehetőséget haladéktalanul mérlegelni kell, beleértve a riszperidon-terápia megszakítását is.

Gyermekek.

Mielőtt a riszperidont gyermekeknek írnák fel, gondosan mérlegelni kell az előny-kockázat arányt. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen gondosan fel kell mérni. Az „ellenállási zavarokat és/vagy egyéb szociális viselkedészavarokat okozó szociális viselkedési zavarok tüneti kezelése” és az „autista zavarok” javallatokat csak 5 éves kortól vizsgálták. Ezért a riszperidon nem adható 5 év alatti gyermekeknek ezen a javallaton.

Nincs tapasztalat a riszperidonnal 15 év alatti gyermekeknél a skizofrénia és 10 évesnél idősebb gyermekeknél a bipoláris zavarok mániás epizódjainak kezelésében.

A riszperidon nem befolyásolja a gyermekek növekedése és fejlődése. Szükséges azonban az endokrin rendszer rendszeres klinikai monitorozása, beleértve a magasság és testtömeg mérését, a szexuális fejlődés, a lehetséges prolaktinfüggő hatások, az extrapiramidális tünetek és egyéb mozgászavarok vizsgálatát.

Álmosság .

Az autista gyermekeknél gyakran figyeltek meg álmosságot. A legtöbb eset enyhe vagy közepes súlyosságú volt. Leggyakrabban a kezelés kezdetén, a legnagyobb gyakorisággal a kezelés első két hetében észlelték az álmosságot, amely spontán megszűnt, átlagosan 16 nap volt. Az álmosságban szenvedő betegek mérlegelhetik az adagolási rend megváltoztatását.

ortosztatikus hipotenzió.

A riszperidon α₁ -litikus aktivitása miatt, különösen a kezelés kezdetén, ortosztatikus hipotenzió léphet fel.

Risperidon és vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor klinikailag jelentős hipotenziót figyeltek meg. A riszperidont óvatosan kell alkalmazni ismert szív- és érrendszeri betegségben (például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, vezetési zavarokban, kiszáradásban, hipovolémiában vagy cerebrovaszkuláris betegségben) szenvedő betegeknél. Ezekben az esetekben az adagot titrálni kell (lásd az "Alkalmazás módja és adagolás" című részt). Az adag csökkentését mérlegelni kell, ha hipotenzió lép fel.

A QT-intervallum megnyúlása.

A forgalomba hozatalt követő időszakban nagyon ritkán figyelhető meg a QT-intervallum megnyúlásának esetei. A riszperidont, más antipszichotikumokhoz hasonlóan, óvatosan kell alkalmazni szív- és érrendszeri betegségben, elektrolit-zavarban (hipokalémia, hypomagnesemia) szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek családi anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel. Óvatosság szükséges akkor is, ha a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.

Leukopenia, neutropenia, agranulocytosis.

Leukopénia, neutropenia és agranulocytosis eseteit figyelték meg antipszichotikumok, köztük a riszperidon alkalmazása során. A forgalomba hozatalt követő időszakban agranulocitózist nagyon ritkán (< 1/10 000 beteg) figyeltek meg. Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése szerepel, vagy akiknek gyógyszer által kiváltott leukopeniában/neutropeniában szenvednek, gondosan figyelni kell a kezelés első néhány hónapjában, és azonnal abba kell hagyni a riszperidon alkalmazását, amint a vérszint jelentős csökkenésének jelei vannak. leukociták számát, és nincs más oka ennek a jelenségnek. A klinikailag jelentős neutropeniában szenvedő betegeket figyelni kell a láz és a fertőzés egyéb jeleinek megjelenésére, és a tünetek észlelésekor megfelelően kezelni kell őket. Súlyos neutropeniában (< 1 x 10 ⁹ /l) szenvedő betegeknél a riszperidon-kezelést abba kell hagyni, és a fehérvérsejtszámot a gyógyulásig ellenőrizni kell.

Vénás thromboembolia.

Vénás thromboemboliás eseteket írtak le antipszichotikus szerek alkalmazásakor. Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran kialakultak a vénás thromboembolia kockázati tényezői, a thromboembolia minden lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell a riszperidon-kezelés előtt és alatt, és megfelelő megelőző intézkedéseket kell tenni.

Tardív diszkinézia / extrapiramidális tünetek.

A dopaminreceptor antagonisták tulajdonságaival rendelkező gyógyszerek alkalmazásakor a tardív diszkinézia előfordulását figyelték meg, amelyet önkéntelen ritmikus mozgások jellemeznek (főleg a nyelv és / vagy az arc). Beszámoltak arról, hogy az extrapiramidális tünetek előfordulása kockázati tényező a tardív diszkinézia kialakulásában. Ha a tardív dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek, mérlegelni kell az összes antipszichotikum leállítását.

Parkinson-kór és demencia Lewy-testekkel.

Az orvosoknak mérlegeniük kell a kockázatok és az előnyök arányát, amikor antipszichotikumokat, köztük riszperidont írnak fel Parkinson-kórban vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegek számára. A riszperidon alkalmazása ronthatja a Parkinson-kór lefolyását. A fenti rendellenességek bármelyikében szenvedő betegeknél fokozott lehet a neuroleptikus malignus szindróma, valamint az antipszichotikumokkal szembeni túlérzékenység (pl. zavartság, fájdalom zsibbadás és testtartási instabilitás gyakori eséssel az extrapiramidális tünetek mellett).

Rosszindulatú neuroleptikus szindróma.

Klasszikus antipszichotikumok alkalmazásakor előfordultak neuroleptikus malignus szindróma esetei, amelyet hipertermia, izommerevség, az autonóm funkciók instabilitása, tudatzavar és megnövekedett CPK jellemez. További tünetek közé tartozik a myoglobinuria (rabdomiolízis) és az akut veseelégtelenség. Ha neuroleptikus szindróma alakul ki, minden antipszichotikus gyógyszert, beleértve a riszperidont is, abba kell hagyni.

Hiperglikémia és diabetes mellitus.

Hiperglikémiáról, diabetes mellitusról vagy a fennálló cukorbetegség súlyosbodásáról számoltak be a rispaxol-kezelés során. Az atípusos antipszichotikumok és a glükóz-rendellenességek közötti kapcsolat felmérése nehézkes, mivel a skizofrén betegeknél megnövekszik a cukorbetegség kockázata, és az általános populációban megnövekedett a cukorbetegség előfordulása. Így az atípusos antipszichotikumok alkalmazása és a hiperglikémiával összefüggő mellékhatások közötti kapcsolat nem teljesen egyértelmű. Bár az epidemiológiai vizsgálatok a hiperglikémiával összefüggő mellékhatások fokozott kockázatát jelzik az atípusos antipszichotikumokat kapó betegeknél. Minden atípusos antipszichotikumot használó beteget ellenőrizni kell a hiperglikémia és a diabetes mellitus tüneteire.

A testtömeg növekedése.

A riszperidont szedő betegeknél fennáll a súlygyarapodás veszélye. Súlykontroll javasolt.

Priapizmus.

A riszperidon-kezelés során előfordulhat priapizmus, α-adrenerg blokkoló hatása miatt.

Testhőmérséklet szabályozás.

Az antipszichotikumok gátolhatják a szervezet azon képességét, hogy csökkentsék a maghőmérsékletet. Megfelelő gondozás javasolt azon betegek számára, akiknek riszperidont írnak fel, ha olyan körülményeknek vannak kitéve, amelyek a test maghőmérsékletének emelkedését okozhatják, nevezetesen: intenzív testmozgás, magas környezeti hőmérsékletnek való kitettség, antikolinerg hatású gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés vagy a hatások. a kiszáradástól.

Antiemetikus hatás.

A riszperidon hányáscsillapító hatású. Ez a tulajdonság elfedheti bizonyos kábítószer-túladagolás vagy olyan állapot tüneteit, mint például a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganatok.

Rohamok.

A riszperidont óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek potenciálisan csökkentik a görcsküszöböt.

Intraoperatív atonikus írisz szindróma (ISAR).

A szürkehályog műtét során intraoperatív atonikus írisz szindrómát figyeltek meg α1-adrenerg antagonistákkal, köztük riszperidonnal kezelt betegeknél.

Az ISAR növelheti a szemműtétek szövődményeinek kockázatát a műtét alatt és után. Jelenteni kell a szemsebésznek Az antipszichotikus gyógyszerek korábbi vagy jelenlegi használatának története. Az α1-blokkoló terápia műtét előtti leállításának lehetséges előnyeit nem igazolták, és mérlegelni kell az antipszichotikus kezelés abbahagyásának kockázatát.

Károsodott máj- és vesefunkció.

Károsodott veseműködésű betegeknél az antipszichotikus frakció lassabban ürül, mint normál veseműködésű felnőtteknél. Károsodott májműködésű betegeknél a risperidon szabad frakciójának plazmakoncentrációja megnő.

Hiperprolaktinémia.

Óvatosság javasolt, amikor riszperidont írnak fel olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében emlőrák szerepel. A riszperidont óvatosan kell alkalmazni hiperprolaktinémiában és prolaktin-dependens daganatokban, mint például az agyalapi mirigy prolaktinomájában, vagy valószínűsíthetően prolaktinfüggő daganatokban, például az emlőmirigy epiteliális daganataiban.

A laktózra túlérzékeny betegeknek figyelembe kell venniük a laktóztartalmat (145 mg 2 mg riszperidont tartalmazó tablettánként; 290 mg 4 mg riszperidont tartalmazó tablettánként). Ritka, veleszületett galaktóz intoleranciában, lapp- laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek nem szabad felírni ezt a gyógyszert.

Az azofestékekre (sunset yellow FCF (E 110)) túlérzékeny betegeknél a Rispaxol® filmtablettát óvatosan kell alkalmazni, mivel allergiás reakciók lehetősége.

Használata terhesség vagy szoptatás alatt

Terhesség

Terhes nők bevonásával kontrollált vizsgálatokat nem végeztek. Azoknál az újszülötteknél, akiknek édesanyja antipszichotikumokat (beleértve a riszperidont is) használt a terhesség utolsó trimeszterében, fennáll a reverzibilis extrapiramidális tünetek és/vagy a gyógyszerelvonás veszélye. Ezek a tünetek a következők voltak: izgatottság, szokatlanul megnövekedett vagy csökkent izomtónus, remegés, álmosság, légzési nehézség vagy táplálkozási problémák. Ezek a szövődmények eltérő súlyosságúak lehetnek. Egyes esetekben bizonyos idő elteltével maguktól eltűntek, esetenként az intenzív osztályon lévő csecsemők állapotának monitorozása vagy hosszan tartó kórházi ápolás volt szükséges. Ezért újszülötteknél gondos megfigyelés javasolt.

A Rispaxol® alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve létfontosságú esetekben. Ha a Rispaxol®-kezelést terhesség alatt le kell állítani, ezt nem szabad hirtelen megtenni.

Szoptatás

A riszperidon és a 9-hidroxi-riszperidon átjut az anyatejbe. Ha szükséges, a riszperidon alkalmazását abba kell hagyni a szoptatással.

A reakciósebesség befolyásolásának képessége járművek vezetése vagy más mechanizmusok kezelése közben

A riszperidon csekély vagy mérsékelt hatással lehet a képességre gépjárművek vezetése az idegrendszerre és a látószervekre gyakorolt lehetséges hatások miatt (lásd a "Mellékhatások" című részt). A kezelés alatt ajánlatos tartózkodni a gépjárművezetéstől vagy a mechanizmusokkal való munkavégzéstől, amíg a betegek gyógyszerre való érzékenysége nem ismert.

Adagolás és adminisztráció

Szokásos adag

A Rispaxol ^® naponta 1 vagy 2 alkalommal használható. A 8 mg-nál nagyobb adagokat két részre kell osztani (reggel és este).

Skizofrénia

Felnőttek (65 év alatt)

A Rispaxol ^® naponta 1 vagy 2 alkalommal adható be.

Napi 2 mg-mal kell kezdeni, a második napon az adag 4 mg-ra emelhető. Ezt követően az adag változatlanul tartható, vagy szükség esetén egyénileg módosítható. A legtöbb beteg számára az ajánlott adag napi 4-6 mg. Egyes betegeknek fokozatosan növelniük kell az adagot vagy csökkenteni kell a kezdeti adagot.

A gyógyszer maximális napi adagja 10 mg.

A napi 10 mg feletti adagok nem bizonyultak hatékonyabbnak, mint az alacsonyabb dózisok, de extrapiramidális tüneteket okozhatnak. Mivel a napi 16 mg feletti adagok biztonságosságát nem vizsgálták, az e feletti adagok nem alkalmazhatók.

Idős betegek (65 éves kortól).

Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 0,5 mg. Szükség esetén az adag 1-re emelhető h; 2 mg naponta kétszer, naponta kétszer 0,5 mg-mal növelve. Ha további szedációra van szükség, benzodiazepin egyidejűleg alkalmazható.

Mániás epizódok bipoláris zavarokban (felnőttek és 10 éves kor feletti gyermekek).

Az ajánlott kezdő adag 2 mg naponta egyszer, este. Az adag egyénileg növelhető napi 1 mg legfeljebb 24 óránkénti adagolásával. Az ajánlott adag 2-6 mg naponta.

A többi tüneti kezeléshez hasonlóan a riszperidon hosszú távú alkalmazása esetén az adagokat a terápia során rendszeresen felül kell vizsgálni és módosítani kell. Nincsenek adatok a riszperidon hatékonyságáról a 12 hétnél tovább tartó akut bipoláris mánia kezelésében. Ha a riszperidont hangulatstabilizátorokkal együtt alkalmazzák, a terápia korábban abbahagyható, mivel a kezelés hatásának megjelenése a kezelés első heteiben várható. Már a kezelésre adott első válasz után is mérlegelni kell a depresszió tüneteinek kiújulásának lehetőségét a betegség lefolyásának természete és a kezelésre alkalmazott gyógyszerek, köztük a riszperidon mellékhatásai miatt.

Súlyos agresszió vagy súlyos pszichiátriai tünetek rövid távú terápia demenciában szenvedő betegeknél.

Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 0,25 mg. Szükség esetén az adag növelhető az adag napi kétszeri 0,25 mg-mal történő emelésével, legfeljebb minden második napon. A legtöbb beteg számára az optimális adag Én 0,5 mg-ot naponta kétszer. Néhány beteg esetében azonban a hatásos adag napi kétszer 1 mg-ra emelhető. Az optimális adag elérése után megfontolhatja a napi egyszeri adag bevételét.

A risperidon-kezelést legkésőbb a terápia megkezdése után 3 hónappal meg kell szakítani, a terápia csak viselkedési zavarok ismételt megjelenése esetén folytatható.

Szociális vagy agresszív viselkedési zavarok tüneti kezelése

50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 0,5 mg. Ha szükséges, az adagot úgy kell módosítani, hogy naponta egyszer 0,5 mg-ot adjunk hozzá legfeljebb minden második napon. A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 1 mg. Egyes betegeknél azonban napi egyszeri 0,5 mg-nál nem több elegendő a pozitív hatás eléréséhez, míg másoknak napi 1,5 mg-ra lehet szükségük.

50 kg-nál kisebb testtömegű betegek (5 év feletti gyermekek és felnőttek).

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 0,25 mg. Szükség esetén az adag módosítható 0,25 mg napi egyszeri adagolásával, legfeljebb minden második napon. A legtöbb beteg számára az optimális adag naponta egyszer 0,5 mg. Egyes betegeknél azonban napi egyszeri 0,25 mg-nál nem több elegendő a pozitív hatás eléréséhez, míg másoknak napi 1 alkalommal 0,75 mg-ra lehet szükségük.

Csakúgy, mint más típusú tüneti kezeléseknél Ezenkívül a riszperidon hosszú távú alkalmazását a terápia során rendszeresen felül kell vizsgálni és módosítani kell.

Autizmus (gyermekek 5 éves kortól).

Az adagot egyénileg kell kiválasztani, a beteg állapotától és klinikai válaszától függően.

50 kg-nál kisebb testtömegű betegek

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 0,25 mg. A 4. naptól az adag 0,25 mg-mal növelhető. A 0,5 mg-os adagot fenn kell tartani, és a klinikai választ a 14. napon kell értékelni. Az adag 2 hetes időközönkénti 0,25 mg-os emelése csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknél a klinikai válasz nem kielégítő.

50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 0,5 mg. A 4. naptól az adag 0,5 mg-mal emelhető. Az 1 mg-os adagot fenn kell tartani, és a klinikai választ a 14. napon kell értékelni. Az adag 2 hetes időközönkénti 0,5 mg-os emelése csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknél a klinikai válasz nem kielégítő.

Risperidon adagok autista gyermekek számára (napi adag, mg/nap)

* A 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek nagyobb adagokra lehet szükségük; a klinikai vizsgálatok során alkalmazott maximális adag 3,5 mg/nap volt.

A riszperidon naponta 1 vagy 2 alkalommal alkalmazható.

Azoknál a betegeknél, akik a gyógyszer bevétele után álmosságot tapasztalnak, jobb, ha a riszperidon napi adagját lefekvés előtt alkalmazzák. A klinikai vizsgálatok során az autista gyermekek körülbelül kétharmada panaszkodott gyengeségre, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

A megfelelő klinikai válasz elérése után meg kell fontolni az adag fokozatos csökkentését a klinikai hatékonyság és biztonságosság optimális arányának elérése érdekében.

A kontrollált klinikai vizsgálatokból nyert információk nem elegendőek az autista betegek risperidon-kezelésének javasolt időtartamának meghatározásához. Ezért egy tapasztalt szakembernek gondosan figyelemmel kell kísérnie a beteg állapotát.

Amikor van a Ha mellékhatások (pl. extrapiramidális rendellenességek, tardív dyskinesia vagy kontrollálatlan súlygyarapodás) jelentkeznek, a riszperidon adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

A 0,25-1 mg-os dózis eléréséhez a riszperidont más, megfelelő koncentrációjú adagolási formában javasolt alkalmazni.

Máj- és vesebetegségben szenvedő betegek.

Károsodott veseműködésű betegeknél a riszperidon lassabban ürül ki a szervezetből, mint egészséges veseműködésű betegeknél. Károsodott májműködésű betegeknél a risperidon szabad frakciójának koncentrációja a vérplazmában nő.

Az indikációtól függetlenül ezeknek a betegeknek a kezdő és fenntartó adagok felét írják fel, a dózistitrálásnak lassúnak kell lennie.

A riszperidont óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban.

Átállás más antipszichotikumokkal végzett terápiáról.

Ha klinikailag indokolt, ajánlatos a korábbi más gyógyszerekkel végzett kezelést fokozatosan abbahagyni a riszperidon-kezelés alatt. Ha azonban a beteget áthelyezik a depot antipszichotikus terápiáról, a következő tervezett depódózis helyett riszperidon-kezelés javasolt. Időnként fel kell mérni a jelenlegi antiparkinson-terápia folytatásának szükségességét.

Gyermekek

A riszperidont szociális vagy erőszakos viselkedési zavarok Risperdal rendelés és e autista rendellenességek 5 évesnél idősebb gyermekeknél; bipoláris zavarok mániás epizódjainak kezelésére 10 éves és idősebb gyermekeknél.

Túladagolás

Tünetek.

A megfigyelt túladagolás jelei és tünetei a gyógyszer ismert mellékhatásai, amelyek fokozott formában nyilvánulnak meg: álmosság és szedáció, tachycardia és artériás hipotenzió, valamint extrapiramidális tünetek.

Túladagolás esetén QT-szakasz megnyúlásáról és görcsökről számoltak be. Lebegés-villogást jelentettek a paroxetinnel kombinált riszperidon túladagolásával összefüggésben.

Akut túladagolás esetén elemezni kell több gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségét.

Kezelés.

A megfelelő szellőzés és oxigénellátás biztosítása érdekében nyitott légutakat kell kialakítani és fenntartani. A gyomormosás lehetőségét (intubálás után, ha a beteg eszméletlen) és az aktív szén hashajtóval együtt történő kijelölését legkésőbb a gyógyszer bevétele után 1 órával meg kell fontolni.

A szív- és érrendszer monitorozása javasolt, beleértve a folyamatos EKG-felvételt az esetleges aritmiák kimutatására.

A riszperidonnak nincs specifikus ellenszere. Ezért megfelelő támogató intézkedéseket kell tenni. A hipotenziót és a keringési összeomlást olyan intézkedésekkel kell kezelni, mint az intravénás folyadékok és/vagy szimpatomimetikumok. Akut extrap kialakulása esetén iramid tünetek, antikolinerg gyógyszereket kell felírni. A folyamatos orvosi felügyeletet és monitorozást addig kell folytatni, amíg a túladagolás jelei olcsó Risperdal teljesen eltűnnek.

Mellékhatások

A leggyakrabban jelentett mellékhatások (incidencia ≥ 10%) a parkinsonizmus, szedáció/álmosság, fejfájás és álmatlanság. A parkinsonizmus és az akathisia dózisfüggő mellékhatások.

Az alábbi mellékhatások közé tartoznak a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások. A mellékhatások előfordulási gyakorisága: nagyon gyakran (≥ 1/10), gyakran (≥ 1/100 - <1/10), ritkán (≥ 1/1000 - <1/100), ritkán (≥ 1/10 000, < 1/10 1000), nagyon ritka (<1/10000) Risperdal Magyarország és ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Minden csoportban a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak felsorolva.

Fertőzések és fertőzések

Gyakran - tüdőgyulladás, influenza, hörghurut, felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, fülfertőzések, influenza.

Ritkán - légúti fertőzések, cystitis, onychomycosis, szemfertőzések, mandulagyulladás, a bőr alatti szövet gyulladása, lokalizált fertőzés, vírusfertőzés, acrodermatitis.

Ritkán fertőzés.

A vérből és a nyirokrendszerből

Ritkán - neutropenia, vérszegénység, a leukociták számának csökkenése, trombus bocitopénia, hematokrit csökkenés, eozinofilek számának növekedése.

Ritkán - agranulocitózis ³ .

Az immunrendszer oldaláról

Ritkán - túlérzékenység.

Ritkán - anafilaxiás reakció ³ , allergiás reakciók ⁵ .

Az endokrin rendszerből

Gyakran - hiperprolaktinémia ¹ .

Ritkán - az antidiuretikus hormon szekréciójának megsértése, a glükóz jelenléte a vizeletben.

Az anyagcsere és az emésztés oldaláról

Gyakran - súlygyarapodás, fokozott étvágy, csökkent étvágy.

Ritkán - diabetes mellitus ² , étvágytalanság, hiperglikémia, polidipsia, megnövekedett koleszterinszint, fogyás.

Ritkán - vízmérgezés ³ , hipoglikémia, hiperinzulinémia ³ , megnövekedett trigliceridszint a vérben.

Nagyon ritkán diabéteszes ketoacidózis.

A psziché oldaláról

Nagyon gyakran - álmatlanság ⁴ .

Gyakran - szorongás, izgatottság, alvászavarok, depresszió.

Ritkán - zavartság, mánia, csökkent libidó, idegesség, rémálmok.

Ritkán - anorgazmia, tompa hatás.

Az idegrendszer oldaláról

Gyakran 4 , fejfájás.

Gyakran - akathisia ⁴ , szédülés, remegés, dystonia ⁴ , dyskinesia ⁴ .

Ritkán - tardív dyskinesia, agyi ischaemia, ingerekre adott válasz hiánya, eszméletvesztés, tudatzavar, görcsök ⁴ , ájulás, pszichomotoros hiperaktivitás, egyensúlyzavarok, koordinációs zavarok, testtartási szédülés, figyelemzavar, dysarthria, ízérzészavarok, paresztézia.

Ritkán - malignus neuroleptikus szindróma, diabéteszes kóma, agyi érrendszeri rendellenességek, ritmikus fejrázás.

A látószervekből

Gyakran - homályos látás, kötőhártya-gyulladás.

Ritkán - szemszárazság, fokozott könnyezés, fényfóbia, szempír.

Ritkán - glaukóma, szemmozgászavarok, rotator nystagmus, kéregképződés a szemhéj szélén, intraoperatív atonikus írisz szindróma ³ .

A hallószervekből

Ritkán - fülfájdalom, fülzúgás, szédülés.

A szívműködés oldaláról

Gyakran - tachycardia.

Ritkán - pitvarfibrilláció, blokád, szívvezetési zavarok, a QT-intervallum megnyúlása az elektrokardiogramon, bradyka rdia, eltérés az elektrokardiogramon, szívdobogás.

Ritkán - sinus aritmia.

Nem ismert - posturális ortosztatikus tachycardia szindróma.

Az érrendszerből

Gyakran - artériás magas vérnyomás.

Ritkán - hipotenzió, ortosztatikus hipotenzió, hőhullámok.

Ritkán - tüdőembólia, vénás trombózis.

A légzőrendszerből

Gyakran - nehézlégzés, köhögés, orrdugulás, garat-laryngealis fájdalom, orrvérzés.

Ritkán - sípoló légzés, aspirációs tüdőgyulladás, tüdőpangás, légzési rendellenességek, sípoló légzés, a légutak átjárhatóságának romlása, dysphonia.

Ritkán - alvási apnoe szindróma, hiperventiláció.

Az emésztőrendszerből

Gyakran - hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, gyomorpanaszok, fogfájás.

Ritkán - dysphagia, széklet inkontinencia, fecaloma, gastroenteritis, puffadás.

Ritkán - hasnyálmirigy-gyulladás, cheilitis, a gyomor-bél traktus elzáródása, a nyelv duzzanata.

Nagyon ritkán - bélelzáródás.

A hepatobiliáris rendszerből

Ritkán - a transzaminázok szintjének emelkedése, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése, a máj szintjének emelkedése ny enzimek.

Ritkán - sárgaság.

A bőrből és a bőr alatti szövetből

Gyakran - bőrkiütés, bőrpír.

Ritkán - csalánkiütés, bőrelváltozások, bőrbetegségek, bőrbetegségek, viszketés, akne, bőrelszíneződés, alopecia, seborrheás dermatitis, bőrszárazság, hyperkeratosis, ekcéma.

Ritkán - korpásodás, gyógyszeres kiütések.

Nagyon ritkán - angioödéma.

A mozgásszervi rendszerből

Gyakran - izomgörcsök, mozgásszervi fájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás.

Ritkán - megnövekedett kreatin-foszfokináz szint, izomgyengeség, nyaki fájdalom, ízületi duzzanat, rossz testtartás, ízületi merevség.

Ritkán - rhabdomyolysis.

A húgyúti rendszerből

Gyakran - vizelet inkontinencia.

Ritkán - vizelet-visszatartás, dysuria, pollakiuria.

A reproduktív rendszerből és az emlőmirigyekből

Ritkán - merevedési zavar, amenorrhoea, galaktorrhoea, merevedési zavar, ejakulációs zavarok, nőgyógyászati zavarok, menstruációs zavarok ⁴ , hüvelyi folyás, szexuális diszfunkció, emlőmirigy-fájdalom.

Nem ismert - priapizmus ³ , késleltetett menstruáció, emlőmirigyek érdessége, emlőmirigyek megnagyobbodása, váladékozás az emlőmirigyekből th mirigyek.

Terhesség, szülés utáni és újszülöttkori állapotok

Nagyon ritkán - extrapiramidális tünetek és/vagy gyógyszerelvonási szindróma újszülötteknél ³ .

Általános jogsértések

Gyakran - ödéma ⁴ , asthenia, mellkasi fájdalom, láz, fáradtság, fájdalom.

Ritkán - arcduzzanat, járászavar, szokatlan érzések, szomjúság, mellkasi kényelmetlenség, hidegrázás, láz, láz, kellemetlen érzés.

Ritkán - hipotermia, testhőmérséklet csökkenés, gyógyszerelvonási szindróma, hideg érzés a végtagokban, tömörödés ³ .

Kár és mérgezés

Gyakran esik.

Ritkán - fájdalom sebészeti beavatkozások után.

¹ A hiperprolaktinémia egyes esetekben gynecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeához, galactorrhoeához vezethet.

² Placebo-kontrollos vizsgálatokban diabetes mellitusról a riszperidonnal kezelt betegek 0,18%-ánál számoltak be, míg a placebocsoportban 0,11%-nál. Az összes klinikai vizsgálatban 0,43% volt a riszperidonnal kezelt betegeknél.

³ A riszperidonnal végzett klinikai vizsgálatok során nem, de a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során észlelték.

⁴ Az extrapiramidális rendellenességek közé tartoznak: parkinsonizmus (túlzott nyálkiválasztás, ri izomnedvesség, parkinson járás, nyálfolyás, fogaskerekű jelenség, bradykinesia, hypokinesia, maszkszerű arc, izomfeszülés, akinézia, nyakmerevség, izommerevség, parkinson járás, glabelláris reflex zavar, parkinson remegés), akathisia (akathinézia, nyugtalanság,, nyugtalan láb szindróma), remegés, dyskinesia (diszkinézia, izomrángások, koreoathetózis, athetózis, myoclonus), dystonia.

A dystonia magában foglalja a disztóniát, a magas vérnyomást, a torticollist, az akaratlan izomösszehúzódásokat, a myogén kontraktúrákat, a blepharospasmust, a szemgolyó mozgását, a nyelvbénulást, az arc ticát, a gégegörcsöt, a myotonia, az opisthotonust, az oropharyngealis görcsöt, a pleeurotonust, a tonguemust. A tünetek nagyobb listája szerepel, nem feltétlenül extrapiramidális eredetű. Az álmatlanság magában foglalja: alvászavar, intraszomniás zavar. A rohamok közé tartozik: grand mal roham. A menstruációs zavarok közé tartozik: rendszertelen menstruáció, oligomenorrhoea. Az ödéma magában foglalja: generalizált ödéma, perifériás ödéma, "pontos" ödéma.

⁵ A festéken sunset yellow FCF (E 110), tablettákban, 2 mg-os adaggal.

A paliperidon mellékhatásai

A paliperidon a riszperidon aktív metabolitja, ezért ezen anyagok mellékhatásprofilja (beleértve az orális és injekciós készítményeket is) hasonló. A fent említett mellékhatásokon kívül szedésekor Paliperidonban szenvedő betegeknél posturális ortosztatikus tachycardia szindrómáról számoltak be, amely valószínűleg előfordulhat riszperidon esetén is.

Antipszichotikus gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások

QT-intervallum megnyúlása

Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a QT-szakasz megnyúlásáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően a riszperidon esetében is. Egyéb, a QT-szakaszt meghosszabbító szívmellékhatásokat, például kamrai aritmiát, kamrai fibrillációt, kamrai tachycardiát, hirtelen halált, szívleállást, flutter-fibrillációt is jelentettek az antipszichotikumok kapcsán.

Vénás thromboembolia

Az antipszichotikumok alkalmazásának hátterében vénás thromboemboliás esetekről számoltak be, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist.

Súlygyarapodás

A riszperidont szedő és a placebót szedő betegek számának összehasonlítása, akiknél a testtömeg 7%-kal nőtt, statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a súlygyarapodás előfordulási gyakoriságában a riszperidont szedő betegek csoportjában (18%) a betegekéhez képest. placebo (9%). Az akut mániában szenvedő felnőtt betegeknél a ≥7%-os súlygyarapodás hasonló volt a riszperidon-csoportban (2,5%) és a placebo-csoportban (2,4%), és valamivel magasabb volt az aktív csoportban (3,5%). ).

A viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek populációjában a testtömeg átlagosan 7,3 kg-mal nőtt 12 hónapos kezelés után. Az 5-12 éves, normál testtömegű gyermekek várható testtömeg-növekedése évi 3-5 kg. 12 éves kortól kezdve a lányok súlygyarapodása évi 3 és 5 kg között marad, míg a fiúk átlagosan 5 kg-ot híznak évente.

További információk a betegek speciális kategóriáiról

Az alábbiakban ismertetjük a demenciában szenvedő idős betegeknél vagy gyermekeknél előforduló mellékhatásokat, amelyeket gyakrabban jelentettek, mint a felnőtt betegek kategóriájában.

Idős, demenciában szenvedő betegek

Az átmeneti ischaemiás roham és cerebrovaszkuláris rendellenességek a klinikai vizsgálatok során 1,4%-os, illetve 1,5%-os gyakorisággal jelentett mellékhatások demenciában szenvedő idős betegeknél.

Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be, amelyek gyakorisága ≥ 5% demenciában szenvedő idős betegeknél, és kevesebb, mint fele gyakorisággal a felnőttek más kategóriáinál: húgyúti fertőzések, perifériás ödéma, letargia és Risperdal ára köhögés.

Gyermekek

A gyermekeknél előforduló összes várható mellékhatás gyakorisága, típusa és súlyossága tekintetében hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.

Gyermekeknél (5-17 éves korig) megfigyelt mellékhatások, amelyek gyakorisága ≥ 5%, és legalább kétszer olyan gyakori, mint felnőtteknél: álmosság/nyugtatás, fáradtság, fejfájás fájdalom, fokozott étvágy, hányás, felső légúti fertőzések, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és enuresis.

A hosszú távú riszperidon-kezelés hatása a pubertásra és a növekedésre nem teljesen ismert.

Legjobb megadás dátuma

4 év.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Tárolási feltételek

Fénytől védett helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Csomag

10 tabletta buborékfóliában; 2 vagy 6 buborékfólia kartondobozban.

Nyaralás kategória

Receptre.

Gyártó

JSC "Grindeks"

A gyártó székhelye és a telephely címe

utca. Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettország.

Tel/Fax: +371 67083205/+371 67083505

Email email: [email protected]